IBD 中的微生物组会随着特殊治疗方案而改变吗?
研究概览
详细说明
在 2500 名 IBD 患者中,研究人员将从北西兰大学医院的胃肠病门诊连续招募 120 名患者参与研究。
在门诊咨询时,IBD 患者将被告知该项目,IBD eHealth 护士确保患者不符合排除标准。
纳入标准:处于缓解期的 IBD 患者,SCCAI ≤ 2(简单临床结肠炎活动指数)或 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 活动指数)或轻度至中度疾病活动(SCCAI 3-4,HBI < 16)的 IBD 患者可以阅读、说和理解 18 岁或以上可以利用互联网和无线网络的丹麦 IBD 患者。
排除标准:具有严重疾病活动性的 IBD 患者 HB > 16 SCCAI ≥ 5)具有更复杂特征的社会、医疗或心理问题的 IBD 患者具有特别复杂的问题,例如药物和酒精问题、严重的精神/精神障碍和/或严重的社会影响。 因语言障碍或认知障碍而无法参加的IBD患者和18岁以下的IBD患者。
当患者同意参加这项队列研究时,他们将在任何智能手机上测量他们的粪便钙卫蛋白 (FC),评估他们的疾病活动度(SCCAI 或 HBI),并发送粪便样本进行生态失调分析/微生物组分析。 患者将每 3 个月或在电子医疗环境中按需执行此操作(见下文详述)。
患者登录 www.noh.constant-care.dk 整个项目工期12个月。 患者登录远程医疗平台时,评分后必须填写:
- 发送粪便样本进行微生物组分析/生态失调指数 (DI)
- 疾病活动度,分别为 SCCAI 或 HBI。
- 生活质量评估,s - IBDQ
- FACIT(疲劳评分)
- MARS(医疗依从性评定量表)
- FC,粪便钙卫蛋白 mg / kg 粪便)与 SMART 手机,快速家庭测试。 如果患者更愿意进行粪便检测,将在 Gastro 单元实验室进行检测。在医院用智能手机。
评分系统的结果将以红绿灯的方式呈现给卫生专业人员和患者。
如果患者的疾病复发,它会在交通图中从绿色移动到黄色或红色区域,并且将进一步指示患者联系 Gastro 医疗门诊项目护士,以便尽早咨询并决定进一步的治疗计划。 这也将显示在患者的网站上。 如果出现警报症状,则指示患者联系项目护士。 因此,患者根据国家和国际指南进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Capital region
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Frederikssund、Capital region、丹麦、3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 缓解的 IBD 患者,SCCAI ≤ 2(简单临床结肠炎活动指数))或 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 活动指数)或轻度至中度疾病活动(SCCAI 3-4,HBI < 16)
- 能读、说和听懂丹麦语的 IBD 患者
- 18 岁或以上可以利用互联网和无线网络的 IBD 患者
排除标准:
- 有严重疾病活动的IBD患者(HB>16 SCCAI≥5)
- 具有更复杂特征的社会、医疗或心理问题的 IBD 患者
- 患有复杂问题的 IBD 患者,例如药物和酒精问题、严重的精神/精神障碍和/或严重的社会影响。
- 由于语言障碍或认知障碍而无法参加的 IBD 患者。
- 年龄小于 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组
大体时间:一年
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基于 54 种细菌探针 16S rRNA 可变区 PCR 技术的平台信号,可在属和种水平上识别特定肠道细菌。
这些平台信号通过算法生成范围为 1-5 的生态失调指数 (DI)。
GA Analysis 开发了这个算法。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总炎症负荷 (TIBS)
大体时间:一年
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TIBS 定义为:粪便钙卫蛋白加上疾病活动(简单临床结肠炎活动指数或 Harvey-Bradshaw 指数)。
TIBS 是否与某种生态失调指数 (DI) 相关。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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