- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526836
Kompletní mezokolická excize s ligací centrálních cév ve srovnání s konvenční chirurgií rakoviny tlustého střeva
Kompletní mezokolická excize (CME) s ligací centrální zásobní cévy (CVL) ve srovnání s konvenční chirurgií rakoviny tlustého střeva: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším lidským maligním epiteliálním nádorem a stále představuje druhou příčinu úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a v Evropě.
Během několika posledních desetiletí došlo k významným zlepšením v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku. U karcinomu rekta přispěla úloha časnější diagnózy, zlepšeného předoperačního stagingu, neoadjuvantní terapie a totální mezorektální excize ke zlepšení výsledků z hlediska onkologie a zotavení pacienta. Z nich byl pravděpodobně nejdůležitější pro chirurga příchod totální mezorektální excize (TME).
Současný názor je, že nádory tlustého střeva se šíří hematogenními, lymfatickými a možná perineurálními cestami, přičemž lymfatické cévy anatomicky sledují arteriální zásobení. Současnou praxí je vyříznout část drenážního lymfatického řečiště, aby se přesně určilo stádium rakoviny a také se odstranily možné lymfatické metastázy.
V poslední době se významná debata soustředila na stupeň požadované lymfatické clearance; několik zpráv prokázalo lepší onkologické výsledky se širšími lymfovaskulárními resekcemi ve srovnání se současnou standardní praxí. Zda jsou tyto zlepšené výsledky sekundární k lepšímu výtěžku lymfatických uzlin nebo alternativnímu technickému účinku, nebylo dosud zjištěno.
Analogicky k totální mezorektální excizi (TME) u karcinomu rekta byla nedávno zavedena kompletní mezokolická excize pro kurativní léčbu karcinomu tlustého střeva. Stejně jako TME se i CME zaměřuje na kompletní en bloc clearance lymfatické drenáže tumoru obaleného intaktními fasciemi embryologického původu.
Na základě zkušeností s totální mezorektální excizí byla provedena další zkoumání důležitosti kompletní mezokolické excize a operace centrální vaskulární ligace pro rakovinu tlustého střeva porovnáním série vzorků kompletní mezokolické excize a centrální vaskulární ligace z Erlangenu v Německu se standardními excizemi z Leeds, United States. Království. Výtěžky lymfatických uzlin, tkáňová morfometrie a klasifikace roviny operace byly použity ke zkoumání rozdílů mezi technikami, které by mohly potenciálně vysvětlit relativní rozdíly v přežití.
Skupina z Erlangenu v Německu obhajovala CME ve spojení s centrální vaskulární ligací pro rakovinu tlustého střeva. Uvádí se, že kompletní mezokolická excize se liší od tradiční chirurgie rakoviny tlustého střeva tím, že je dosaženo mnohem radikálnější excize lymfovaskulárního pediklu a mezokolonu. Technika kompletní mezokolické excize navíc podporuje resekci vzorku s intaktním viscerálním peritoneem spolu s proximálním a distálním resekčním okrajem alespoň 10 cm. Arteriální zásobení postiženého segmentu střeva je odebíráno v jeho počátku z arteria mezenterica superior (pravý a příčný tračník) a aorty (levý tračník), což se popisuje jako centrální vaskulární ligace. Bylo prokázáno, že kompletní mezokolická excize vede ke zvýšenému odběru lymfatických uzlin a většímu množství mezokolické tkáně.
Při srovnání mezi Leedsovými a Erlangenskými jednotkami se ukázalo, že kompletní mezokolická excize vedla k téměř zdvojnásobení jak počtu získaných lymfatických uzlin, tak resekované oblasti mezenteria. Dánská studie však ukázala pouze 9% zvýšení výtěžnosti lymfatických uzlin.
Chirurgický koncept kompletní mezokolické excize představuje ostré oddělení nepoškozené viscerální fascie mezokolonu od parietální fascie peritonea a konečným cílem je mobilizace mezokolonu a přístup k příslušnému cévnímu svazku. Rozsah chirurgického zákroku závisí na lokalizaci samotného nádoru. V případě, že se nádor nachází v pravém tračníku vedle céka a vzestupného tračníku, znamená to i elevaci duodena a hlavy slinivky břišní (Kocherův manévr) a přístup k horní mezenterické žíle a tepně a jejím větvím. U nádorů levého tračníku je nutná mobilizace sigma a sestupného tračníku, totální oddělení od parietálního pobřišnice, uretry, varlat nebo ovariálních krevních cév a také oddělení od tukové tkáně ledvin.
Zjevně zlepšené výsledky s kompletní mezokolickou excizí musí být ještě potvrzeny formálním randomizovaným kontrolovaným studiem (RCT). Navrhovaná vysvětlení zjevných zlepšení jsou taková, že zvýšení výtěžnosti lymfatických uzlin umožňuje migraci stadia, že zvýšená výtěžnost lymfatických uzlin odstraňuje zdroj metastáz a že to nemá nic společného s lymfatickými cévami, ale je způsobeno zachováním neporušené pobřišnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Kontakt:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Telefonní číslo: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Kontakt:
- Giovanni Romano, MD
- Telefonní číslo: +39 081 5903 311
- E-mail: gromano53@katamail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom (včetně mucinózních a signet-ring cell) nebo adenoskvamózní karcinom při endoskopické biopsii.
- Lokalizace nádoru ve céku, vzestupném tračníku, příčném tračníku, sestupném tračníku, sigmoidním tračníku nebo rektosigmoideu na předoperační endoskopii a rentgenovém zobrazení [bariová klyzma nebo počítačová tomografie (CT)] bez lokalizace dolního okraje nádoru v konečníku.
- Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
- Index tělesné hmotnosti ≤ 35.
- Dostatečná funkce orgánů včetně kardiovaskulárního systému a jater.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace velkých chirurgických zákroků a skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, což znamená extrémní systémové poruchy, které se již staly eminentní hrozbou pro život bez ohledu na typ léčby.
- Infekční onemocnění vyžadující léčbu.
- Tělesná teplota ≥ 38 °C.
- Těhotná žena.
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Použití systémových steroidů.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců.
- Těžký plicní emfyzém nebo plicní fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Srovnávací skupina
včetně počtu případů s kompletními údaji, kteří podstoupili operaci konvenční metodou. Konvenční chirurgie |
odstranění nádoru bez podvázání cévy centrálně nebo odstranění celého mezokolonu
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
včetně vhodného vzorku asi 20 pacientů, u kterých se očekává nábor, u kterých bude provedena kompletní mezokolická excize (CME) a centrální vaskulární ligace (CVL). Kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací |
excize celého mezokolonu plus podvázání zásobující cévy centrálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklizeň lymfatických uzlin
Časové okno: Den operace
|
Počet získaných lymfatických uzlin
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologický výsledek
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s lokální nebo vzdálenou recidivou po operaci.
|
2 roky
|
|
Operativní výsledek
Časové okno: Den jistoty
|
Složený výsledek operačního času, krevní ztráty, krevní transfuze, intraoperační morbidity a mortality
|
Den jistoty
|
|
Pooperační výsledek
Časové okno: 1 měsíc
|
Složený výsledek počtu morbidit a mortalit v pooperačním prostředí
|
1 měsíc
|
|
Výsledek přežití
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s 2letým volným přežitím
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Studijní židle: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Ředitel studie: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Complete Mesocolic Excision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)