SÄILYTÄÄ Mammografisen tiheyden ja rintojen terveyden liitännäistutkimuksen (KEEPS MDBHAS)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital
Yhdistetyn estrogeeni- ja progestiinihoidon on osoitettu lisäävän mammografista tiheyttä ja rintasyövän ilmaantuvuutta satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan nykyisin yleisesti käytettyjen pieniannoksisten yhdistettyjen hormonihoitojen (HT) vaikutuksia rintojen tiheyteen, epänormaalien mammografian määrään ja kiertäviin estrogeeniin meneillään olevassa, jo rahoitetussa Kronos Early Estrogen Prevention Study -tutkimuksessa (KEEPS).
KEEPS on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia pieniannoksisen transdermaalisen estrogeenin ja oraalisen estrogeenin sekä syklisen mikronisoidun progesteronin vaikutuksia subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen äskettäin menopausaalisilla naisilla.
Aiemmat tutkimukset pieniannoksisesta HT:stä ovat olleet lyhytkestoisia ja pieniä.
Määrittämällä pieniannoksisen hormonihoidon vaikutukset rintoihin ehdotettu lisätutkimus lisää tärkeää tietoa pieniannoksiseen HT:hen liittyvien riskien ja hyötyjen arvioidusta tasapainosta ja auttaa ohjaamaan tulevia tutkimuskokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista, jotka osoittavat lisääntyneen rintasyövän riskin ja kokonaishyödyn puutteen hormonihoidon (HT) primaarisessa ehkäisyssä, kliinikot ja naiset käyttävät edelleen merkittävästi HT:tä keskivaikeiden tai vaikeiden systeemisten vaihdevuosioireiden hoitoon.
Näiden valmisteiden mahdollisten lisääntyneiden riskien vuoksi nykyiset kliiniset suositukset puoltavat pienimmän annoksen käyttöä mahdollisimman lyhyen ajan, mutta keskimääräinen kesto on usein 2-4 vuotta.
Yleisesti käytettyjen pieniannoksisten HT-hoitojen vaikutuksia rintojen tiheyteen ja rintasyöpäriskiin ei kuitenkaan tunneta.
Tuoreet tiedot interventiotutkimuksista tukevat pitkäaikaista hypoteesia, jonka mukaan hormonaaliset vaikutukset rintasyövän riskiin välittyvät rintojen tiheyden kautta.
Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) on käynnissä oleva, jo rahoitettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia 4 vuoden pieniannoksisen transdermaalisen estrogeenin ja syklisen mikronisoidun progesteronin vaikutuksia subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen viime aikoina. vaihdevuodet naiset.
Ehdotettu lisätutkimus tutkii tehokkaasti satunnaistetun pieniannoksisen HT:n vaikutuksia keskeisiin rintasyövän korvikepäätepisteisiin: mammografiseen tiheyteen ja epänormaalien mammografioiden määrään.
KEEPS-emätutkimuksessa yhteensä 720 naista satunnaistettiin saamaan oraalisia konjugoituja hevosestrogeenejä (0,45 mg/vrk), transdermaalista 17-beeta-estradiolia (50 mcg/d) tai lumelääkettä syklisen mikronisoidun progesteronin (200 mg 12 päivän ajan) kanssa. ) aktiivisille hormonihoitoryhmille.
Kaikilta osallistujilta vaadittiin mammografiatutkimusta ennen tutkimukseen tuloa sekä vuosittain seurannan aikana; verinäytteet otettiin myös näinä ajankohtina.
Satunnaistaminen valmistui vuonna 2008.
Tässä apututkimuksessa pyrimme keräämään mammografiakuvat kelvollisilta naisilta, jotka suostuivat osallistumaan lisätutkimukseen (n=517) lähtötilanteesta lähtien, vuosi 1 ja vuosi 3 hankitaan ja käsitellään keskitetysti mammografisen tiheyden laskemiseksi.
Tutkijat määrittävät, liittyvätkö nämä kaksi pieniannoksista HT-hoitoa mammografisen tiheyden muutokseen.
Tutkijat tutkivat myös, muokkaavatko tai välittävätkö lähtötilanteen mammografinen tiheys tai kiertävät biomarkkerit, mukaan lukien estradioli, estroni ja estronisulfaatti, muutoksia rintojen tiheydessä HT:n kanssa.
Lisäksi määritetään hormonaalisten hoito-ohjelmien vaikutukset epänormaalien mammografian ja biopsian määrään.
Määrittämällä pieniannoksisen yhdistetyn HT:n vaikutukset rintoihin ehdotettu tutkimus lisää oikea-aikaista ja tärkeää tietoa pieniannoksiseen HT:hen liittyvien riskien ja hyötyjen arvioidusta tasapainosta ja auttaa ohjaamaan tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset olivat iältään 42-58-vuotiaita, kuukautiset ovat pysähtyneet 40-vuotiaana tai sen jälkeen ja kuukautisia ei ole ollut vähintään 6 ja enintään 36 kuukauteen seulonnassa.
- Koehenkilöillä on saattanut olla tai ei ole ollut vasomotorisia estrogeenipuutosoireita, he eivät olleet käyttäneet estrogeenia tai progestiinia sisältävää lääkitystä (oraalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ja heidän plasman FSH-tasot mitattiin ≥35 ng/ml ja plasman E2-tasot <40 pg/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois kohdun limakalvon paksuuden lisääntymisen vuoksi ultraäänellä > 5 mm, ellei kohdun limakalvon biopsia ollut negatiivinen; LDL ≥ 190 mg/dl tai triglyseridit ≥ 400 seulonnassa tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CEE-pilleri, aktiivinen progesteroni
Konjugoidut hevosestrogeenit 0,45 mg/vrk, lumelaastari, Prometrium (mikronoitu progesteroni USP kapseloitu maapähkinäöljyyn) 200 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 päivänä nukkumaan mennessä
|
Konjugoidut hevosestrogeenit 0,45 mg/vrk
Muut nimet:
Prometrium (mikronoitu progesteroni USP kapseloitu maapähkinäöljyyn) 200 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisen 12 päivän ajan nukkumaan mennessä
lumelaastari
|
|
Active Comparator: estradiolilaastari, aktiivinen progesteroni
Transdermaalinen estradioli, 50 mcg/vrk, lumetabletti, Prometrium (mikronoitu progesteroni USP kapseloitu maapähkinäöljyyn) 200 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 päivänä nukkumaan mennessä
|
Prometrium (mikronoitu progesteroni USP kapseloitu maapähkinäöljyyn) 200 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisen 12 päivän ajan nukkumaan mennessä
Climara 50 mcg/vrk
Muut nimet:
Placebo tabletti
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebotabletti, lumelaastari, lumelääke progesteroni
|
lumelaastari
Placebo tabletti
lumelääke progesteroni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIRADS Rintojen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Rintojen tiheys ennen satunnaistamista.
BIRADS-luokan esiintymistiheys satunnaistuksen tilan mukaan.
BIRADS on radiologin arvioima rintatiheyden luokka 1-4.
1 = rasvaisin ja vähiten tiheä, kun taas 4 = tihein.
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
BIRADS Rintojen tiheys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
BIRADS-luokan esiintymistiheys 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
BIRADS on radiologin arvioima rintatiheyden luokka 1-4.
1 = rasvaisin ja vähiten tiheä, kun taas 4 = tihein.
|
Vuosi 1
|
|
BIRADS Rintojen tiheys
Aikaikkuna: Viimeisin (vuosi 3/4)
|
BIRADS-luokan esiintymistiheys 3-4 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
BIRADS on radiologin arvioima rintatiheyden luokka 1-4.
1 = rasvaisin ja vähiten tiheä, kun taas 4 = tihein.
|
Viimeisin (vuosi 3/4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali mammografia/biopsia
Aikaikkuna: perusviiva 3 vuoteen
|
Epänormaali mammografia, joka vaatii lisäkuvausmenetelmiä, kuten MRI tai ultraääni tai rintojen biopsia.
Tiedot saatu mammografiaraporteista.
|
perusviiva 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P002326
- R01CA136918 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme valmiita jakamaan tietoja yhteistyökumppaneidemme kanssa, jos tutkintaryhmä hyväksyy analyysit ja IRB:mme.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .