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¿Cambia el microbioma en la EII junto con los escenarios de tratamiento especial?

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Nordsjaellands Hospital
El propósito de este estudio de cohortes es mapear, durante un año en un entorno de salud electrónica, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con actividad leve a moderada en relación con la disbiosis (bacterias intestinales) y la carga de inflamación medida por cuestionarios de actividad de la enfermedad ( HBI y SCCAI) y Calprotectina Fecal (FC) en cualquier teléfono inteligente. Y en segundo lugar, cómo la disbiosis definida por un índice de disbiosis (DI) que varía de 1 a 5 se relaciona con cambios en la actividad de la enfermedad y FC en diferentes escenarios de tratamiento. ¿Se relaciona una cierta DI o sondas de bacterias específicas con el aumento o la reducción de la tasa de recaída? Además, el cambio en los parámetros/índices mencionados anteriormente también se correlacionará con la calidad de vida y la puntuación de fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los 2.500 pacientes con EII, los investigadores reclutarán consecutivamente de la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de North Zealand a un total de 120 en el estudio.

En la consulta ambulatoria, se informará a los pacientes con EII sobre el proyecto y la enfermera de eSalud de EII se asegurará de que el paciente no cumpla ningún criterio de exclusión.

Criterios de inclusión: pacientes con EII en remisión, SCCAI ≤ 2 (Índice de actividad de colitis clínica simple) o HBI < 5 (Índice de actividad de Harvey & Bradshaw) o en actividad de la enfermedad de leve a moderada (SCCAI 3-4, HBI < 16) pacientes con EII que pueden leer, hablar y entender a los pacientes daneses con EII que pueden aprovechar Internet y la red inalámbrica a partir de los 18 años.

Criterios de exclusión: Pacientes con EII con actividad grave de la enfermedad HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Pacientes con EII con problemas sociales, médicos o psicológicos de carácter más complejo Pacientes con EII con problemas especialmente complejos, como problemas con las drogas y el alcohol, trastornos mentales/psiquiátricos graves y/o o grave impacto social. Pacientes con EII que no puedan asistir por barrera del idioma o trastorno cognitivo y pacientes con EII menores de 18 años.

Cuando el paciente haya aceptado participar en este estudio de cohorte, medirá su calprotectina fecal (FC) en cualquier teléfono inteligente, calificará la actividad de su enfermedad (SCCAI o HBI) y enviará una muestra fecal para análisis de disbiosis/análisis de microbioma. Los pacientes harán esto cada 3 meses o cuando lo soliciten en un entorno de salud electrónica (consulte la descripción a continuación).

Los pacientes inician sesión en www.noh.constant-care.dk durante todo el período del proyecto de 12 meses. Cuando el paciente inicie sesión en la plataforma de telemedicina, se debe completar la siguiente puntuación:

  • Enviar una muestra fecal para análisis de microbioma/índice de disbiosis (DI)
  • Actividad de la enfermedad, respectivamente SCCAI o HBI.
  • Evaluación de la calidad de vida, s - IBDQ
  • FACIT (puntuación de fatiga)
  • MARS (Escala de calificación de adherencia médica)
  • FC, calprotectina fecal mg/kg heces) con SMART phone, test rápido casero. Si los pacientes prefieren enviar la prueba de heces, esta será analizada en el laboratorio de la unidad de Gastro. en el hospital con el teléfono SMART.

Los resultados de los sistemas de puntuación se mostrarán a los profesionales de la salud y a los pacientes en forma de semáforo cambiando a rojo, amarillo y verde.

Si el paciente experimenta una recurrencia de la enfermedad, pasa del área verde al área amarilla o roja en el gráfico de tráfico, y se le indicará al paciente que se comunique con la enfermera del proyecto de la clínica médica Gastro para una consulta temprana y una decisión sobre la iniciativa de tratamiento adicional. Esto también se indicará en el sitio web del paciente. Si se presentan síntomas de alarma, se indica a los pacientes que se comuniquen con la enfermera del proyecto. Por lo tanto, los pacientes son tratados de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Dinamarca, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII en remisión o activos leves a moderados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EII en remisión, SCCAI ≤ 2 (Índice de actividad de colitis clínica simple) o HBI < 5 (Índice de actividad de Harvey & Bradshaw) o en actividad de enfermedad leve a moderada (SCCAI 3-4, HBI <16)
  • Pacientes con EII que pueden leer, hablar y entender danés
  • Pacientes con EII que pueden aprovechar Internet y la red inalámbrica mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EII con actividad grave de la enfermedad ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
  • Pacientes con EII con problemas sociales, médicos o psicológicos de carácter más complejo
  • Pacientes con EII con problemas complejos como problemas de drogas y alcohol, trastornos mentales/psiquiátricos severos y/o impacto social grave.
  • Pacientes con EII que no pueden asistir por barrera del idioma o trastorno cognitivo.
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma
Periodo de tiempo: un año
Señal de plataforma basada en la técnica PCR de regiones variables de 16S rRNA de 54 sondas bacterianas que identifican bacterias intestinales específicas a nivel de género y especie. Estas señales de la plataforma pasan por un algoritmo para generar un índice de disbiosis (DI) que oscila entre 1 y 5. GA Analysis ha desarrollado este algoritmo.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga total de inflamación (TIBS)
Periodo de tiempo: un año
TIBS se define como: calprotectina fecal más actividad de la enfermedad (índice de actividad de colitis clínica simple o índice de Harvey-Bradshaw). ¿TIBS está asociado con un cierto índice de Disbiosis (DI).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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