- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526251
Le microbiome dans les MII change-t-il parallèlement aux scénarios de traitement spéciaux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi 2.500 patients atteints de MICI, les enquêteurs de la clinique externe de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de North Zealand recruteront au total 120 dans l'étude.
Lors de la consultation ambulatoire, les patients MICI seront informés du projet et l'infirmier IBD eHealth s'assure qu'aucun critère d'exclusion n'est rempli par le patient.
Critères d'inclusion : Patients atteints de MICI en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité légère à modérée de la maladie (SCCAI 3-4, HBI < 16) peut lire, parler et comprendre les patients danois atteints de MII qui peuvent profiter d'Internet et du réseau sans fil de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion : Patients atteints de MICI avec une activité grave de la maladie HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Patients atteints de MII avec des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe Patients atteints de MICI avec des problèmes particulièrement complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux/psychiatriques graves et/ ou un impact social grave. Patients atteints de MICI qui ne peuvent pas se présenter en raison d'une barrière linguistique ou d'un trouble cognitif et patients atteints de MII de moins de 18 ans.
Lorsque le patient a accepté de participer à cette étude de cohorte, il mesurera sa calprotectine fécale (FC) sur n'importe quel téléphone intelligent, évaluera l'activité de sa maladie (SCCAI ou HBI) et enverra un échantillon fécal pour analyse de la dysbiose/analyse du microbiome. Les Patients le feront tous les 3 mois ou à la demande dans un cadre de e-santé (voir élaboration ci-dessous).
Les patients se connectent sur www.noh.constant-care.dk pendant toute la durée du projet de 12 mois. Lorsque le patient se connecte à la plateforme de télémédecine suite à la notation doit être renseigné :
- Envoyer un échantillon fécal pour analyse du microbiome/Indice de dysbiose (DI)
- Activité de la maladie, respectivement SCCAI ou HBI.
- Évaluation de la qualité de vie, s - IBDQ
- FACIT (score de fatigue)
- MARS (échelle d'évaluation de l'adhésion médicale)
- FC, calprotectine fécale mg / kg de matières fécales) avec téléphone intelligent, test rapide à domicile. Si les patients préfèrent envoyer le test de selles, il sera testé dans le laboratoire de l'unité Gastro. à l'hôpital avec un téléphone intelligent.
Les résultats des systèmes de notation apparaîtront aux professionnels de la santé et aux patients sous la forme d'un feu de signalisation virant au rouge, au jaune et au vert.
Si le patient connaît une récidive de la maladie, celle-ci passe de la zone verte à la zone jaune ou rouge dans le graphique de trafic, et le patient sera en outre invité à contacter l'infirmière du projet de clinique gastro-médicale pour une consultation précoce et une décision sur une nouvelle initiative de traitement. Cela sera également indiqué sur le site Web du patient. Si des symptômes d'alarme surviennent, les patients sont priés de contacter l'infirmière du projet. Ainsi, les patients sont traités conformément aux directives nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital region
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Frederikssund, Capital region, Danemark, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MII en rémission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) ou en activité de la maladie légère à modérée (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- Patients atteints de MICI qui peuvent lire, parler et comprendre le danois
- Patients atteints de MICI pouvant profiter d'Internet et du réseau sans fil âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MII avec une activité grave de la maladie ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
- Patients atteints de MII avec des problèmes sociaux, médicaux ou psychologiques de caractère plus complexe
- Patients atteints de MII avec des problèmes complexes tels que des problèmes de drogue et d'alcool, des troubles mentaux / psychiatriques graves et / ou un impact social grave.
- Patients atteints de MII qui ne peuvent pas se présenter en raison d'une barrière linguistique ou d'un trouble cognitif.
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome
Délai: un ans
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Signal de plate-forme basé sur la technique PCR des régions variables de l'ARNr 16S de 54 sondes bactériennes identifiant des bactéries intestinales spécifiques au niveau du genre et de l'espèce.
Ces signaux de plate-forme passent par un algorithme pour générer un indice de dysbiose (DI) allant de 1 à 5.
GA Analysis a développé cet algorithme.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge inflammatoire totale (TIBS)
Délai: un ans
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Le TIBS est défini comme : la calprotectine fécale plus l'activité de la maladie (Simple Clical Colitis Activity Index ou Harvey-Bradshaw Index).
Le TIBS est-il associé à un certain indice de dysbiose (DI).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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