- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526251
Czy mikrobiom w IBD zmienia się wraz ze specjalnymi scenariuszami leczenia?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Spośród 2.500 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit badacze kolejno z poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Północnej Zelandii zwerbują łącznie 120 osób do badania.
Podczas konsultacji ambulatoryjnej pacjenci z IBD zostaną poinformowani o projekcie, a pielęgniarka IBD eHealth upewni się, że pacjent nie spełnia kryteriów wykluczenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci z IBD w remisji, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) lub HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) lub z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby (SCCAI 3-4, HBI < 16) Pacjenci z IBD, którzy potrafi czytać, mówić i rozumieć duńskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy mogą korzystać z Internetu i sieci bezprzewodowej w wieku 18 lat lub starszych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z ciężką aktywnością choroby HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit z problemami społecznymi, medycznymi lub psychologicznymi o bardziej złożonym charakterze Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit ze szczególnie złożonymi problemami, takimi jak problemy z narkotykami i alkoholem, ciężkie zaburzenia psychiczne / psychiatryczne i / lub poważny wpływ społeczny. Pacjenci z IBD, którzy nie mogą uczestniczyć z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych oraz pacjenci z IBD w wieku poniżej 18 lat.
Gdy pacjent zgodzi się wziąć udział w tym badaniu kohortowym, zmierzy kalprotektynę w kale (FC) na dowolnym smartfonie, oceni aktywność choroby (SCCAI lub HBI) i wyśle próbkę kału do analizy dysbiozy/analizy mikrobiomu. Pacjenci będą to robić co 3 miesiące lub na żądanie w ramach e-zdrowia (patrz opracowanie poniżej).
Pacjenci logują się na stronie www.noh.constant-care.dk przez cały okres realizacji projektu wynoszący 12 miesięcy. Podczas logowania pacjenta do platformy telemedycznej należy wypełnić następującą punktację:
- Wyślij próbkę kału do analizy mikrobiomu/ wskaźnika dysbiozy (DI)
- Aktywność choroby, odpowiednio SCCAI lub HBI.
- Ocena jakości życia, s - IBDQ
- FACIT (wynik zmęczenia)
- MARS (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich)
- FC, kalprotektyna w kale mg/kg kału) telefonem SMART, szybki test domowy. Jeśli pacjenci wolą wysłać test kału, zostanie on przebadany w laboratorium oddziału Gastro. w szpitalu z telefonem SMART.
Wyniki systemów punktacji będą widoczne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w sposób sygnalizacji świetlnej, zmieniając się na czerwony, żółty i zielony.
Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót choroby, na wykresie ruchu zmieni się on z zielonego na żółty lub czerwony, a pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktować się z pielęgniarką projektu kliniki medycznej Gastro w celu wczesnej konsultacji i podjęcia decyzji o dalszym leczeniu. Zostanie to również wskazane na stronie internetowej pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych pacjenci proszeni są o kontakt z pielęgniarką projektu. Dzięki temu pacjenci są leczeni zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital region
-
Frederikssund, Capital region, Dania, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBD w remisji, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) lub HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) lub z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- Pacjenci z IBD, którzy potrafią czytać, mówić i rozumieć język duński
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy mogą korzystać z Internetu i sieci bezprzewodowej w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z ciężką aktywnością choroby ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
- Pacjenci z NZJ z problemami społecznymi, medycznymi lub psychologicznymi o bardziej złożonym charakterze
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit ze złożonymi problemami, takimi jak problemy z narkotykami i alkoholem, poważne zaburzenia psychiczne / psychiatryczne i / lub poważny wpływ społeczny.
- Pacjenci z IBD, którzy nie mogą uczestniczyć z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych.
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrobiom
Ramy czasowe: rok
|
Sygnał platformy oparty na technice PCR regionów zmiennych 16S rRNA z 54 sond bakteryjnych identyfikujących określone bakterie jelitowe na poziomie rodzaju i gatunku.
Te sygnały platformy przechodzą przez algorytm w celu wygenerowania wskaźnika dysbiozy (DI) w zakresie od 1 do 5.
Algorytm ten opracowała firma GA Analysis.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite obciążenie zapaleniem (TIBS)
Ramy czasowe: rok
|
TIBS definiuje się jako: kalprotektyna w kale plus aktywność choroby (wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego lub wskaźnik Harveya-Bradshawa).
Czy TIBS jest powiązany z pewnym wskaźnikiem dysbiozy (DI).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone