- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526836
Escisión completa del mesocólico con ligadura de vasos centrales en comparación con la cirugía convencional para el cáncer de colon
Escisión mesocólica completa (CME) con ligadura de vasos de suministro central (CVL) en comparación con la cirugía convencional para el cáncer de colon: un estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer tumor epitelial maligno humano más común y aún representa la segunda causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos y Europa.
Durante las últimas décadas, ha habido mejoras significativas en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon y recto. En el cáncer de recto, el papel del diagnóstico más temprano, la mejora de la estadificación preoperatoria, la terapia neoadyuvante y la escisión total del mesorrecto han mejorado los resultados desde las perspectivas oncológica y de recuperación del paciente. De estos, podría decirse que el más importante para el cirujano fue el advenimiento de la escisión mesorrectal total (TME).
El pensamiento actual es que los tumores de colon se diseminan a través de rutas hematógenas, linfáticas y posiblemente perineurales, con los linfáticos anatómicamente siguiendo el suministro arterial. La práctica actual es extirpar una parte del lecho linfático que drena para clasificar con precisión el cáncer y también eliminar posibles metástasis linfáticas.
Recientemente, un debate significativo se ha centrado en el grado de limpieza linfática requerida; varios informes han demostrado mejores resultados oncológicos con resecciones linfovasculares más amplias en comparación con la práctica estándar actual. Aún no se ha determinado si estos mejores resultados son secundarios a un mejor rendimiento de los ganglios linfáticos o un efecto técnico alternativo.
En analogía con la escisión mesorrectal total (TME) para el cáncer de recto, recientemente se introdujo la escisión mesocólica completa para el tratamiento curativo del cáncer de colon. Al igual que la TME, la CME tiene como objetivo la eliminación completa en bloque del drenaje linfático del tumor envuelto en fascias intactas de origen embriológico.
Sobre la base de la experiencia de escisión mesorrectal total, se realizaron más investigaciones sobre la importancia de la escisión mesocólica completa y la cirugía de ligadura vascular central para el cáncer de colon mediante la comparación de una serie de muestras de escisión mesocólica completa y ligadura vascular central de Erlangen, Alemania, con escisiones estándar de Leeds, Estados Unidos. Reino. Los rendimientos de los ganglios linfáticos, la morfometría del tejido y la clasificación del plano de la cirugía se utilizaron para investigar las diferencias entre las técnicas que podrían explicar las diferencias relativas en la supervivencia.
El grupo de Erlangen en Alemania ha abogado por la CME junto con la ligadura vascular central para el cáncer de colon. Se informa que la escisión mesocólica completa difiere de la cirugía de cáncer de colon tradicional al lograr una escisión mucho más radical del pedículo linfovascular y el mesocolon. Además, la técnica de escisión mesocólica completa promueve la resección de la pieza con un peritoneo visceral intacto junto con márgenes de resección proximal y distal de al menos 10 cm. El suministro arterial al segmento de intestino afectado se toma en su origen de la arteria mesentérica superior (colon derecho y transverso) y la aorta (colon izquierdo), describiéndose como ligadura vascular central. Se ha demostrado que la escisión mesocólica completa conduce a una mayor recolección de ganglios linfáticos y más tejido mesocólico.
En una comparación entre las unidades de Leeds y Erlangen, se demostró que la escisión mesocólica completa llevó a casi duplicar tanto el número de ganglios linfáticos recuperados como el área de mesenterio resecado. Sin embargo, un estudio danés mostró solo un aumento del 9% en el rendimiento de los ganglios linfáticos.
El concepto quirúrgico de escisión mesocólica completa representa la separación nítida de la fascia visceral del mesocolon no dañada de la fascia parietal del peritoneo y el objetivo final es la movilización del mesocolon y el abordaje del haz vascular adecuado. El alcance de la intervención quirúrgica depende de la localización del propio tumor. En caso de que el tumor se localice en el colon derecho junto al ciego y colon ascendente, implica también la elevación del duodeno y la cabeza del páncreas (maniobra de Kocher) y el acceso a la vena y arteria mesentérica superior y sus ramas. Para tumores de colon izquierdo es necesaria la movilización de sigma y colon descendente, separación total del peritoneo parietal, uretra, vasos sanguíneos testiculares u ováricos, así como separación del tejido graso renal.
Los resultados aparentes mejorados con la escisión mesocólica completa aún no se han confirmado con un ensayo controlado aleatorio (ECA) formal. Las explicaciones propuestas para las mejoras aparentes son que el aumento del rendimiento de los ganglios linfáticos permite la migración de la etapa, que el aumento del rendimiento de los ganglios linfáticos elimina una fuente de metástasis y que no tiene nada que ver con los linfáticos sino que se debe a la preservación de un peritoneo intacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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El Mansura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
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Contacto:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Número de teléfono: +201001850214
- Correo electrónico: mabdelkhalek@mans.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed Setit, MD
- Correo electrónico: asetit@mans.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Osama Eldamshety
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-
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
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Contacto:
- Giovanni Romano, MD
- Número de teléfono: +39 081 5903 311
- Correo electrónico: gromano53@katamail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma patológicamente probado (incluyendo mucinoso y de células en anillo de sello) o carcinoma adenoescamoso en biopsia endoscópica.
- Localización del tumor en el ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoideo o rectosigmoideo en la endoscopia preoperatoria y las imágenes radiográficas [enema de bario o tomografía computarizada (TC)] sin ubicación del borde inferior del tumor en el recto.
- Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Índice de masa corporal ≤ 35.
- Función suficiente de los órganos, incluido el sistema cardiovascular y el hígado.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cirugía mayor y Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) con puntaje 4, lo que significa trastornos sistémicos extremos que ya se han convertido en una amenaza eminente para la vida, independientemente del tipo de tratamiento.
- Enfermedad infecciosa que requiere tratamiento.
- Temperatura corporal ≥ 38 °C.
- Mujeres embarazadas.
- Historia de la enfermedad psiquiátrica.
- Uso de esteroides sistémicos.
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses.
- Enfisema pulmonar severo o fibrosis pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de comparación
incluyendo el número de casos con datos completos que fueron intervenidos quirúrgicamente por el método convencional. Cirugía convencional |
extirpación del tumor sin ligadura central del vaso o extirpación de todo el mesocolon
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Comparador activo: Grupo de intervención
incluyendo una muestra conveniente de alrededor de 20 pacientes que se espera reclutar, a quienes se les realizará la Escisión Mesocólica Completa (CME) y la Ligadura Vascular Central (CVL). Escisión mesocólica completa con ligadura vascular central |
escisión de todo el mesocolon más ligadura central del vaso sanguíneo que lo irriga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosecha de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Número de ganglios linfáticos recuperados
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado oncológico
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con recidiva local o a distancia tras la cirugía.
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2 años
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Resultado operativo
Periodo de tiempo: Día de seguro
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Un resultado compuesto del tiempo operatorio, pérdida de sangre, transfusión de sangre, morbilidad y mortalidad intraoperatoria
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Día de seguro
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Resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un resultado compuesto del número de morbilidades y mortalidades en el entorno posoperatorio
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1 mes
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Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con supervivencia libre de 2 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Investigador principal: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Silla de estudio: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Director de estudio: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Complete Mesocolic Excision
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