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Escisión completa del mesocólico con ligadura de vasos centrales en comparación con la cirugía convencional para el cáncer de colon

14 de agosto de 2018 actualizado por: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Escisión mesocólica completa (CME) con ligadura de vasos de suministro central (CVL) en comparación con la cirugía convencional para el cáncer de colon: un estudio aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio es comparar entre la escisión mesocólica completa con ligadura vascular central y la cirugía convencional de cáncer de colon con respecto al número de ganglios linfáticos extraídos, el resultado quirúrgico y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es el tercer tumor epitelial maligno humano más común y aún representa la segunda causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos y Europa.

Durante las últimas décadas, ha habido mejoras significativas en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon y recto. En el cáncer de recto, el papel del diagnóstico más temprano, la mejora de la estadificación preoperatoria, la terapia neoadyuvante y la escisión total del mesorrecto han mejorado los resultados desde las perspectivas oncológica y de recuperación del paciente. De estos, podría decirse que el más importante para el cirujano fue el advenimiento de la escisión mesorrectal total (TME).

El pensamiento actual es que los tumores de colon se diseminan a través de rutas hematógenas, linfáticas y posiblemente perineurales, con los linfáticos anatómicamente siguiendo el suministro arterial. La práctica actual es extirpar una parte del lecho linfático que drena para clasificar con precisión el cáncer y también eliminar posibles metástasis linfáticas.

Recientemente, un debate significativo se ha centrado en el grado de limpieza linfática requerida; varios informes han demostrado mejores resultados oncológicos con resecciones linfovasculares más amplias en comparación con la práctica estándar actual. Aún no se ha determinado si estos mejores resultados son secundarios a un mejor rendimiento de los ganglios linfáticos o un efecto técnico alternativo.

En analogía con la escisión mesorrectal total (TME) para el cáncer de recto, recientemente se introdujo la escisión mesocólica completa para el tratamiento curativo del cáncer de colon. Al igual que la TME, la CME tiene como objetivo la eliminación completa en bloque del drenaje linfático del tumor envuelto en fascias intactas de origen embriológico.

Sobre la base de la experiencia de escisión mesorrectal total, se realizaron más investigaciones sobre la importancia de la escisión mesocólica completa y la cirugía de ligadura vascular central para el cáncer de colon mediante la comparación de una serie de muestras de escisión mesocólica completa y ligadura vascular central de Erlangen, Alemania, con escisiones estándar de Leeds, Estados Unidos. Reino. Los rendimientos de los ganglios linfáticos, la morfometría del tejido y la clasificación del plano de la cirugía se utilizaron para investigar las diferencias entre las técnicas que podrían explicar las diferencias relativas en la supervivencia.

El grupo de Erlangen en Alemania ha abogado por la CME junto con la ligadura vascular central para el cáncer de colon. Se informa que la escisión mesocólica completa difiere de la cirugía de cáncer de colon tradicional al lograr una escisión mucho más radical del pedículo linfovascular y el mesocolon. Además, la técnica de escisión mesocólica completa promueve la resección de la pieza con un peritoneo visceral intacto junto con márgenes de resección proximal y distal de al menos 10 cm. El suministro arterial al segmento de intestino afectado se toma en su origen de la arteria mesentérica superior (colon derecho y transverso) y la aorta (colon izquierdo), describiéndose como ligadura vascular central. Se ha demostrado que la escisión mesocólica completa conduce a una mayor recolección de ganglios linfáticos y más tejido mesocólico.

En una comparación entre las unidades de Leeds y Erlangen, se demostró que la escisión mesocólica completa llevó a casi duplicar tanto el número de ganglios linfáticos recuperados como el área de mesenterio resecado. Sin embargo, un estudio danés mostró solo un aumento del 9% en el rendimiento de los ganglios linfáticos.

El concepto quirúrgico de escisión mesocólica completa representa la separación nítida de la fascia visceral del mesocolon no dañada de la fascia parietal del peritoneo y el objetivo final es la movilización del mesocolon y el abordaje del haz vascular adecuado. El alcance de la intervención quirúrgica depende de la localización del propio tumor. En caso de que el tumor se localice en el colon derecho junto al ciego y colon ascendente, implica también la elevación del duodeno y la cabeza del páncreas (maniobra de Kocher) y el acceso a la vena y arteria mesentérica superior y sus ramas. Para tumores de colon izquierdo es necesaria la movilización de sigma y colon descendente, separación total del peritoneo parietal, uretra, vasos sanguíneos testiculares u ováricos, así como separación del tejido graso renal.

Los resultados aparentes mejorados con la escisión mesocólica completa aún no se han confirmado con un ensayo controlado aleatorio (ECA) formal. Las explicaciones propuestas para las mejoras aparentes son que el aumento del rendimiento de los ganglios linfáticos permite la migración de la etapa, que el aumento del rendimiento de los ganglios linfáticos elimina una fuente de metástasis y que no tiene nada que ver con los linfáticos sino que se debe a la preservación de un peritoneo intacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma patológicamente probado (incluyendo mucinoso y de células en anillo de sello) o carcinoma adenoescamoso en biopsia endoscópica.
  • Localización del tumor en el ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoideo o rectosigmoideo en la endoscopia preoperatoria y las imágenes radiográficas [enema de bario o tomografía computarizada (TC)] sin ubicación del borde inferior del tumor en el recto.
  • Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  • Índice de masa corporal ≤ 35.
  • Función suficiente de los órganos, incluido el sistema cardiovascular y el hígado.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para cirugía mayor y Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) con puntaje 4, lo que significa trastornos sistémicos extremos que ya se han convertido en una amenaza eminente para la vida, independientemente del tipo de tratamiento.
  • Enfermedad infecciosa que requiere tratamiento.
  • Temperatura corporal ≥ 38 °C.
  • Mujeres embarazadas.
  • Historia de la enfermedad psiquiátrica.
  • Uso de esteroides sistémicos.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses.
  • Enfisema pulmonar severo o fibrosis pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de comparación

incluyendo el número de casos con datos completos que fueron intervenidos quirúrgicamente por el método convencional.

Cirugía convencional

extirpación del tumor sin ligadura central del vaso o extirpación de todo el mesocolon
Comparador activo: Grupo de intervención

incluyendo una muestra conveniente de alrededor de 20 pacientes que se espera reclutar, a quienes se les realizará la Escisión Mesocólica Completa (CME) y la Ligadura Vascular Central (CVL).

Escisión mesocólica completa con ligadura vascular central

escisión de todo el mesocolon más ligadura central del vaso sanguíneo que lo irriga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosecha de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Número de ganglios linfáticos recuperados
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado oncológico
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con recidiva local o a distancia tras la cirugía.
2 años
Resultado operativo
Periodo de tiempo: Día de seguro
Un resultado compuesto del tiempo operatorio, pérdida de sangre, transfusión de sangre, morbilidad y mortalidad intraoperatoria
Día de seguro
Resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Un resultado compuesto del número de morbilidades y mortalidades en el entorno posoperatorio
1 mes
Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con supervivencia libre de 2 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Investigador principal: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Silla de estudio: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Director de estudio: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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