Förändras mikrobiomet i IBD vid sidan av scenarier för speciella behandlingar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland 2 500 IBD-patienter kommer utredarna i följd från Gastroenterology-polikliniken vid North Zealand University Hospital att rekrytera totalt 120 i studien.
Vid poliklinisk konsultation kommer IBD-patienter att informeras om projektet och IBD eHealth-sköterskan säkerställer att inga uteslutningskriterier uppfylls av patienten.
Inklusionskriterier: IBD-patienter i remission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) eller HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) eller i mild till måttlig sjukdomsaktivitet (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD-patienter som kan läsa, tala och förstå danska IBD-patienter som kan dra nytta av internet och trådlöst nätverk 18 år eller äldre.
Uteslutningskriterier: IBD-patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) IBD-patienter med sociala, medicinska eller psykologiska problem av mer komplex karaktär IBD-patienter med särskilt komplexa problem såsom drog- och alkoholproblem, allvarliga psykiska/psykiatriska störningar och/ eller allvarliga sociala konsekvenser. IBD-patienter som inte kan närvara på grund av språkbarriär eller kognitiv störning och IBD-patienter yngre än 18 år.
När patienten har gått med på att delta i denna kohortstudie kommer de att mäta sitt fekala kalprotektin (FC) på valfri smartphone, betygsätta sin sjukdomsaktivitet (SCCAI eller HBI) och skicka in ett fekalt prov för dysbiosanalys/mikrobiomanalys. Patienterna kommer att göra detta var tredje månad eller på begäran i en e-hälsomiljö (se fördjupning nedan).
Patienter loggar in på www.noh.constant-care.dk under hela projektperioden på 12 månader. När patienten loggar in på telemedicinplattformen måste följande poäng fyllas i:
- Skicka in ett avföringsprov för mikrobiomanalys/dysbiosindex (DI)
- Sjukdomsaktivitet, respektive SCCAI eller HBI.
- Livskvalitetsbedömning, s - IBDQ
- FACIT (trötthetspoäng)
- MARS ( Medical Adherence Rating Scale)
- FC, fekalt kalprotektin mg/kg avföring) med SMART-telefon, snabb hemtest. Om patienterna föredrar att skicka avföringstestet kommer det att testas i Gastro-enhetens labb. på sjukhuset med SMART-telefon.
Resultaten av poängsystemen kommer att visas för vårdpersonal och patienter på ett trafikljussätt och blir rött, gult och grönt.
Om patienten upplever ett återfall av sjukdomen går den från grönt till antingen gult eller rött område i trafikdiagrammet och patienten kommer vidare att instrueras att kontakta Gastromedicinsk kliniks projektsjuksköterska för ett tidigt samråd och beslut om fortsatt behandlingsinsats. Detta kommer också att anges på patientens webbplats. Om larmsymtom uppstår uppmanas patienterna att kontakta projektsjuksköterskan. Patienterna behandlas således i enlighet med nationella och internationella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital region
-
Frederikssund, Capital region, Danmark, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter i remission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) eller HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) eller i mild till måttlig sjukdomsaktivitet (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- IBD-patienter som kan läsa, tala och förstå danska
- IBD-patienter som kan dra nytta av internet och trådlöst nätverk 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- IBD-patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
- IBD-patienter med sociala, medicinska eller psykologiska problem av mer komplex karaktär
- IBD-patienter med komplexa problem som drog- och alkoholproblem, allvarliga psykiska/psykiatriska störningar och/eller allvarliga sociala konsekvenser.
- IBD-patienter som inte kan närvara på grund av språkbarriär eller kognitiv störning.
- Ålder mindre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: ett år
|
Plattformssignal baserad på PCR-teknik av variabla regioner av 16S rRNA av 54 bakteriella prober som identifierar specifika tarmbakterier på genus- och artnivå.
Dessa plattformssignaler går igenom en algoritm för att generera ett dysbiosindex (DI) som sträcker sig från 1-5.
GA Analysis har utvecklat denna algoritm.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total inflammationsbörda (TIBS)
Tidsram: ett år
|
TIBS definieras som: Fecal Calprotectin plus Disease Activity (Simple Cical Colitis Activity Index eller Harvey-Bradshaw Index).
Är TIBS associerat med ett visst dysbiosindex (DI).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .