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IBD의 마이크로바이옴은 특별 치료 시나리오와 함께 변화합니까?

2017년 9월 27일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
이 코호트 연구의 목적은 e-health 환경에서 1년 동안 염증성 장질환(IBD) 환자를 질병 활동 설문지로 측정한 장내세균불균형(장내세균) 및 염증 부담과 관련하여 경미하거나 중간 정도의 활동을 나타내는 지도를 작성하는 것입니다. 모든 스마트폰에서 HBI 및 SCCAI) 및 Fecal Calprotectin(FC). 그리고 이차적으로 1-5 범위의 세균불균형 지수(DI)로 정의된 세균불균형이 다양한 치료 시나리오에서 질병 활동 및 FC의 변화와 어떻게 관련되어 있는지. 재발률 증가 또는 감소와 관련된 특정 DI 또는 특정 박테리아 프로브입니다. 또한 위에서 언급한 매개변수/지수의 변화는 QoL 및 피로 점수와도 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

2,500명의 IBD 환자 중에서 연구자들은 노스질랜드 대학 병원의 위장병 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 총 120명을 연구에 모집할 것입니다.

외래 환자 상담에서 IBD 환자에게 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 IBD eHealth 간호사는 환자가 제외 기준을 충족하지 않도록 합니다.

포함 기준: 관해 상태의 IBD 환자, SCCAI ≤ 2(단순 임상 대장염 활동 지수)) 또는 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 활동 지수) 또는 경증 내지 중등도 질병 활동(SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD 환자 18세 이상으로 인터넷과 무선 네트워크를 이용할 수 있는 덴마크 IBD 환자를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준: 심각한 질병 활동성 HB > 16 SCCAI ≥ 5) IBD 환자 더 복잡한 성격의 사회적, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 IBD 환자 약물 및 알코올 문제, 심각한 정신/정신 장애 및/또는 또는 심각한 사회적 영향. 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 참석할 수 없는 IBD 환자 및 18세 미만의 IBD 환자.

환자가 이 코호트 연구에 참여하기로 동의하면 스마트폰에서 대변 칼프로텍틴(FC)을 측정하고 질병 활성도(SCCAI 또는 HBI)를 평가하고 미생물 불균형 분석/마이크로바이옴 분석을 위해 대변 샘플을 보냅니다. 환자는 ehealth 환경에서 3개월마다 또는 요청 시 이 작업을 수행합니다(아래 세부 설명 참조).

환자는 www.noh.constant-care.dk에서 로그인합니다. 12개월의 프로젝트 기간 동안 채점 후 환자가 원격의료 플랫폼에 로그인할 때 다음을 작성해야 합니다.

  • 마이크로바이옴 분석/Dysbiosis 지수(DI)를 위해 대변 샘플 보내기
  • 질병 활동, 각각 SCCAI 또는 HBI.
  • 삶의 질 평가, s - IBDQ
  • FACIT(피로 점수)
  • MARS(의료 순응도 평가 척도)
  • FC, 분변 칼프로텍틴 mg/kg 분변) 스마트폰, 빠른 가정 테스트. 환자가 대변 검사를 선호하는 경우 Gastro unit lab에서 검사를 받게 됩니다. 스마트폰으로 병원에서

채점 시스템의 결과는 빨간색, 노란색 및 녹색으로 바뀌는 신호등 방식으로 의료 전문가와 환자에게 표시됩니다.

환자가 질병의 재발을 경험하면 트래픽 그래프에서 녹색에서 노란색 또는 빨간색 영역으로 이동하고 환자는 추가 치료 이니셔티브에 대한 조기 상담 및 결정을 위해 Gastro 의료 클리닉 프로젝트 간호사에게 연락하도록 지시됩니다. 이는 환자의 웹사이트에도 표시됩니다. 알람 증상이 발생하면 환자에게 프로젝트 간호사에게 연락하도록 지시합니다. 따라서 환자는 국내 및 국제 지침에 따라 치료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, 덴마크, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관해 또는 경증에서 중등도 활성 IBD 환자

설명

포함 기준:

  • 관해 상태의 IBD 환자, SCCAI ≤ 2(Simple Clinical Colitis Activity Index)) 또는 HBI < 5(Harvey & Bradshaw Activity Index) 또는 경증 내지 중등도 질환 활성(SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • 덴마크어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 IBD 환자
  • 18세 이상 인터넷 및 무선 네트워크를 이용할 수 있는 IBD 환자

제외 기준:

  • 중증 질환 활성을 가진 IBD 환자( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
  • 더 복잡한 성격의 사회적, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 IBD 환자
  • 약물 및 알코올 문제, 심각한 정신/정신 장애 및/또는 심각한 사회적 영향과 같은 복잡한 문제가 있는 IBD 환자.
  • 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 참석할 수 없는 IBD 환자.
  • 18세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴
기간: 1년
속 및 종 수준에서 특정 장내 세균을 식별하는 54개 세균 프로브의 16S rRNA 가변 영역의 PCR 기술을 기반으로 하는 플랫폼 신호. 이러한 플랫폼 신호는 알고리즘을 거쳐 1-5 범위의 세균불균형 지수(DI)를 생성합니다. GA Analysis는 이 알고리즘을 개발했습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 염증 부담(TIBS)
기간: 1년
TIBS는 다음과 같이 정의됩니다: 분변 칼프로텍틴 + 질병 활동(단순 임상 대장염 활동 지수 또는 Harvey-Bradshaw 지수). TIBS는 특정 Dysbiosis 지수(DI)와 관련이 있습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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관찰에 대한 임상 시험

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