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Il microbioma nell'IBD cambia insieme a scenari di trattamento speciale?

27 settembre 2017 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital
Lo scopo di questo studio di coorte è quello di mappare, durante un anno in un contesto di sanità elettronica, i pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) con attività da lieve a moderata in relazione alla disbiosi (batteri intestinali) e carico di infiammazione misurato mediante questionari sull'attività della malattia ( HBI e SCCAI) e Calprotectina fecale (FC) su qualsiasi smartphone. E secondariamente come la disbiosi definita da un indice di disbiosi (DI) compreso tra 1 e 5 sia correlata ai cambiamenti nell'attività della malattia e nella FC in diversi scenari di trattamento. Un certo DI o sonde batteriche specifiche sono correlate all'aumento o alla riduzione del tasso di recidiva. Inoltre, la variazione dei suddetti parametri/indici sarà anche correlata alla QoL e al punteggio di fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i 2.500 pazienti con IBD gli investigatori recluteranno consecutivamente dalla clinica ambulatoriale di gastroenterologia presso l'ospedale universitario della North Zealand in totale 120 nello studio.

Durante la consultazione ambulatoriale i pazienti IBD saranno informati del progetto e l'infermiere IBD eHealth si assicurerà che nessun criterio di esclusione sia soddisfatto dal paziente.

Criteri di inclusione: pazienti con IBD in remissione, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) o HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) o con attività di malattia da lieve a moderata ( SCCAI 3-4, HBI < 16) pazienti con IBD che sa leggere, parlare e capire Pazienti danesi con IBD che possono usufruire di Internet e della rete wireless di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione: Pazienti con IBD con attività di malattia grave HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Pazienti con IBD con problemi sociali, medici o psicologici di carattere più complesso Pazienti con IBD con problemi particolarmente complessi come problemi di droga e alcol, gravi disturbi mentali/psichiatrici e/o o grave impatto sociale. Pazienti con IBD che non possono partecipare a causa di barriera linguistica o disturbo cognitivo e pazienti con IBD di età inferiore a 18 anni.

Quando il paziente ha accettato di partecipare a questo studio di coorte, misurerà la sua calprotectina fecale (FC) su qualsiasi smartphone, valuterà la sua attività di malattia (SCCAI o HBI) e invierà un campione fecale per l'analisi della disbiosi/analisi del microbioma. I pazienti lo faranno ogni 3 mesi o su richiesta in un contesto di ehealth (vedi elaborazione sotto).

I pazienti accedono a www.noh.constant-care.dk per tutta la durata del progetto di 12 mesi. Quando il paziente accede alla piattaforma di telemedicina deve essere compilato il seguente punteggio:

  • Inviare un campione fecale per l'analisi del microbioma/indice di disbiosi (DI)
  • Attività della malattia, rispettivamente SCCAI o HBI.
  • Valutazione della qualità della vita, s - IBDQ
  • FACIT (punteggio di fatica)
  • MARS (scala di valutazione dell'aderenza medica)
  • FC, calprotectina fecale mg/kg feci) con SMART phone, test rapido domiciliare. Se i pazienti preferiscono inviare il test delle feci, verrà testato nel laboratorio dell'unità Gastro. in ospedale con SMART phone.

I risultati dei sistemi di punteggio appariranno agli operatori sanitari e ai pazienti a semaforo trasformandosi in rosso, giallo e verde.

Se il paziente presenta una recidiva della malattia, passa dall'area verde a quella gialla o rossa nel grafico del traffico e al paziente verrà inoltre chiesto di contattare l'infermiere del progetto della clinica medica Gastro per una consultazione precoce e una decisione su un'ulteriore iniziativa terapeutica. Ciò sarà indicato anche sul sito web del paziente. Se si verificano sintomi di allarme, i pazienti sono istruiti a contattare l'infermiere del progetto. Così i pazienti sono trattati secondo le linee guida nazionali e internazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Danimarca, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBD in remissione o attivi da lievi a moderati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBD in remissione, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) o HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) o con attività di malattia da lieve a moderata ( SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • Pazienti IBD in grado di leggere, parlare e comprendere il danese
  • Pazienti IBD che possono usufruire di Internet e della rete wireless di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti IBD con grave attività di malattia ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
  • Pazienti IBD con problemi sociali, medici o psicologici di carattere più complesso
  • Pazienti IBD con problemi complessi come problemi di droga e alcol, gravi disturbi mentali / psichiatrici e / o grave impatto sociale.
  • Pazienti IBD che non possono partecipare a causa di barriera linguistica o disturbo cognitivo.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: un anno
Segnale di piattaforma basato sulla tecnica PCR di regioni variabili di 16S rRNA di 54 sonde batteriche che identificano specifici batteri intestinali a livello di genere e specie. Questi segnali della piattaforma passano attraverso un algoritmo per generare un indice di disbiosi (DI) compreso tra 1 e 5. GA Analysis ha sviluppato questo algoritmo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico infiammatorio totale (TIBS)
Lasso di tempo: un anno
Il TIBS è definito come: Calprotectina fecale più Attività della malattia (Indice di attività della colite clinica semplice o Indice di Harvey-Bradshaw). Il TIBS è associato a un certo indice di disbiosi (DI).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su osservativo

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