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IBD のマイクロバイオームは、特別な治療シナリオに沿って変化しますか?

2017年9月27日 更新者:Nordsjaellands Hospital
このコホート研究の目的は、e-ヘルス環境での 1 年間に、炎症性腸疾患 (IBD) の患者をマッピングすることです。炎症性腸疾患 (IBD) の患者は、ディスバイオーシス (腸内細菌) に関連して軽度から中等度の活動を示し、疾患活動性アンケートによって測定された炎症負荷 ( HBI と SCCAI) と糞便カルプロテクチン (FC) をスマートフォンで。 第二に、1 ~ 5 の範囲の dysbiosis インデックス (DI) によって定義される dysbiosis が、さまざまな治療シナリオの下での疾患活動性および FC の変化にどのように関連しているか。 再発率の増加または減少に関連する特定の DI または特定の細菌プローブです。 さらに、上記のパラメータ/指標の変化は、QoLおよび疲労スコアにも相関します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

2,500 人の IBD 患者のうち、研究者は、ノース ジーランド大学病院の消化器病外来から連続して合計 120 人を研究に募集します。

外来診察で、IBD 患者はプロジェクトについて知らされ、IBD eHealth 看護師は、患者が除外基準を満たさないことを確認します。

包含基準: 寛解、SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) または HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) の IBD 患者、または軽度から中等度の疾患活動性 (SCCAI 3-4、HBI < 16) の IBD 患者インターネットと無線ネットワークを利用できるデンマークの IBD 患者を読み、話し、理解できる 18 歳以上。

除外基準: 重度の疾患活動性 HB > 16 SCCAI ≥ 5 の IBD 患者 より複雑な性格の社会的、医学的または心理的問題を有する IBD 患者 薬物およびアルコールの問題、重度の精神/精神障害などの特に複雑な問題を有する IBD 患者または深刻な社会的影響。 言語障害や認知障害で参加できないIBD患者、18歳未満のIBD患者。

患者がこのコホート研究への参加に同意すると、スマートフォンで糞便カルプロテクチン (FC) を測定し、疾患活動性 (SCCAI または HBI) を評価し、腸内細菌叢分析/マイクロバイオーム分析のために糞便サンプルを送信します。 患者はこれを 3 か月ごとに、または必要に応じて ehealth 設定で行います (以下の詳細を参照)。

患者は www.noh.constant-care.dk にログインします 12ヶ月のプロジェクト期間中。 スコアリングに続いて、患者が遠隔医療プラットフォームにログインするときに、次の情報を入力する必要があります。

  • マイクロバイオーム分析/ディスバイオシス インデックス (DI) のために糞便サンプルを送信する
  • 疾患活動性、それぞれ SCCAI または HBI。
  • 生活の質の評価、s - IBDQ
  • FACIT(疲労スコア)
  • MARS (医療アドヒアランス評価尺度)
  • FC、糞便カルプロテクチン mg/kg 糞便)、SMART phone、自宅での迅速な検査。 患者が糞便検査を送ることを希望する場合は、消化器ユニットの検査室で検査されます。スマート フォンで病院で。

スコアリング システムの結果は、赤、黄、緑に変わる信号機のように医療専門家と患者に表示されます。

患者が病気の再発を経験した場合、トラフィック グラフの緑色から黄色または赤色の領域に移動し、患者はさらに、早期の相談とさらなる治療イニシアチブの決定のために、ガストロ メディカル クリニック プロジェクトの看護師に連絡するように指示されます。 これは、患者のウェブサイトにも表示されます。 アラーム症状が発生した場合、患者はプロジェクト ナースに連絡するように指示されます。 したがって、患者は国内および国際的なガイドラインに従って治療されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital region
      • Frederikssund、Capital region、デンマーク、3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-寛解または軽度から中等度の活動中のIBD患者

説明

包含基準:

  • -寛解、SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) または HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index )、または軽度から中等度の疾患活動性 (SCCAI 3-4、HBI < 16) の IBD 患者
  • デンマーク語を読み、話し、理解できるIBD患者
  • インターネットと無線ネットワークを利用できる18歳以上のIBD患者

除外基準:

  • 重度の疾患活動性を有する IBD 患者 (HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
  • より複雑な性格の社会的、医学的または心理的問題を抱えているIBD患者
  • 薬物やアルコールの問題、重度の精神/精神障害、および/または深刻な社会的影響などの複雑な問題を抱えているIBD患者。
  • 言語障害または認知障害のために参加できないIBD患者。
  • 年齢は18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠:一年
属および種レベルで特定の腸内細菌を識別する 54 の細菌プローブの 16S rRNA の可変領域の PCR 技術に基づくプラットフォーム シグナル。 これらのプラットフォーム信号はアルゴリズムを通過して、1 ~ 5 の範囲の Dysbiosis インデックス (DI) を生成します。 GA 分析は、このアルゴリズムを開発しました。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総炎症負担(TIBS)
時間枠:一年
TIBS は次のように定義されます: 糞便カルプロテクチンと疾患活動性 (単純臨床大腸炎活動性指数またはハーベイ・ブラッドショー指数)。 TIBS は特定のディスバイオシス インデックス (DI) に関連していますか。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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