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与结肠癌的常规手术相比，中央血管结扎完全结肠系膜切除术

2018年8月14日 更新者：Mohamed Abdelkhalek、Mansoura University

完全结肠系膜切除术 (CME) 联合中央供血血管结扎术 (CVL) 与结肠癌常规手术的比较：一项双盲随机研究

本研究的目的是比较完全结肠系膜切除术和中央血管结扎术与结肠癌常规手术在收获淋巴结数量、手术结果和并发症方面的差异。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是第三大最常见的人类恶性上皮肿瘤，在美国和欧洲仍然是癌症死亡的第二大原因。

在过去的几十年里，结肠癌和直肠癌患者的治疗有了显着改善。 在直肠癌中，早期诊断、改进的术前分期、新辅助治疗和全直肠系膜切除术的作用从肿瘤学和患者康复的角度改善了结果。 其中，对于外科医生来说最重要的可以说是全直肠系膜切除术 (TME) 的出现。

目前的想法是，结肠肿瘤通过血行、淋巴和可能的神经周围途径传播，淋巴管在解剖学上遵循动脉供应。 目前的做法是切除一部分引流淋巴床以准确地对癌症进行分期并清除可能的淋巴转移。

最近，重要的争论集中在所需的淋巴清除程度上；一些报告表明，与目前的标准做法相比，更广泛的淋巴血管切除术可改善肿瘤学结果。 这些改善的结果是继发于改善的淋巴结产量还是其他技术效果尚未确定。

与直肠癌的全直肠系膜切除术 (TME) 类似，最近引入了完全结肠系膜切除术用于结肠癌的治愈性治疗。 与 TME 一样，CME 的目标是彻底清除包裹在胚胎起源的完整筋膜中的肿瘤的淋巴引流。

基于全直肠系膜切除的经验，通过比较一系列来自德国埃尔兰根的完整结肠系膜切除和中央血管结扎标本与来自英国利兹的标准切除标本，进一步研究了完全结肠系膜切除和中央血管结扎手术对结肠癌的重要性王国。 淋巴结产量、组织形态学和手术平面分级被用来研究可能解释生存相对差异的技术之间的差异。

来自德国埃尔兰根的小组提倡将 CME 与结肠癌的中央血管结扎术结合起来。 据报道，完全结肠系膜切除术与传统的结肠癌手术不同，它可以更彻底地切除淋巴血管蒂和结肠系膜。 此外，完整的结肠系膜切除技术促进了标本的切除，其具有完整的内脏腹膜以及至少 10 厘米的近端和远端切除边缘。 受影响肠段的动脉供应取自肠系膜上动脉（右结肠和横结肠）和主动脉（左结肠），称为中央血管结扎。 已显示完整的结肠系膜切除术可导致淋巴结收获增加和更多的结肠系膜组织。

在 Leeds 和 Erlangen 单位之间的比较中，结果表明，完整的结肠系膜切除术导致回收的淋巴结数量和切除的肠系膜面积几乎翻了一番。 然而，丹麦的一项研究显示淋巴结产量仅增加 9%。

完全结肠系膜切除术的手术概念代表未受损的结肠系膜脏层筋膜与腹膜壁层筋膜的急剧分离，最终目标是动员结肠系膜和进入适当的血管束。 手术干预的范围取决于肿瘤本身的定位。 如果肿瘤位于盲肠和升结肠旁边的右半结肠，也意味着十二指肠和胰头抬高（Kocher 法）并进入肠系膜上静脉和动脉及其分支。 对于左侧结肠的肿瘤，必须游离西格玛和降结肠，与壁层腹膜、尿道、睾丸或卵巢血管完全分离，并与肾脏脂肪组织分离。

完全结肠系膜切除术明显改善的结果尚未通过正式的随机对照试验 (RCT) 得到证实。 对明显改善的建议解释是增加淋巴结产量允许阶段迁移，增加淋巴结产量消除了转移源，并且它与淋巴管无关但由于完整腹膜的保存。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • El Mansura、Dakahlia、埃及、35516
        • 招聘中
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Osama Eldamshety
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经内窥镜活检病理证实为腺癌（包括粘液性和印戒细胞）或腺鳞癌。
  • 术前内窥镜检查和放射成像 [钡灌肠或计算机断层扫描 (CT)] 肿瘤定位于盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠或直肠乙状结肠，但肿瘤下缘未位于直肠。
  • 无家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
  • 体重指数≤35。
  • 足够的器官功能，包括心血管系统和肝脏。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 大手术禁忌症和美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况评分 4，这意味着无论采用哪种治疗方式，严重的全身性疾病都已经成为对生命的显着威胁。
  • 需要治疗的传染病。
  • 体温 ≥ 38 °C。
  • 孕妇。
  • 精神病史。
  • 使用全身性类固醇。
  • 6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
  • 严重肺气肿或肺纤维化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对照组

包括使用常规方法进行手术的具有完整数据的病例数。

常规手术
程序：常规手术
切除肿瘤而不结扎中央血管或切除整个结肠系膜
有源比较器：干预组

包括预计将招募的大约 20 名患者的方便样本，他们将接受完全结肠系膜切除术 (CME) 和中央血管结扎术 (CVL)。

中央血管结扎完成结肠系膜切除术
程序：中央血管结扎完成结肠系膜切除术
整个结肠系膜切除加中央供血血管结扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结收获
大体时间：手术日
检索到的淋巴结数量
手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤学结果
大体时间：2年
手术后局部或远处复发的患者人数。
2年
手术结果
大体时间：手术日
手术时间、失血量、输血、术中并发症和死亡率的综合结果
手术日
术后效果
大体时间：1个月
术后并发症发病率和死亡率的综合结果
1个月
生存结果
大体时间：3年
2 年免费生存的患者人数
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed Abdelkhalek, M.Sc、Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • 首席研究员：Giovanni Romano, MD、National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • 学习椅：Adel Denewer, MD、Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • 研究主任：Tamer F Youssef, MD、Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月15日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Complete Mesocolic Excision

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是的

IPD 计划说明

是的

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  • 研究协议

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