Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy mikrobiom w IBD zmienia się wraz ze specjalnymi scenariuszami leczenia?

27 września 2017 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital
Celem tego badania kohortowego jest mapowanie, w ciągu jednego roku w warunkach e-zdrowia, pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z łagodną do umiarkowanej aktywnością w stosunku do dysbiozy (bakterie jelitowe) i obciążenia zapalnego mierzonego za pomocą kwestionariuszy aktywności choroby ( HBI i SCCAI) oraz kalprotektyny w kale (FC) na dowolnym smartfonie. Po drugie, w jaki sposób dysbioza zdefiniowana przez wskaźnik dysbiozy (DI) w zakresie od 1-5 jest powiązana ze zmianami aktywności choroby i FC w różnych scenariuszach leczenia. Czy pewne sondy DI lub określone bakterie są związane ze wzrostem lub zmniejszeniem częstości nawrotów. Ponadto zmiana wyżej wymienionych parametrów/wskaźników będzie również skorelowana z QoL i oceną zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród 2.500 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit badacze kolejno z poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Północnej Zelandii zwerbują łącznie 120 osób do badania.

Podczas konsultacji ambulatoryjnej pacjenci z IBD zostaną poinformowani o projekcie, a pielęgniarka IBD eHealth upewni się, że pacjent nie spełnia kryteriów wykluczenia.

Kryteria włączenia: Pacjenci z IBD w remisji, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) lub HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) lub z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby (SCCAI 3-4, HBI < 16) Pacjenci z IBD, którzy potrafi czytać, mówić i rozumieć duńskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy mogą korzystać z Internetu i sieci bezprzewodowej w wieku 18 lat lub starszych.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z ciężką aktywnością choroby HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit z problemami społecznymi, medycznymi lub psychologicznymi o bardziej złożonym charakterze Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit ze szczególnie złożonymi problemami, takimi jak problemy z narkotykami i alkoholem, ciężkie zaburzenia psychiczne / psychiatryczne i / lub poważny wpływ społeczny. Pacjenci z IBD, którzy nie mogą uczestniczyć z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych oraz pacjenci z IBD w wieku poniżej 18 lat.

Gdy pacjent zgodzi się wziąć udział w tym badaniu kohortowym, zmierzy kalprotektynę w kale (FC) na dowolnym smartfonie, oceni aktywność choroby (SCCAI lub HBI) i wyśle ​​próbkę kału do analizy dysbiozy/analizy mikrobiomu. Pacjenci będą to robić co 3 miesiące lub na żądanie w ramach e-zdrowia (patrz opracowanie poniżej).

Pacjenci logują się na stronie www.noh.constant-care.dk przez cały okres realizacji projektu wynoszący 12 miesięcy. Podczas logowania pacjenta do platformy telemedycznej należy wypełnić następującą punktację:

  • Wyślij próbkę kału do analizy mikrobiomu/ wskaźnika dysbiozy (DI)
  • Aktywność choroby, odpowiednio SCCAI lub HBI.
  • Ocena jakości życia, s - IBDQ
  • FACIT (wynik zmęczenia)
  • MARS (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich)
  • FC, kalprotektyna w kale mg/kg kału) telefonem SMART, szybki test domowy. Jeśli pacjenci wolą wysłać test kału, zostanie on przebadany w laboratorium oddziału Gastro. w szpitalu z telefonem SMART.

Wyniki systemów punktacji będą widoczne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w sposób sygnalizacji świetlnej, zmieniając się na czerwony, żółty i zielony.

Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót choroby, na wykresie ruchu zmieni się on z zielonego na żółty lub czerwony, a pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktować się z pielęgniarką projektu kliniki medycznej Gastro w celu wczesnej konsultacji i podjęcia decyzji o dalszym leczeniu. Zostanie to również wskazane na stronie internetowej pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych pacjenci proszeni są o kontakt z pielęgniarką projektu. Dzięki temu pacjenci są leczeni zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Dania, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit w stanie remisji lub łagodną lub umiarkowaną aktywnością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBD w remisji, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) lub HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) lub z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby (SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • Pacjenci z IBD, którzy potrafią czytać, mówić i rozumieć język duński
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy mogą korzystać z Internetu i sieci bezprzewodowej w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z ciężką aktywnością choroby ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
  • Pacjenci z NZJ z problemami społecznymi, medycznymi lub psychologicznymi o bardziej złożonym charakterze
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit ze złożonymi problemami, takimi jak problemy z narkotykami i alkoholem, poważne zaburzenia psychiczne / psychiatryczne i / lub poważny wpływ społeczny.
  • Pacjenci z IBD, którzy nie mogą uczestniczyć z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: rok
Sygnał platformy oparty na technice PCR regionów zmiennych 16S rRNA z 54 sond bakteryjnych identyfikujących określone bakterie jelitowe na poziomie rodzaju i gatunku. Te sygnały platformy przechodzą przez algorytm w celu wygenerowania wskaźnika dysbiozy (DI) w zakresie od 1 do 5. Algorytm ten opracowała firma GA Analysis.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie zapaleniem (TIBS)
Ramy czasowe: rok
TIBS definiuje się jako: kalprotektyna w kale plus aktywność choroby (wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego lub wskaźnik Harveya-Bradshawa). Czy TIBS jest powiązany z pewnym wskaźnikiem dysbiozy (DI).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

3
Subskrybuj