Verandert het microbioom in IBD naast speciale behandelingsscenario's?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van de 2.500 IBD-patiënten zullen de onderzoekers achtereenvolgens van de gastro-enterologiepolikliniek van het North Zealand University Hospital in totaal 120 rekruteren voor het onderzoek.
Op het polikliniekspreekuur worden IBD-patiënten geïnformeerd over het project en zorgt de IBD eHealth-verpleegkundige ervoor dat de patiënt niet aan de uitsluitingscriteria voldoet.
Inclusiecriteria: IBD-patiënten in remissie, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) of HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) of milde tot matige ziekteactiviteit (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD-patiënten die kan Deense IBD-patiënten lezen, spreken en begrijpen die gebruik kunnen maken van internet en een draadloos netwerk van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria: IBD-patiënten met ernstige ziekteactiviteit HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) IBD-patiënten met sociale, medische of psychologische problemen van een meer complex karakter IBD-patiënten met bijzonder complexe problemen zoals drugs- en alcoholproblemen, ernstige mentale/psychiatrische stoornissen en/ of ernstige sociale impact. IBD-patiënten die vanwege een taalbarrière of cognitieve stoornis niet aanwezig kunnen zijn en IBD-patiënten jonger dan 18 jaar.
Wanneer de patiënt heeft ingestemd met deelname aan deze cohortstudie, meten ze hun fecale calprotectine (FC) op elke smartphone, beoordelen ze hun ziekteactiviteit (SCCAI of HBI) en sturen ze een fecaal monster op voor dysbiose-analyse/microbioomanalyse. De Patiënten doen dit elke 3 maanden of op verzoek in een ehealth setting (zie uitwerking hieronder).
Patiënten loggen in op www.noh.constant-care.dk gedurende de projectperiode van 12 maanden. Wanneer de patiënt inlogt op het platform voor telegeneeskunde, moet de volgende score worden ingevuld:
- Fecesmonster opsturen voor microbioomanalyse/ Dysbiose-index (DI)
- Ziekteactiviteit, respectievelijk SCCAI of HBI.
- Beoordeling van de kwaliteit van leven, s - IBDQ
- FACIT (vermoeidheidsscore)
- MARS (beoordelingsschaal voor medische therapietrouw)
- FC, fecaal calprotectine mg / kg ontlasting) met SMART-telefoon, snelle thuistest. Als de patiënten er de voorkeur aan geven de ontlastingstest op te sturen, wordt deze getest in het laboratorium van de Gastro-eenheid. in het ziekenhuis met SMART phone.
De resultaten van de scoresystemen verschijnen voor de gezondheidswerkers en patiënten in een stoplicht-manier en veranderen in rood, geel en groen.
Als de patiënt een herhaling van de ziekte ervaart, gaat het van groen naar geel of rood gebied in de verkeersgrafiek, en de patiënt zal verder worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de projectverpleegkundige van de Gastro Medical Clinic voor een vroeg overleg en een beslissing over verder behandelinitiatief. Dit wordt ook aangegeven op de website van de patiënt. Bij alarmsymptomen wordt patiënten geïnstrueerd contact op te nemen met de projectverpleegkundige. Zo worden patiënten behandeld volgens nationale en internationale richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital region
-
Frederikssund, Capital region, Denemarken, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBD-patiënten in remissie, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index) of HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) of met milde tot matige ziekteactiviteit (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- IBD-patiënten die Deens kunnen lezen, spreken en begrijpen
- IBD-patiënten die gebruik kunnen maken van internet en draadloos netwerk van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- IBD-patiënten met ernstige ziekteactiviteit (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
- IBD-patiënten met sociale, medische of psychische problematiek van een meer complex karakter
- IBD-patiënten met complexe problematiek zoals drugs- en alcoholproblematiek, ernstige psychische/psychiatrische stoornissen en/of ernstige maatschappelijke impact.
- IBD-patiënten die vanwege taalbarrière of cognitieve stoornis niet aanwezig kunnen zijn.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom
Tijdsspanne: een jaar
|
Platformsignaal gebaseerd op PCR-techniek van variabele regio's van 16S-rRNA van 54 bacteriële sondes die specifieke darmbacteriën identificeren op genus- en soortniveau.
Deze platformsignalen doorlopen een algoritme om een Dysbiosis-index (DI) te genereren van 1-5.
GA Analysis heeft dit algoritme ontwikkeld.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ontstekingslast (TIBS)
Tijdsspanne: een jaar
|
TIBS wordt gedefinieerd als: Fecal Calprotectin plus Disease Activity (Simple Clical Colitis Activity Index of Harvey-Bradshaw Index).
Is TIBS geassocieerd met een bepaalde Dysbiose-index (DI).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .