Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní mezokolická excize s ligací centrálních cév ve srovnání s konvenční chirurgií rakoviny tlustého střeva

14. srpna 2018 aktualizováno: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Kompletní mezokolická excize (CME) s ligací centrální zásobní cévy (CVL) ve srovnání s konvenční chirurgií rakoviny tlustého střeva: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat kompletní mezokolickou excizi s ligací centrálních cév a konvenční operaci karcinomu tlustého střeva z hlediska počtu odebraných lymfatických uzlin, chirurgického výsledku a komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším lidským maligním epiteliálním nádorem a stále představuje druhou příčinu úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a v Evropě.

Během několika posledních desetiletí došlo k významným zlepšením v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku. U karcinomu rekta přispěla úloha časnější diagnózy, zlepšeného předoperačního stagingu, neoadjuvantní terapie a totální mezorektální excize ke zlepšení výsledků z hlediska onkologie a zotavení pacienta. Z nich byl pravděpodobně nejdůležitější pro chirurga příchod totální mezorektální excize (TME).

Současný názor je, že nádory tlustého střeva se šíří hematogenními, lymfatickými a možná perineurálními cestami, přičemž lymfatické cévy anatomicky sledují arteriální zásobení. Současnou praxí je vyříznout část drenážního lymfatického řečiště, aby se přesně určilo stádium rakoviny a také se odstranily možné lymfatické metastázy.

V poslední době se významná debata soustředila na stupeň požadované lymfatické clearance; několik zpráv prokázalo lepší onkologické výsledky se širšími lymfovaskulárními resekcemi ve srovnání se současnou standardní praxí. Zda jsou tyto zlepšené výsledky sekundární k lepšímu výtěžku lymfatických uzlin nebo alternativnímu technickému účinku, nebylo dosud zjištěno.

Analogicky k totální mezorektální excizi (TME) u karcinomu rekta byla nedávno zavedena kompletní mezokolická excize pro kurativní léčbu karcinomu tlustého střeva. Stejně jako TME se i CME zaměřuje na kompletní en bloc clearance lymfatické drenáže tumoru obaleného intaktními fasciemi embryologického původu.

Na základě zkušeností s totální mezorektální excizí byla provedena další zkoumání důležitosti kompletní mezokolické excize a operace centrální vaskulární ligace pro rakovinu tlustého střeva porovnáním série vzorků kompletní mezokolické excize a centrální vaskulární ligace z Erlangenu v Německu se standardními excizemi z Leeds, United States. Království. Výtěžky lymfatických uzlin, tkáňová morfometrie a klasifikace roviny operace byly použity ke zkoumání rozdílů mezi technikami, které by mohly potenciálně vysvětlit relativní rozdíly v přežití.

Skupina z Erlangenu v Německu obhajovala CME ve spojení s centrální vaskulární ligací pro rakovinu tlustého střeva. Uvádí se, že kompletní mezokolická excize se liší od tradiční chirurgie rakoviny tlustého střeva tím, že je dosaženo mnohem radikálnější excize lymfovaskulárního pediklu a mezokolonu. Technika kompletní mezokolické excize navíc podporuje resekci vzorku s intaktním viscerálním peritoneem spolu s proximálním a distálním resekčním okrajem alespoň 10 cm. Arteriální zásobení postiženého segmentu střeva je odebíráno v jeho počátku z arteria mezenterica superior (pravý a příčný tračník) a aorty (levý tračník), což se popisuje jako centrální vaskulární ligace. Bylo prokázáno, že kompletní mezokolická excize vede ke zvýšenému odběru lymfatických uzlin a většímu množství mezokolické tkáně.

Při srovnání mezi Leedsovými a Erlangenskými jednotkami se ukázalo, že kompletní mezokolická excize vedla k téměř zdvojnásobení jak počtu získaných lymfatických uzlin, tak resekované oblasti mezenteria. Dánská studie však ukázala pouze 9% zvýšení výtěžnosti lymfatických uzlin.

Chirurgický koncept kompletní mezokolické excize představuje ostré oddělení nepoškozené viscerální fascie mezokolonu od parietální fascie peritonea a konečným cílem je mobilizace mezokolonu a přístup k příslušnému cévnímu svazku. Rozsah chirurgického zákroku závisí na lokalizaci samotného nádoru. V případě, že se nádor nachází v pravém tračníku vedle céka a vzestupného tračníku, znamená to i elevaci duodena a hlavy slinivky břišní (Kocherův manévr) a přístup k horní mezenterické žíle a tepně a jejím větvím. U nádorů levého tračníku je nutná mobilizace sigma a sestupného tračníku, totální oddělení od parietálního pobřišnice, uretry, varlat nebo ovariálních krevních cév a také oddělení od tukové tkáně ledvin.

Zjevně zlepšené výsledky s kompletní mezokolickou excizí musí být ještě potvrzeny formálním randomizovaným kontrolovaným studiem (RCT). Navrhovaná vysvětlení zjevných zlepšení jsou taková, že zvýšení výtěžnosti lymfatických uzlin umožňuje migraci stadia, že zvýšená výtěžnost lymfatických uzlin odstraňuje zdroj metastáz a že to nemá nic společného s lymfatickými cévami, ale je způsobeno zachováním neporušené pobřišnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom (včetně mucinózních a signet-ring cell) nebo adenoskvamózní karcinom při endoskopické biopsii.
  • Lokalizace nádoru ve céku, vzestupném tračníku, příčném tračníku, sestupném tračníku, sigmoidním tračníku nebo rektosigmoideu na předoperační endoskopii a rentgenovém zobrazení [bariová klyzma nebo počítačová tomografie (CT)] bez lokalizace dolního okraje nádoru v konečníku.
  • Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35.
  • Dostatečná funkce orgánů včetně kardiovaskulárního systému a jater.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace velkých chirurgických zákroků a skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, což znamená extrémní systémové poruchy, které se již staly eminentní hrozbou pro život bez ohledu na typ léčby.
  • Infekční onemocnění vyžadující léčbu.
  • Tělesná teplota ≥ 38 °C.
  • Těhotná žena.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Použití systémových steroidů.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců.
  • Těžký plicní emfyzém nebo plicní fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srovnávací skupina

včetně počtu případů s kompletními údaji, kteří podstoupili operaci konvenční metodou.

Konvenční chirurgie

odstranění nádoru bez podvázání cévy centrálně nebo odstranění celého mezokolonu
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

včetně vhodného vzorku asi 20 pacientů, u kterých se očekává nábor, u kterých bude provedena kompletní mezokolická excize (CME) a ​​centrální vaskulární ligace (CVL).

Kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací

excize celého mezokolonu plus podvázání zásobující cévy centrálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklizeň lymfatických uzlin
Časové okno: Den operace
Počet získaných lymfatických uzlin
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologický výsledek
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s lokální nebo vzdálenou recidivou po operaci.
2 roky
Operativní výsledek
Časové okno: Den jistoty
Složený výsledek operačního času, krevní ztráty, krevní transfuze, intraoperační morbidity a mortality
Den jistoty
Pooperační výsledek
Časové okno: 1 měsíc
Složený výsledek počtu morbidit a mortalit v pooperačním prostředí
1 měsíc
Výsledek přežití
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s 2letým volným přežitím
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Studijní židle: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Ředitel studie: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Konvenční chirurgie

Předplatit