IBD のマイクロバイオームは、特別な治療シナリオに沿って変化しますか?
調査の概要
詳細な説明
2,500 人の IBD 患者のうち、研究者は、ノース ジーランド大学病院の消化器病外来から連続して合計 120 人を研究に募集します。
外来診察で、IBD 患者はプロジェクトについて知らされ、IBD eHealth 看護師は、患者が除外基準を満たさないことを確認します。
包含基準: 寛解、SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) または HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) の IBD 患者、または軽度から中等度の疾患活動性 (SCCAI 3-4、HBI < 16) の IBD 患者インターネットと無線ネットワークを利用できるデンマークの IBD 患者を読み、話し、理解できる 18 歳以上。
除外基準: 重度の疾患活動性 HB > 16 SCCAI ≥ 5 の IBD 患者 より複雑な性格の社会的、医学的または心理的問題を有する IBD 患者 薬物およびアルコールの問題、重度の精神/精神障害などの特に複雑な問題を有する IBD 患者または深刻な社会的影響。 言語障害や認知障害で参加できないIBD患者、18歳未満のIBD患者。
患者がこのコホート研究への参加に同意すると、スマートフォンで糞便カルプロテクチン (FC) を測定し、疾患活動性 (SCCAI または HBI) を評価し、腸内細菌叢分析/マイクロバイオーム分析のために糞便サンプルを送信します。 患者はこれを 3 か月ごとに、または必要に応じて ehealth 設定で行います (以下の詳細を参照)。
患者は www.noh.constant-care.dk にログインします 12ヶ月のプロジェクト期間中。 スコアリングに続いて、患者が遠隔医療プラットフォームにログインするときに、次の情報を入力する必要があります。
- マイクロバイオーム分析/ディスバイオシス インデックス (DI) のために糞便サンプルを送信する
- 疾患活動性、それぞれ SCCAI または HBI。
- 生活の質の評価、s - IBDQ
- FACIT(疲労スコア)
- MARS (医療アドヒアランス評価尺度)
- FC、糞便カルプロテクチン mg/kg 糞便)、SMART phone、自宅での迅速な検査。 患者が糞便検査を送ることを希望する場合は、消化器ユニットの検査室で検査されます。スマート フォンで病院で。
スコアリング システムの結果は、赤、黄、緑に変わる信号機のように医療専門家と患者に表示されます。
患者が病気の再発を経験した場合、トラフィック グラフの緑色から黄色または赤色の領域に移動し、患者はさらに、早期の相談とさらなる治療イニシアチブの決定のために、ガストロ メディカル クリニック プロジェクトの看護師に連絡するように指示されます。 これは、患者のウェブサイトにも表示されます。 アラーム症状が発生した場合、患者はプロジェクト ナースに連絡するように指示されます。 したがって、患者は国内および国際的なガイドラインに従って治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Capital region
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Frederikssund、Capital region、デンマーク、3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -寛解、SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) または HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index )、または軽度から中等度の疾患活動性 (SCCAI 3-4、HBI < 16) の IBD 患者
- デンマーク語を読み、話し、理解できるIBD患者
- インターネットと無線ネットワークを利用できる18歳以上のIBD患者
除外基準:
- 重度の疾患活動性を有する IBD 患者 (HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
- より複雑な性格の社会的、医学的または心理的問題を抱えているIBD患者
- 薬物やアルコールの問題、重度の精神/精神障害、および/または深刻な社会的影響などの複雑な問題を抱えているIBD患者。
- 言語障害または認知障害のために参加できないIBD患者。
- 年齢は18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム
時間枠:一年
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属および種レベルで特定の腸内細菌を識別する 54 の細菌プローブの 16S rRNA の可変領域の PCR 技術に基づくプラットフォーム シグナル。
これらのプラットフォーム信号はアルゴリズムを通過して、1 ~ 5 の範囲の Dysbiosis インデックス (DI) を生成します。
GA 分析は、このアルゴリズムを開発しました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総炎症負担(TIBS)
時間枠:一年
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TIBS は次のように定義されます: 糞便カルプロテクチンと疾患活動性 (単純臨床大腸炎活動性指数またはハーベイ・ブラッドショー指数)。
TIBS は特定のディスバイオシス インデックス (DI) に関連していますか。
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一年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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