- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02526251
IBD의 마이크로바이옴은 특별 치료 시나리오와 함께 변화합니까?
연구 개요
상세 설명
2,500명의 IBD 환자 중에서 연구자들은 노스질랜드 대학 병원의 위장병 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 총 120명을 연구에 모집할 것입니다.
외래 환자 상담에서 IBD 환자에게 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 IBD eHealth 간호사는 환자가 제외 기준을 충족하지 않도록 합니다.
포함 기준: 관해 상태의 IBD 환자, SCCAI ≤ 2(단순 임상 대장염 활동 지수)) 또는 HBI < 5(Harvey & Bradshaw 활동 지수) 또는 경증 내지 중등도 질병 활동(SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD 환자 18세 이상으로 인터넷과 무선 네트워크를 이용할 수 있는 덴마크 IBD 환자를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준: 심각한 질병 활동성 HB > 16 SCCAI ≥ 5) IBD 환자 더 복잡한 성격의 사회적, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 IBD 환자 약물 및 알코올 문제, 심각한 정신/정신 장애 및/또는 또는 심각한 사회적 영향. 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 참석할 수 없는 IBD 환자 및 18세 미만의 IBD 환자.
환자가 이 코호트 연구에 참여하기로 동의하면 스마트폰에서 대변 칼프로텍틴(FC)을 측정하고 질병 활성도(SCCAI 또는 HBI)를 평가하고 미생물 불균형 분석/마이크로바이옴 분석을 위해 대변 샘플을 보냅니다. 환자는 ehealth 환경에서 3개월마다 또는 요청 시 이 작업을 수행합니다(아래 세부 설명 참조).
환자는 www.noh.constant-care.dk에서 로그인합니다. 12개월의 프로젝트 기간 동안 채점 후 환자가 원격의료 플랫폼에 로그인할 때 다음을 작성해야 합니다.
- 마이크로바이옴 분석/Dysbiosis 지수(DI)를 위해 대변 샘플 보내기
- 질병 활동, 각각 SCCAI 또는 HBI.
- 삶의 질 평가, s - IBDQ
- FACIT(피로 점수)
- MARS(의료 순응도 평가 척도)
- FC, 분변 칼프로텍틴 mg/kg 분변) 스마트폰, 빠른 가정 테스트. 환자가 대변 검사를 선호하는 경우 Gastro unit lab에서 검사를 받게 됩니다. 스마트폰으로 병원에서
채점 시스템의 결과는 빨간색, 노란색 및 녹색으로 바뀌는 신호등 방식으로 의료 전문가와 환자에게 표시됩니다.
환자가 질병의 재발을 경험하면 트래픽 그래프에서 녹색에서 노란색 또는 빨간색 영역으로 이동하고 환자는 추가 치료 이니셔티브에 대한 조기 상담 및 결정을 위해 Gastro 의료 클리닉 프로젝트 간호사에게 연락하도록 지시됩니다. 이는 환자의 웹사이트에도 표시됩니다. 알람 증상이 발생하면 환자에게 프로젝트 간호사에게 연락하도록 지시합니다. 따라서 환자는 국내 및 국제 지침에 따라 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital region
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Frederikssund, Capital region, 덴마크, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관해 상태의 IBD 환자, SCCAI ≤ 2(Simple Clinical Colitis Activity Index)) 또는 HBI < 5(Harvey & Bradshaw Activity Index) 또는 경증 내지 중등도 질환 활성(SCCAI 3-4, HBI < 16)
- 덴마크어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 IBD 환자
- 18세 이상 인터넷 및 무선 네트워크를 이용할 수 있는 IBD 환자
제외 기준:
- 중증 질환 활성을 가진 IBD 환자( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
- 더 복잡한 성격의 사회적, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 IBD 환자
- 약물 및 알코올 문제, 심각한 정신/정신 장애 및/또는 심각한 사회적 영향과 같은 복잡한 문제가 있는 IBD 환자.
- 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 참석할 수 없는 IBD 환자.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 1년
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속 및 종 수준에서 특정 장내 세균을 식별하는 54개 세균 프로브의 16S rRNA 가변 영역의 PCR 기술을 기반으로 하는 플랫폼 신호.
이러한 플랫폼 신호는 알고리즘을 거쳐 1-5 범위의 세균불균형 지수(DI)를 생성합니다.
GA Analysis는 이 알고리즘을 개발했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 염증 부담(TIBS)
기간: 1년
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TIBS는 다음과 같이 정의됩니다: 분변 칼프로텍틴 + 질병 활동(단순 임상 대장염 활동 지수 또는 Harvey-Bradshaw 지수).
TIBS는 특정 Dysbiosis 지수(DI)와 관련이 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰에 대한 임상 시험
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