- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526251
Mění se mikrobiom u IBD vedle scénářů speciální léčby?
Přehled studie
Detailní popis
Mezi 2 500 pacienty s IBD budou vyšetřovatelé postupně z gastroenterologické ambulance v North Zealand University Hospital získávat celkem 120 do studie.
Na ambulantní konzultaci budou pacienti s IBD informováni o projektu a sestra IBD eHealth zajistí, aby pacient nesplňoval žádná vylučovací kritéria.
Kritéria zařazení: pacienti s IBD v remisi, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) nebo HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) nebo s mírnou až střední aktivitou onemocnění (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD pacienti, kteří umí číst, mluvit a rozumět dánským pacientům s IBD, kteří mohou využívat internet a bezdrátovou síť starší 18 let.
Kritéria vyloučení: pacienti s IBD s těžkou aktivitou onemocnění HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) pacienti s IBD se sociálními, zdravotními nebo psychologickými problémy složitějšího charakteru pacienti s IBD se zvláště složitými problémy, jako jsou problémy s drogami a alkoholem, závažné duševní / psychiatrické poruchy a / nebo vážný společenský dopad. Pacienti s IBD, kteří se nemohou zúčastnit kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše, a pacienti s IBD mladší 18 let.
Když pacient souhlasí s účastí v této kohortové studii, změří si svůj fekální kalprotektin (FC) na jakémkoli chytrém telefonu, ohodnotí svou aktivitu onemocnění (SCCAI nebo HBI) a odešle vzorek stolice k analýze dysbiózy/analýze mikrobiomu. Pacienti to budou dělat každé 3 měsíce nebo na požádání v prostředí ehealth (viz rozpracování níže).
Pacienti se přihlašují na www.noh.constant-care.dk po celou dobu trvání projektu 12 měsíců. Když se pacient přihlásí na platformu telemedicíny, musí být vyplněno následující bodování:
- Odešlete vzorek stolice pro analýzu mikrobiomů / index dysbiózy (DI)
- Aktivita onemocnění, respektive SCCAI nebo HBI.
- Hodnocení kvality života, s - IBDQ
- FACIT (skóre únavy)
- MARS (Medical Adherence Rating Scale)
- FC, fekální kalprotektin mg/kg výkalů) s SMART telefonem, rychlý domácí test. Pokud pacienti dávají přednost zaslání testu stolice, bude testován v laboratoři Gastro jednotky. v nemocnici se SMART telefonem.
Výsledky bodovacích systémů se zdravotníkům a pacientům zobrazí semaforově v červené, žluté a zelené.
Pokud pacient zaznamená recidivu onemocnění, přesune se ze zelené do žluté nebo červené oblasti v dopravním grafu a pacient bude dále instruován, aby kontaktoval sestru projektu Gastro medical clinic za účelem včasné konzultace a rozhodnutí o další léčebné iniciativě. To bude také uvedeno na webových stránkách pacienta. Pokud se objeví příznaky alarmu, pacienti jsou instruováni, aby kontaktovali projektovou sestru. Pacienti jsou tak léčeni v souladu s národními a mezinárodními směrnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital region
-
Frederikssund, Capital region, Dánsko, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBD v remisi, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) nebo HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) nebo s mírnou až střední aktivitou onemocnění (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- Pacienti s IBD, kteří umí číst, mluvit a rozumět dánsky
- Pacienti s IBD, kteří mohou využívat internet a bezdrátovou síť starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s IBD s těžkou aktivitou onemocnění (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
- Pacienti s IBD se sociálními, zdravotními nebo psychologickými problémy složitějšího charakteru
- Pacienti s IBD se složitými problémy, jako jsou problémy s drogami a alkoholem, závažné duševní/psychiatrické poruchy a/nebo závažné sociální dopady.
- Pacienti s IBD, kteří se nemohou zúčastnit kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše.
- Věk méně než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrobiom
Časové okno: jeden rok
|
Platformový signál založený na PCR technice variabilních oblastí 16S rRNA 54 bakteriálních sond identifikujících specifické střevní bakterie na úrovni rodu a druhu.
Tyto signály platformy prochází algoritmem pro generování indexu dysbiózy (DI) v rozsahu 1-5.
GA Analysis vyvinula tento algoritmus.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková zánětlivá zátěž (TIBS)
Časové okno: jeden rok
|
TIBS je definován jako: Fekální kalprotektin plus aktivita onemocnění (Simple Clical Colitis Activity Index nebo Harvey-Bradshaw Index).
Je TIBS spojena s určitým indexem dysbiózy (DI).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor