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Le microbiome dans les MII change-t-il parallèlement aux scénarios de traitement spéciaux ?

27 septembre 2017 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital
L'objectif de cette étude de cohorte est de cartographier, pendant un an dans un contexte de e-santé, des patients atteints de Maladie Inflammatoire de l'Intestin (MICI) d'activité légère à modérée en relation avec la dysbiose (bactéries intestinales) et le fardeau inflammatoire mesuré par des questionnaires d'activité de la maladie ( HBI et SCCAI) et la calprotectine fécale (FC) sur n'importe quel téléphone intelligent. Et secondairement, comment la dysbiose définie par un indice de dysbiose (DI) allant de 1 à 5 est liée aux changements de l'activité de la maladie et de la FC dans différents scénarios de traitement. Est-ce qu'un certain DI ou des sondes bactériennes spécifiques sont liées à l'augmentation ou à la réduction du taux de rechute. De plus, la modification des paramètres/indices mentionnés ci-dessus sera également corrélée à la qualité de vie et à un score de fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi 2.500 patients atteints de MICI, les enquêteurs de la clinique externe de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de North Zealand recruteront au total 120 dans l'étude.

Lors de la consultation ambulatoire, les patients MICI seront informés du projet et l'infirmier IBD eHealth s'assure qu'aucun critère d'exclusion n'est rempli par le patient.

Critères d'inclusion : Patients atteints de MICI en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité légère à modérée de la maladie (SCCAI 3-4, HBI < 16) peut lire, parler et comprendre les patients danois atteints de MII qui peuvent profiter d'Internet et du réseau sans fil de 18 ans ou plus.

Critères d'exclusion : Patients atteints de MICI avec une activité grave de la maladie HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Patients atteints de MII avec des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe Patients atteints de MICI avec des problèmes particulièrement complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux/psychiatriques graves et/ ou un impact social grave. Patients atteints de MICI qui ne peuvent pas se présenter en raison d'une barrière linguistique ou d'un trouble cognitif et patients atteints de MII de moins de 18 ans.

Lorsque le patient a accepté de participer à cette étude de cohorte, il mesurera sa calprotectine fécale (FC) sur n'importe quel téléphone intelligent, évaluera l'activité de sa maladie (SCCAI ou HBI) et enverra un échantillon fécal pour analyse de la dysbiose/analyse du microbiome. Les Patients le feront tous les 3 mois ou à la demande dans un cadre de e-santé (voir élaboration ci-dessous).

Les patients se connectent sur www.noh.constant-care.dk pendant toute la durée du projet de 12 mois. Lorsque le patient se connecte à la plateforme de télémédecine suite à la notation doit être renseigné :

  • Envoyer un échantillon fécal pour analyse du microbiome/Indice de dysbiose (DI)
  • Activité de la maladie, respectivement SCCAI ou HBI.
  • Évaluation de la qualité de vie, s - IBDQ
  • FACIT (score de fatigue)
  • MARS (échelle d'évaluation de l'adhésion médicale)
  • FC, calprotectine fécale mg / kg de matières fécales) avec téléphone intelligent, test rapide à domicile. Si les patients préfèrent envoyer le test de selles, il sera testé dans le laboratoire de l'unité Gastro. à l'hôpital avec un téléphone intelligent.

Les résultats des systèmes de notation apparaîtront aux professionnels de la santé et aux patients sous la forme d'un feu de signalisation virant au rouge, au jaune et au vert.

Si le patient connaît une récidive de la maladie, celle-ci passe de la zone verte à la zone jaune ou rouge dans le graphique de trafic, et le patient sera en outre invité à contacter l'infirmière du projet de clinique gastro-médicale pour une consultation précoce et une décision sur une nouvelle initiative de traitement. Cela sera également indiqué sur le site Web du patient. Si des symptômes d'alarme surviennent, les patients sont priés de contacter l'infirmière du projet. Ainsi, les patients sont traités conformément aux directives nationales et internationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Danemark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MII en rémission ou actifs légers à modérés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MII en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité de la maladie légère à modérée (SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • Patients atteints de MICI qui peuvent lire, parler et comprendre le danois
  • Patients atteints de MICI pouvant profiter d'Internet et du réseau sans fil âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de MII avec une activité grave de la maladie ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
  • Patients atteints de MII avec des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe
  • Patients atteints de MII avec des problèmes complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux / psychiatriques graves et / ou un impact social grave.
  • Patients atteints de MII qui ne peuvent pas se présenter en raison d'une barrière linguistique ou d'un trouble cognitif.
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome
Délai: un ans
Signal de plate-forme basé sur la technique PCR des régions variables de l'ARNr 16S de 54 sondes bactériennes identifiant des bactéries intestinales spécifiques au niveau du genre et de l'espèce. Ces signaux de plate-forme passent par un algorithme pour générer un indice de dysbiose (DI) allant de 1 à 5. GA Analysis a développé cet algorithme.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge inflammatoire totale (TIBS)
Délai: un ans
Le TIBS est défini comme : la calprotectine fécale plus l'activité de la maladie (Simple Clical Colitis Activity Index ou Harvey-Bradshaw Index). Le TIBS est-il associé à un certain indice de dysbiose (DI).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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