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IBD 中的微生物组会随着特殊治疗方案而改变吗?

2017年9月27日 更新者:Nordsjaellands Hospital
这项队列研究的目的是在电子健康环境中的一年内绘制具有轻度至中度活动的炎症性肠病 (IBD) 患者与生态失调(肠道细菌)和疾病活动问卷测量的炎症负担的关系图( HBI 和 SCCAI) 和任何智能手机上的粪便钙卫蛋白 (FC)。 其次,由 1-5 范围内的生态失调指数 (DI) 定义的生态失调如何与不同治疗方案下疾病活动和 FC 的变化相关。 是否与某种 DI 或特定细菌探针有关,以增加或减少复发率。 此外,上述参数/指标的变化也将与 QoL 和疲劳评分相关联。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在 2500 名 IBD 患者中,研究人员将从北西兰大学医院的胃肠病门诊连续招募 120 名患者参与研究。

在门诊咨询时,IBD 患者将被告知该项目,IBD eHealth 护士确保患者不符合排除标准。

纳入标准:处于缓解期的 IBD 患者,SCCAI ≤ 2(简单临床结肠炎活动指数)或 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 活动指数)或轻度至中度疾病活动(SCCAI 3-4,HBI < 16)的 IBD 患者可以阅读、说和理解 18 岁或以上可以利用互联网和无线网络的丹麦 IBD 患者。

排除标准:具有严重疾病活动性的 IBD 患者 HB > 16 SCCAI ≥ 5)具有更复杂特征的社会、医疗或心理问题的 IBD 患者具有特别复杂的问题,例如药物和酒精问题、严重的精神/精神障碍和/或严重的社会影响。 因语言障碍或认知障碍而无法参加的IBD患者和18岁以下的IBD患者。

当患者同意参加这项队列研究时,他们将在任何智能手机上测量他们的粪便钙卫蛋白 (FC),评估他们的疾病活动度(SCCAI 或 HBI),并发送粪便样本进行生态失调分析/微生物组分析。 患者将每 3 个月或在电子医疗环境中按需执行此操作(见下文详述)。

患者登录 www.noh.constant-care.dk 整个项目工期12个月。 患者登录远程医疗平台时,评分后必须填写:

  • 发送粪便样本进行微生物组分析/生态失调指数 (DI)
  • 疾病活动度,分别为 SCCAI 或 HBI。
  • 生活质量评估,s - IBDQ
  • FACIT(疲劳评分)
  • MARS(医疗依从性评定量表)
  • FC,粪便钙卫蛋白 mg / kg 粪便)与 SMART 手机,快速家庭测试。 如果患者更愿意进行粪便检测,将在 Gastro 单元实验室进行检测。在医院用智能手机。

评分系统的结果将以红绿灯的方式呈现给卫生专业人员和患者。

如果患者的疾病复发,它会在交通图中从绿色移动到黄色或红色区域,并且将进一步指示患者联系 Gastro 医疗门诊项目护士,以便尽早咨询并决定进一步的治疗计划。 这也将显示在患者的网站上。 如果出现警报症状,则指示患者联系项目护士。 因此,患者根据国家和国际指南进行治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Capital region
      • Frederikssund、Capital region、丹麦、3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

处于缓解期或轻度至中度活动期的 IBD 患者

描述

纳入标准:

  • 缓解的 IBD 患者,SCCAI ≤ 2(简单临床结肠炎活动指数))或 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 活动指数)或轻度至中度疾病活动(SCCAI 3-4,HBI < 16)
  • 能读、说和听懂丹麦语的 IBD 患者
  • 18 岁或以上可以利用互联网和无线网络的 IBD 患者

排除标准:

  • 有严重疾病活动的IBD患者(HB>16 SCCAI≥5)
  • 具有更复杂特征的社会、医疗或心理问题的 IBD 患者
  • 患有复杂问题的 IBD 患者,例如药物和酒精问题、严重的精神/精神障碍和/或严重的社会影响。
  • 由于语言障碍或认知障碍而无法参加的 IBD 患者。
  • 年龄小于 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组
大体时间:一年
基于 54 种细菌探针 16S rRNA 可变区 PCR 技术的平台信号,可在属和种水平上识别特定肠道细菌。 这些平台信号通过算法生成范围为 1-5 的生态失调指数 (DI)。 GA Analysis 开发了这个算法。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总炎症负荷 (TIBS)
大体时间:一年
TIBS 定义为:粪便钙卫蛋白加上疾病活动(简单临床结肠炎活动指数或 Harvey-Bradshaw 指数)。 TIBS 是否与某种生态失调指数 (DI) 相关。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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