Изменяется ли микробиом при ВЗК в зависимости от сценариев специального лечения?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди 2500 пациентов с ВЗК исследователи будут последовательно набирать в исследование 120 человек из гастроэнтерологической амбулаторной клиники Северо-Зеландского университета.
На амбулаторной консультации пациенты с ВЗК будут проинформированы о проекте, а медсестра электронного здравоохранения ВЗК гарантирует, что пациент не соответствует критериям исключения.
Критерии включения: пациенты с ВЗК в стадии ремиссии, SCCAI ≤ 2 (простой индекс активности клинического колита)) или HBI < 5 (индекс активности Харви и Брэдшоу) или с активностью заболевания от легкой до умеренной (SCCAI 3-4, HBI <16). может читать, говорить и понимать пациентов с ВЗК на датском языке, которые могут пользоваться Интернетом и беспроводной сетью в возрасте 18 лет и старше.
Критерии исключения: пациенты с ВЗК с тяжелой активностью заболевания HB > 16 SCCAI ≥ 5) пациенты с ВЗК с социальными, медицинскими или психологическими проблемами более сложного характера пациенты с ВЗК с особо сложными проблемами, такими как проблемы с наркотиками и алкоголем, тяжелые психические/психиатрические расстройства и/или или серьезные социальные последствия. Пациенты с ВЗК, которые не могут присутствовать из-за языкового барьера или когнитивного расстройства, и пациенты с ВЗК в возрасте до 18 лет.
Когда пациент соглашается участвовать в этом когортном исследовании, он измеряет свой фекальный кальпротектин (ФК) на любом смартфоне, оценивает активность своего заболевания (SCCAI или HBI) и отправляет образец кала для анализа дисбактериоза/анализа микробиома. Пациенты будут делать это каждые 3 месяца или по требованию в условиях электронного здравоохранения (см. подробности ниже).
Пациенты входят в систему на www.noh.constant-care.dk на протяжении всего проекта в течение 12 месяцев. При входе пациента на телемедицинскую платформу необходимо заполнить следующий скоринг:
- Отправить образец кала для анализа микробиома/индекса дисбактериоза (DI)
- Активность заболевания, соответственно SCCAI или HBI.
- Оценка качества жизни, с - IBDQ
- FACIT (оценка усталости)
- MARS (Шкала оценки приверженности лечению)
- ФК, фекальный кальпротектин мг/кг фекалий) с телефоном SMART, экспресс-тест дома. Если пациенты предпочитают отправить анализ кала, он будет проверен в лаборатории гастрономического отделения. в больнице со SMART телефоном.
Результаты систем подсчета очков будут появляться перед медицинскими работниками и пациентами в виде светофора, переходящего в красный, желтый и зеленый цвета.
Если у пациента возникает рецидив заболевания, он перемещается из зеленой в желтую или красную область на графике трафика, и пациенту будет также рекомендовано связаться с медсестрой проекта Gastro Medical Clinic для ранней консультации и принятия решения о дальнейшем лечении. Это также будет указано на веб-сайте пациента. При появлении тревожных симптомов пациентам рекомендуется связаться с медсестрой проекта. Таким образом, пациентов лечат в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital region
-
Frederikssund, Capital region, Дания, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК в стадии ремиссии, SCCAI ≤ 2 (простой индекс активности клинического колита)) или HBI < 5 (индекс активности Harvey & Bradshaw) или с активностью заболевания от легкой до умеренной (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- Пациенты с ВЗК, умеющие читать, говорить и понимать по-датски
- Пациенты с ВЗК, которые могут пользоваться Интернетом и беспроводной сетью в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВЗК с тяжелой активностью заболевания (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
- Пациенты с ВЗК с социальными, медицинскими или психологическими проблемами более сложного характера
- Пациенты с ВЗК со сложными проблемами, такими как проблемы с наркотиками и алкоголем, тяжелые психические/психиатрические расстройства и/или серьезные социальные последствия.
- Пациенты с ВЗК, которые не могут присутствовать из-за языкового барьера или когнитивного расстройства.
- Возраст менее 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: один год
|
Сигнал платформы, основанный на методе ПЦР вариабельных областей 16S рРНК 54 бактериальных зондов, идентифицирующих специфические кишечные бактерии на уровне рода и вида.
Эти сигналы платформы проходят через алгоритм для создания индекса дисбактериоза (DI) в диапазоне от 1 до 5.
GA Analysis разработала этот алгоритм.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее бремя воспаления (TIBS)
Временное ограничение: один год
|
TIBS определяется как: фекальный кальпротектин плюс активность заболевания (простой индекс активности клинического колита или индекс Харви-Брэдшоу).
Связан ли TIBS с определенным индексом дисбактериоза (DI).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .