Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forandrer mikrobiomet i IBD sig sammen med særlige behandlingsscenarier?

27. september 2017 opdateret af: Nordsjaellands Hospital
Formålet med dette kohortestudie er i løbet af et år i e-sundhed at kortlægge patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med mild til moderat aktivitet i forhold til dysbiose (tarmbakterier) og inflammationsbyrde målt ved sygdomsaktivitetsspørgeskemaer ( HBI og SCCAI) og Fecal Calprotectin (FC) på enhver smartphone. Og sekundært, hvordan dysbiose defineret af et dysbioseindeks (DI) fra 1-5 er relateret til ændringer i sygdomsaktivitet og FC under forskellige behandlingsscenarier. Er en bestemt DI eller specifikke bakterieprober relateret til øget eller reduceret tilbagefaldsfrekvens. Desuden vil ændringer i ovennævnte parametre/indekser også være korreleret til QoL og en træthedsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt 2.500 IBD-patienter vil efterforskerne fortløbende fra Gastroenterologisk ambulatorium på Nordsjællands Universitetshospital rekruttere i alt 120 i undersøgelsen.

Ved den ambulante konsultation vil IBD-patienter blive informeret om projektet, og IBD eHealth-sygeplejersken sikrer, at ingen udelukkelseskriterier opfyldes af patienten.

Inklusionskriterier: IBD-patienter i remission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) eller HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) eller i mild til moderat sygdomsaktivitet (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD-patienter, som kan læse, tale og forstå danske IBD-patienter, der kan benytte sig af internettet og trådløst netværk 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier: IBD-patienter med svær sygdomsaktivitet HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) IBD-patienter med sociale, medicinske eller psykologiske problemer af mere kompleks karakter IBD-patienter med særligt komplekse problemstillinger såsom stof- og alkoholproblemer, svære psykiske/psykiatriske lidelser og/ eller alvorlige sociale konsekvenser. IBD-patienter, der ikke kan deltage på grund af sprogbarriere eller kognitiv lidelse, og IBD-patienter under 18 år.

Når patienten har indvilliget i at deltage i denne kohorteundersøgelse, vil de måle deres fækale calprotectin (FC) på en hvilken som helst smartphone, vurdere deres sygdomsaktivitet (SCCAI eller HBI) og sende en fækal prøve til dysbioseanalyse/mikrobiomanalyse. Patienterne vil gøre dette hver 3. måned eller efter behov i et e-sundhedsmiljø (se uddybning nedenfor).

Patienter logger ind på www.noh.constant-care.dk i hele projektperioden på 12 måneder. Når patienten logger ind på den telemedicinske platform skal følgende scoring udfyldes:

  • Send en afføringsprøve til mikrobiomanalyse/dysbioseindeks (DI)
  • Sygdomsaktivitet, henholdsvis SCCAI eller HBI.
  • Livskvalitetsvurdering, s - IBDQ
  • FACIT (træthedsscore)
  • MARS (Medical Adherence Rating Scale)
  • FC, fækal calprotectin mg/kg afføring) med SMART-telefon, hurtig hjemmetest. Hvis patienterne foretrækker at sende afføringstesten, vil den blive testet i Gastro-enhedens laboratorium. på hospitalet med SMART telefon.

Resultaterne af scoringssystemerne vises for sundhedspersonalet og patienterne i lyskryds og bliver rødt, gult og grønt.

Hvis patienten oplever et tilbagefald af sygdommen, går det fra grønt til enten gult eller rødt område i trafikgrafen, og patienten vil endvidere blive instrueret i at kontakte Gastro medicinsk klinik projektsygeplejerske for en tidlig konsultation og beslutning om videre behandlingstiltag. Dette vil også blive angivet på patientens hjemmeside. Hvis der opstår alarmsymptomer, instrueres patienterne i at kontakte projektsygeplejersken. Patienterne behandles således i overensstemmelse med nationale og internationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Danmark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter i remission eller mild til moderat aktive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter i remission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) eller HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) eller i mild til moderat sygdomsaktivitet (SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • IBD-patienter, der kan læse, tale og forstå dansk
  • IBD-patienter, der kan drage fordel af internettet og trådløst netværk 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-patienter med svær sygdomsaktivitet (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
  • IBD-patienter med sociale, medicinske eller psykologiske problemer af mere kompleks karakter
  • IBD-patienter med komplekse problemer såsom narkotika- og alkoholproblemer, alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser og/eller alvorlige sociale konsekvenser.
  • IBD-patienter, der ikke kan deltage på grund af sprogbarriere eller kognitiv lidelse.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: et år
Platformsignal baseret på PCR-teknik af variable regioner af 16S rRNA fra 54 bakterielle prober, der identificerer specifikke tarmbakterier på slægts- og artsniveau. Disse platformssignaler går gennem en algoritme til at generere et Dysbiose-indeks (DI), der spænder fra 1-5. GA Analyse har udviklet denne algoritme.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total inflammationsbyrde (TIBS)
Tidsramme: et år
TIBS er defineret som: Fækalt Calprotectin plus sygdomsaktivitet (Simple Clical Colitis Activity Index eller Harvey-Bradshaw Index). Er TIBS forbundet med et bestemt dysbioseindeks (DI).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (SKØN)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner