Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forandres mikrobiomet i IBD ved siden av spesialbehandlingsscenarier?

27. september 2017 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital
Formålet med denne kohortstudien er å kartlegge, i løpet av ett år i en e-helse-setting, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med mild til moderat aktivitet i forhold til dysbiose (tarmbakterier) og betennelsesbelastning målt ved sykdomsaktivitetsspørreskjemaer ( HBI og SCCAI) og Fecal Calprotectin (FC) på hvilken som helst smarttelefon. Og sekundært hvordan dysbiose definert av en dysbioseindeks (DI) fra 1-5 er relatert til endringer i sykdomsaktivitet og FC under forskjellige behandlingsscenarier. Er en viss DI eller spesifikke bakterieprober relatert til økt eller redusert tilbakefallsrate. I tillegg vil endring i ovennevnte parametere/indekser også være korrelert til QoL og en utmattelsesscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant 2.500 IBD-pasienter vil etterforskerne fortløpende fra Gastroenterologisk poliklinikk ved Nordsjællands universitetssykehus rekruttere totalt 120 i studien.

Ved poliklinisk konsultasjon vil IBD-pasienter bli informert om prosjektet og IBD eHelse-sykepleieren sørger for at ingen eksklusjonskriterier oppfylles av pasienten.

Inklusjonskriterier: IBD-pasienter i remisjon, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) eller HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) eller i mild til moderat sykdomsaktivitet (SCCAI 3-4, HBI < 16) IBD-pasienter som kan lese, snakke og forstå danske IBD-pasienter som kan dra nytte av Internett og trådløst nettverk 18 år eller eldre.

Eksklusjonskriterier: IBD-pasienter med alvorlig sykdomsaktivitet HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) IBD-pasienter med sosiale, medisinske eller psykologiske problemer av mer kompleks karakter IBD-pasienter med spesielt komplekse problemstillinger som rus- og alkoholproblemer, alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser og/ eller alvorlig sosial påvirkning. IBD-pasienter som ikke kan møte på grunn av språkbarriere eller kognitiv lidelse og IBD-pasienter under 18 år.

Når pasienten har sagt ja til å delta i denne kohortstudien, vil de måle sitt fekale calprotectin (FC) på en hvilken som helst smarttelefon, vurdere sykdomsaktiviteten (SCCAI eller HBI) og sende inn en avføringsprøve for dysbioseanalyse/mikrobiomanalyse. Pasientene vil gjøre dette hver 3. måned eller på forespørsel i en e-helse-innstilling (se utdypning nedenfor).

Pasienter logger inn på www.noh.constant-care.dk gjennom hele prosjektperioden på 12 måneder. Når pasienten logger inn på telemedisinplattformen, må følgende poengsum fylles ut:

  • Send inn en avføringsprøve for mikrobiomanalyse/dysbioseindeks (DI)
  • Sykdomsaktivitet, henholdsvis SCCAI eller HBI.
  • Livskvalitetsvurdering, s - IBDQ
  • FACIT (tretthetsscore)
  • MARS (Medical Adherence Rating Scale)
  • FC, fecal calprotectin mg / kg feces) med SMART-telefon, hurtig hjemmetest. Hvis pasientene foretrekker å sende avføringsprøven, vil den bli testet i Gastro-enhetens lab. på sykehuset med SMART telefon.

Resultatene av skåringssystemene vil vises for helsepersonell og pasienter på en trafikklys måte som går over i rødt, gult og grønt.

Dersom pasienten opplever tilbakefall av sykdommen, går den fra grønt til enten gult eller rødt område i trafikkgrafen, og pasienten vil videre bli bedt om å kontakte Gastro medisinsk klinikk prosjektsykepleier for tidlig konsultasjon og beslutning om videre behandlingstiltak. Dette vil også bli angitt på pasientens hjemmeside. Ved alarmsymptomer bes pasienter kontakte prosjektsykepleier. Pasienter behandles derfor i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Danmark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBD-pasienter i remisjon eller mild til moderat aktive

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBD-pasienter i remisjon, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index )) eller HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index ) eller i mild til moderat sykdomsaktivitet (SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • IBD-pasienter som kan lese, snakke og forstå dansk
  • IBD-pasienter som kan dra nytte av Internett og trådløst nettverk 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-pasienter med alvorlig sykdomsaktivitet (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
  • IBD-pasienter med sosiale, medisinske eller psykologiske problemer av mer kompleks karakter
  • IBD-pasienter med komplekse problemer som rus- og alkoholproblemer, alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser og/eller alvorlig sosial påvirkning.
  • IBD-pasienter som ikke kan møte på grunn av språkbarriere eller kognitiv lidelse.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: ett år
Plattformsignal basert på PCR-teknikk av variable regioner av 16S rRNA av 54 bakterieprober som identifiserer spesifikke tarmbakterier på slekts- og artsnivå. Disse plattformsignalene går gjennom en algoritme for å generere en dysbioseindeks (DI) som strekker seg fra 1-5. GA Analysis har utviklet denne algoritmen.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total betennelsesbyrde (TIBS)
Tidsramme: ett år
TIBS er definert som: Fecal Calprotectin pluss sykdomsaktivitet (Simple Cical Colitis Activity Index eller Harvey-Bradshaw Index). Er TIBS assosiert med en viss dysbioseindeks (DI).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere