O microbioma na DII muda junto com os cenários de tratamento especial?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 2.500 pacientes com DII, os investigadores recrutarão consecutivamente do ambulatório de Gastroenterologia do North Zealand University Hospital um total de 120 no estudo.
Na consulta ambulatorial, os pacientes com DII serão informados sobre o projeto e a enfermeira do IBD eHealth garante que nenhum critério de exclusão foi atendido pelo paciente.
Critérios de inclusão: pacientes com DII em remissão, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) ou em atividade leve a moderada da doença (SCCAI 3-4, HBI < 16) pacientes com DII que pode ler, falar e entender pacientes dinamarqueses com DII que podem tirar proveito da Internet e da rede sem fio com 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão: Pacientes com DII com atividade grave da doença HB > 16 SCCAI ≥ 5) Pacientes com DII com problemas sociais, médicos ou psicológicos de caráter mais complexo Pacientes com DII com problemas particularmente complexos, como problemas com drogas e álcool, transtornos mentais/psiquiátricos graves e/ ou grave impacto social. Pacientes com DII que não podem comparecer devido à barreira do idioma ou distúrbio cognitivo e pacientes com DII com menos de 18 anos de idade.
Quando o paciente concordar em participar deste estudo de coorte, ele medirá sua calprotectina fecal (FC) em qualquer smartphone, classificará sua atividade de doença (SCCAI ou HBI) e enviará uma amostra fecal para análise de disbiose/análise de microbioma. Os pacientes farão isso a cada 3 meses ou sob demanda em um ambiente de e-saúde (veja a elaboração abaixo).
Os pacientes fazem login em www.noh.constant-care.dk ao longo do período do projeto de 12 meses. Quando o paciente fizer login na plataforma de telemedicina, a seguinte pontuação deve ser preenchida:
- Envie uma amostra fecal para análise do microbioma/índice de disbiose (DI)
- Atividade da doença, respectivamente SCCAI ou HBI.
- Avaliação da qualidade de vida, s - IBDQ
- FACIT (pontuação de fadiga)
- MARS (Escala de Avaliação de Adesão Médica)
- FC, calprotectina fecal mg/kg fezes) com telefone SMART, teste rápido domiciliar. Caso o paciente prefira enviar o exame de fezes, ele será testado no laboratório da unidade Gastro. no hospital com telefone SMART.
Os resultados dos sistemas de pontuação aparecerão para os profissionais de saúde e pacientes em forma de semáforo se transformando em vermelho, amarelo e verde.
Se o paciente apresentar uma recorrência da doença, ela passará da área verde para a amarela ou vermelha no gráfico de tráfego, e o paciente será instruído a entrar em contato com a enfermeira do projeto da clínica médica Gastro para uma consulta precoce e decisão sobre a iniciativa de tratamento adicional. Isso também será indicado no site do paciente. Se ocorrerem sintomas de alarme, os pacientes são instruídos a entrar em contato com a enfermeira do projeto. Assim, os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital region
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Frederikssund, Capital region, Dinamarca, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII em remissão, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index) ou HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) ou em atividade leve a moderada da doença (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- Pacientes com DII que sabem ler, falar e entender dinamarquês
- Pacientes com DII que podem aproveitar a Internet e a rede sem fio com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com DII com atividade grave da doença (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
- Pacientes com DII com problemas sociais, médicos ou psicológicos de caráter mais complexo
- Pacientes com DII com problemas complexos, como problemas com drogas e álcool, transtornos mentais/psiquiátricos graves e/ou impacto social grave.
- Pacientes com DII que não podem comparecer devido à barreira da linguagem ou distúrbio cognitivo.
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma
Prazo: um ano
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Sinal de plataforma baseado na técnica de PCR de regiões variáveis de 16S rRNA de 54 sondas bacterianas identificando bactérias intestinais específicas em nível de gênero e espécie.
Esses sinais da plataforma passam por um algoritmo para gerar um índice de disbiose (DI) que varia de 1 a 5.
GA Analysis desenvolveu este algoritmo.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga total de inflamação (TIBS)
Prazo: um ano
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O TIBS é definido como: Calprotectina Fecal mais Atividade da Doença (Índice de Atividade de Colite Clica Simples ou Índice de Harvey-Bradshaw).
O TIBS está associado a um determinado índice de disbiose (DI).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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