Muuttuuko IBD:n mikrobiomi erityisten hoitoskenaarioiden ohella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjois-Seelannin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikan tutkijat ottavat peräkkäin 2 500 IBD-potilaan joukosta tutkimukseen yhteensä 120 henkilöä.
Avohoidon konsultaatiossa IBD-potilaat informoidaan hankkeesta ja IBD-sairaanhoitaja varmistaa, että potilas ei täytä poissulkemiskriteerejä.
Sisällyttämiskriteerit: IBD-potilaat remissiossa, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) tai HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) tai lievässä tai kohtalaisessa taudissa (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD-potilaat, jotka osaa lukea, puhua ja ymmärtää tanskalaisia IBD-potilaita, jotka voivat hyödyntää Internetiä ja langatonta verkkoa vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit: IBD-potilaat, joilla on vakava sairausaktiivisuus HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) IBD-potilaat, joilla on monimutkaisempia sosiaalisia, lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia IBD-potilaat, joilla on erityisen monimutkaisia ongelmia, kuten huume- ja alkoholiongelmia, vakavia mielenterveys-/psykiatrisia häiriöitä ja/ tai vakavia sosiaalisia vaikutuksia. IBD-potilaat, jotka eivät voi osallistua kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi, sekä alle 18-vuotiaat IBD-potilaat.
Kun potilas on suostunut osallistumaan tähän kohorttitutkimukseen, hän mittaa ulosteen kalprotektiinin (FC) millä tahansa älypuhelimella, arvioi sairausaktiivisuutensa (SCCAI tai HBI) ja lähettää ulostenäytteen dysbioosi-/mikrobiomianalyysiä varten. Potilaat tekevät tämän 3 kuukauden välein tai pyynnöstä terveydenhuoltoympäristössä (katso tarkennus alla).
Potilaat kirjautuvat sisään osoitteessa www.noh.constant-care.dk koko 12 kuukauden projektijakson ajan. Kun potilas kirjautuu telelääketieteen alustalle, on täytettävä seuraavat pisteet:
- Lähetä ulostenäyte mikrobiomianalyysiä varten / dysbioosiindeksi (DI)
- Taudin aktiivisuus, vastaavasti SCCAI tai HBI.
- Elämänlaadun arviointi, s - IBDQ
- FACIT (väsymyspisteet)
- MARS ( Medical Adherence Rating Scale)
- FC, ulosteen kalprotektiini mg/kg ulostetta) SMART-puhelimella, pikakotitesti. Jos potilaat haluavat lähettää ulostetestin, se testataan Gastro-yksikön laboratoriossa. sairaalassa SMART-puhelimella.
Pisteytysjärjestelmien tulokset näkyvät terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille liikennevaloissa muuttuen punaiseksi, keltaiseksi ja vihreäksi.
Jos potilaalla sairaus uusiutuu, se siirtyy vihreästä joko keltaiselle tai punaiselle alueelle liikennekaaviossa ja potilasta ohjataan edelleen ottamaan yhteyttä Gastro Medical Clinic -projektin sairaanhoitajaan, jotta hän saa varhaisen konsultaation ja päätöksen jatkohoito-aloitteesta. Tämä ilmoitetaan myös potilaan verkkosivuilla. Hälytysoireiden ilmaantuessa potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä projektisairaanhoitajaan. Näin potilaita hoidetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital region
-
Frederikssund, Capital region, Tanska, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-potilaat remissiossa, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index) tai HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) tai lievä tai kohtalainen sairausaktiivisuus (SCCAI 3-4, HBI < 16)
- IBD-potilaat, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää tanskaa
- IBD-potilaat, jotka voivat hyödyntää Internetiä ja langatonta verkkoa vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- IBD-potilaat, joilla on vakava sairausaktiivisuus (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
- IBD-potilaat, joilla on monimutkaisempia sosiaalisia, lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia
- IBD-potilaat, joilla on monimutkaisia ongelmia, kuten huume- ja alkoholiongelmia, vakavia mielenterveys-/psykiatrisia häiriöitä ja/tai vakavia sosiaalisia vaikutuksia.
- IBD-potilaat, jotka eivät voi osallistua kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
- Ikä alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Platform-signaali, joka perustuu 54 bakteerikoettimen 16S rRNA:n vaihtelevien alueiden PCR-tekniikkaan, joka tunnistaa spesifisiä suolistobakteereja suku- ja lajitasolla.
Nämä alustan signaalit käyvät läpi algoritmin, joka luo dysbioosiindeksin (DI), joka vaihtelee välillä 1-5.
GA Analysis on kehittänyt tämän algoritmin.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistulehdustaakka (TIBS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
TIBS määritellään seuraavasti: Fecal Calprotectin plus Disease Activity (yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi tai Harvey-Bradshaw-indeksi).
Liittyykö TIBS tiettyyn dysbioosiindeksiin (DI).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .