Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mění se mikrobiom u IBD vedle scénářů speciální léčby?

27. září 2017 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital
Účelem této kohortové studie je zmapovat během jednoho roku v prostředí elektronického zdravotnictví pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s mírnou až střední aktivitou ve vztahu k dysbióze (střevní bakterie) a zánětlivou zátěží měřenou dotazníky aktivity onemocnění ( HBI a SCCAI) a fekální kalprotektin (FC) na jakémkoli chytrém telefonu. A za druhé, jak dysbióza definovaná indexem dysbiózy (DI) v rozmezí 1-5 souvisí se změnami v aktivitě onemocnění a FC za různých scénářů léčby. Souvisí určitá DI nebo specifické bakteriální sondy se zvýšením nebo snížením počtu relapsů. Navíc změna výše uvedených parametrů/indexů bude korelovat také s QoL a únavovým skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi 2 500 pacienty s IBD budou vyšetřovatelé postupně z gastroenterologické ambulance v North Zealand University Hospital získávat celkem 120 do studie.

Na ambulantní konzultaci budou pacienti s IBD informováni o projektu a sestra IBD eHealth zajistí, aby pacient nesplňoval žádná vylučovací kritéria.

Kritéria zařazení: pacienti s IBD v remisi, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) nebo HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) nebo s mírnou až střední aktivitou onemocnění (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD pacienti, kteří umí číst, mluvit a rozumět dánským pacientům s IBD, kteří mohou využívat internet a bezdrátovou síť starší 18 let.

Kritéria vyloučení: pacienti s IBD s těžkou aktivitou onemocnění HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) pacienti s IBD se sociálními, zdravotními nebo psychologickými problémy složitějšího charakteru pacienti s IBD se zvláště složitými problémy, jako jsou problémy s drogami a alkoholem, závažné duševní / psychiatrické poruchy a / nebo vážný společenský dopad. Pacienti s IBD, kteří se nemohou zúčastnit kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše, a pacienti s IBD mladší 18 let.

Když pacient souhlasí s účastí v této kohortové studii, změří si svůj fekální kalprotektin (FC) na jakémkoli chytrém telefonu, ohodnotí svou aktivitu onemocnění (SCCAI nebo HBI) a odešle vzorek stolice k analýze dysbiózy/analýze mikrobiomu. Pacienti to budou dělat každé 3 měsíce nebo na požádání v prostředí ehealth (viz rozpracování níže).

Pacienti se přihlašují na www.noh.constant-care.dk po celou dobu trvání projektu 12 měsíců. Když se pacient přihlásí na platformu telemedicíny, musí být vyplněno následující bodování:

  • Odešlete vzorek stolice pro analýzu mikrobiomů / index dysbiózy (DI)
  • Aktivita onemocnění, respektive SCCAI nebo HBI.
  • Hodnocení kvality života, s - IBDQ
  • FACIT (skóre únavy)
  • MARS (Medical Adherence Rating Scale)
  • FC, fekální kalprotektin mg/kg výkalů) s SMART telefonem, rychlý domácí test. Pokud pacienti dávají přednost zaslání testu stolice, bude testován v laboratoři Gastro jednotky. v nemocnici se SMART telefonem.

Výsledky bodovacích systémů se zdravotníkům a pacientům zobrazí semaforově v červené, žluté a zelené.

Pokud pacient zaznamená recidivu onemocnění, přesune se ze zelené do žluté nebo červené oblasti v dopravním grafu a pacient bude dále instruován, aby kontaktoval sestru projektu Gastro medical clinic za účelem včasné konzultace a rozhodnutí o další léčebné iniciativě. To bude také uvedeno na webových stránkách pacienta. Pokud se objeví příznaky alarmu, pacienti jsou instruováni, aby kontaktovali projektovou sestru. Pacienti jsou tak léčeni v souladu s národními a mezinárodními směrnicemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Dánsko, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD v remisi nebo mírní až středně aktivní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD v remisi, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) nebo HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) nebo s mírnou až střední aktivitou onemocnění (SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • Pacienti s IBD, kteří umí číst, mluvit a rozumět dánsky
  • Pacienti s IBD, kteří mohou využívat internet a bezdrátovou síť starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBD s těžkou aktivitou onemocnění (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
  • Pacienti s IBD se sociálními, zdravotními nebo psychologickými problémy složitějšího charakteru
  • Pacienti s IBD se složitými problémy, jako jsou problémy s drogami a alkoholem, závažné duševní/psychiatrické poruchy a/nebo závažné sociální dopady.
  • Pacienti s IBD, kteří se nemohou zúčastnit kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní poruše.
  • Věk méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: jeden rok
Platformový signál založený na PCR technice variabilních oblastí 16S rRNA 54 bakteriálních sond identifikujících specifické střevní bakterie na úrovni rodu a druhu. Tyto signály platformy prochází algoritmem pro generování indexu dysbiózy (DI) v rozsahu 1-5. GA Analysis vyvinula tento algoritmus.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zánětlivá zátěž (TIBS)
Časové okno: jeden rok
TIBS je definován jako: Fekální kalprotektin plus aktivita onemocnění (Simple Clical Colitis Activity Index nebo Harvey-Bradshaw Index). Je TIBS spojena s určitým indexem dysbiózy (DI).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorovací

3
Předplatit