- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526251
¿Cambia el microbioma en la EII junto con los escenarios de tratamiento especial?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los 2.500 pacientes con EII, los investigadores reclutarán consecutivamente de la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de North Zealand a un total de 120 en el estudio.
En la consulta ambulatoria, se informará a los pacientes con EII sobre el proyecto y la enfermera de eSalud de EII se asegurará de que el paciente no cumpla ningún criterio de exclusión.
Criterios de inclusión: pacientes con EII en remisión, SCCAI ≤ 2 (Índice de actividad de colitis clínica simple) o HBI < 5 (Índice de actividad de Harvey & Bradshaw) o en actividad de la enfermedad de leve a moderada (SCCAI 3-4, HBI < 16) pacientes con EII que pueden leer, hablar y entender a los pacientes daneses con EII que pueden aprovechar Internet y la red inalámbrica a partir de los 18 años.
Criterios de exclusión: Pacientes con EII con actividad grave de la enfermedad HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) Pacientes con EII con problemas sociales, médicos o psicológicos de carácter más complejo Pacientes con EII con problemas especialmente complejos, como problemas con las drogas y el alcohol, trastornos mentales/psiquiátricos graves y/o o grave impacto social. Pacientes con EII que no puedan asistir por barrera del idioma o trastorno cognitivo y pacientes con EII menores de 18 años.
Cuando el paciente haya aceptado participar en este estudio de cohorte, medirá su calprotectina fecal (FC) en cualquier teléfono inteligente, calificará la actividad de su enfermedad (SCCAI o HBI) y enviará una muestra fecal para análisis de disbiosis/análisis de microbioma. Los pacientes harán esto cada 3 meses o cuando lo soliciten en un entorno de salud electrónica (consulte la descripción a continuación).
Los pacientes inician sesión en www.noh.constant-care.dk durante todo el período del proyecto de 12 meses. Cuando el paciente inicie sesión en la plataforma de telemedicina, se debe completar la siguiente puntuación:
- Enviar una muestra fecal para análisis de microbioma/índice de disbiosis (DI)
- Actividad de la enfermedad, respectivamente SCCAI o HBI.
- Evaluación de la calidad de vida, s - IBDQ
- FACIT (puntuación de fatiga)
- MARS (Escala de calificación de adherencia médica)
- FC, calprotectina fecal mg/kg heces) con SMART phone, test rápido casero. Si los pacientes prefieren enviar la prueba de heces, esta será analizada en el laboratorio de la unidad de Gastro. en el hospital con el teléfono SMART.
Los resultados de los sistemas de puntuación se mostrarán a los profesionales de la salud y a los pacientes en forma de semáforo cambiando a rojo, amarillo y verde.
Si el paciente experimenta una recurrencia de la enfermedad, pasa del área verde al área amarilla o roja en el gráfico de tráfico, y se le indicará al paciente que se comunique con la enfermera del proyecto de la clínica médica Gastro para una consulta temprana y una decisión sobre la iniciativa de tratamiento adicional. Esto también se indicará en el sitio web del paciente. Si se presentan síntomas de alarma, se indica a los pacientes que se comuniquen con la enfermera del proyecto. Por lo tanto, los pacientes son tratados de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital region
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Frederikssund, Capital region, Dinamarca, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EII en remisión, SCCAI ≤ 2 (Índice de actividad de colitis clínica simple) o HBI < 5 (Índice de actividad de Harvey & Bradshaw) o en actividad de enfermedad leve a moderada (SCCAI 3-4, HBI <16)
- Pacientes con EII que pueden leer, hablar y entender danés
- Pacientes con EII que pueden aprovechar Internet y la red inalámbrica mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EII con actividad grave de la enfermedad ( HB > 16 SCCAI ≥ 5 )
- Pacientes con EII con problemas sociales, médicos o psicológicos de carácter más complejo
- Pacientes con EII con problemas complejos como problemas de drogas y alcohol, trastornos mentales/psiquiátricos severos y/o impacto social grave.
- Pacientes con EII que no pueden asistir por barrera del idioma o trastorno cognitivo.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma
Periodo de tiempo: un año
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Señal de plataforma basada en la técnica PCR de regiones variables de 16S rRNA de 54 sondas bacterianas que identifican bacterias intestinales específicas a nivel de género y especie.
Estas señales de la plataforma pasan por un algoritmo para generar un índice de disbiosis (DI) que oscila entre 1 y 5.
GA Analysis ha desarrollado este algoritmo.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga total de inflamación (TIBS)
Periodo de tiempo: un año
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TIBS se define como: calprotectina fecal más actividad de la enfermedad (índice de actividad de colitis clínica simple o índice de Harvey-Bradshaw).
¿TIBS está asociado con un cierto índice de Disbiosis (DI).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 49341
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