- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526251
Il microbioma nell'IBD cambia insieme a scenari di trattamento speciale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i 2.500 pazienti con IBD gli investigatori recluteranno consecutivamente dalla clinica ambulatoriale di gastroenterologia presso l'ospedale universitario della North Zealand in totale 120 nello studio.
Durante la consultazione ambulatoriale i pazienti IBD saranno informati del progetto e l'infermiere IBD eHealth si assicurerà che nessun criterio di esclusione sia soddisfatto dal paziente.
Criteri di inclusione: pazienti con IBD in remissione, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) o HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) o con attività di malattia da lieve a moderata ( SCCAI 3-4, HBI < 16) pazienti con IBD che sa leggere, parlare e capire Pazienti danesi con IBD che possono usufruire di Internet e della rete wireless di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione: Pazienti con IBD con attività di malattia grave HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Pazienti con IBD con problemi sociali, medici o psicologici di carattere più complesso Pazienti con IBD con problemi particolarmente complessi come problemi di droga e alcol, gravi disturbi mentali/psichiatrici e/o o grave impatto sociale. Pazienti con IBD che non possono partecipare a causa di barriera linguistica o disturbo cognitivo e pazienti con IBD di età inferiore a 18 anni.
Quando il paziente ha accettato di partecipare a questo studio di coorte, misurerà la sua calprotectina fecale (FC) su qualsiasi smartphone, valuterà la sua attività di malattia (SCCAI o HBI) e invierà un campione fecale per l'analisi della disbiosi/analisi del microbioma. I pazienti lo faranno ogni 3 mesi o su richiesta in un contesto di ehealth (vedi elaborazione sotto).
I pazienti accedono a www.noh.constant-care.dk per tutta la durata del progetto di 12 mesi. Quando il paziente accede alla piattaforma di telemedicina deve essere compilato il seguente punteggio:
- Inviare un campione fecale per l'analisi del microbioma/indice di disbiosi (DI)
- Attività della malattia, rispettivamente SCCAI o HBI.
- Valutazione della qualità della vita, s - IBDQ
- FACIT (punteggio di fatica)
- MARS (scala di valutazione dell'aderenza medica)
- FC, calprotectina fecale mg/kg feci) con SMART phone, test rapido domiciliare. Se i pazienti preferiscono inviare il test delle feci, verrà testato nel laboratorio dell'unità Gastro. in ospedale con SMART phone.
I risultati dei sistemi di punteggio appariranno agli operatori sanitari e ai pazienti a semaforo trasformandosi in rosso, giallo e verde.
Se il paziente presenta una recidiva della malattia, passa dall'area verde a quella gialla o rossa nel grafico del traffico e al paziente verrà inoltre chiesto di contattare l'infermiere del progetto della clinica medica Gastro per una consultazione precoce e una decisione su un'ulteriore iniziativa terapeutica. Ciò sarà indicato anche sul sito web del paziente. Se si verificano sintomi di allarme, i pazienti sono istruiti a contattare l'infermiere del progetto. Così i pazienti sono trattati secondo le linee guida nazionali e internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Capital region
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Frederikssund, Capital region, Danimarca, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBD in remissione, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) o HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) o con attività di malattia da lieve a moderata ( SCCAI 3-4, HBI < 16)
- Pazienti IBD in grado di leggere, parlare e comprendere il danese
- Pazienti IBD che possono usufruire di Internet e della rete wireless di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti IBD con grave attività di malattia ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
- Pazienti IBD con problemi sociali, medici o psicologici di carattere più complesso
- Pazienti IBD con problemi complessi come problemi di droga e alcol, gravi disturbi mentali / psichiatrici e / o grave impatto sociale.
- Pazienti IBD che non possono partecipare a causa di barriera linguistica o disturbo cognitivo.
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Lasso di tempo: un anno
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Segnale di piattaforma basato sulla tecnica PCR di regioni variabili di 16S rRNA di 54 sonde batteriche che identificano specifici batteri intestinali a livello di genere e specie.
Questi segnali della piattaforma passano attraverso un algoritmo per generare un indice di disbiosi (DI) compreso tra 1 e 5.
GA Analysis ha sviluppato questo algoritmo.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico infiammatorio totale (TIBS)
Lasso di tempo: un anno
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Il TIBS è definito come: Calprotectina fecale più Attività della malattia (Indice di attività della colite clinica semplice o Indice di Harvey-Bradshaw).
Il TIBS è associato a un certo indice di disbiosi (DI).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su osservativo
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia