- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526836
Fuldstændig mesokolisk excision med central karligering sammenlignet med konventionel kirurgi for tyktarmskræft
Fuldstændig mesokolisk excision (CME) med central forsyningsfartøjsligation (CVL) sammenlignet med konventionel kirurgi for tyktarmskræft: en dobbeltblindet randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige maligne epiteltumor hos mennesker og repræsenterer stadig den anden årsag til kræftdød i USA og Europa.
I løbet af de sidste par årtier er der sket betydelige forbedringer i behandlingen af patienter med tyktarms- og endetarmskræft. I endetarmskræft har rollen som tidligere diagnose, forbedret præoperativ stadieinddeling, neoadjuverende terapi og total mesorektal excision forbedret resultater fra onkologiske og patientrestitutionsperspektiver. Af disse var nok den vigtigste for kirurgen fremkomsten af Total Mesorectal Excision (TME).
Nuværende tankegang er, at tyktarmssvulster spredes via hæmatogene, lymfatiske og muligvis perineurale veje, hvor lymfesystemet anatomisk følger den arterielle forsyning. Nuværende praksis er at udskære en del af den drænende lymfeseng for nøjagtigt at iscenesætte kræften og også fjerne mulige lymfemetastaser.
For nylig har betydelig debat været centreret om graden af lymfatisk clearance, der kræves; flere rapporter har vist forbedrede onkologiske resultater med bredere lymfvaskulære resektioner sammenlignet med nuværende standardpraksis. Hvorvidt disse forbedrede resultater er sekundære til forbedret lymfeknudeudbytte eller en alternativ teknisk effekt er endnu ikke blevet fastslået.
I analogi med total mesorektal excision (TME) for rektalcancer blev fuldstændig mesokolisk excision for nylig introduceret til helbredende behandling af tyktarmskræft. Ligesom TME sigter CME mod fuldstændig en bloc-rensning af lymfedrænagen af tumoren indhyllet i intakte fascier af embryologisk oprindelse.
Baseret på erfaring med total mesorektal excision blev yderligere undersøgelser af vigtigheden af fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligeringskirurgi for tyktarmskræft udført ved at sammenligne en række fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulære ligeringsprøver fra Erlangen, Tyskland med standardudskæringer fra Leeds, United Kongerige. Lymfeknudeudbytte, vævsmorfometri og klassificering af operationsplanet blev brugt til at undersøge forskelle mellem de teknikker, der potentielt kunne forklare de relative forskelle i overlevelse.
Gruppen fra Erlangen i Tyskland har talt for CME i forbindelse med central vaskulær ligering for tyktarmskræft. Fuldstændig mesokolisk udskæring er rapporteret at adskille sig fra traditionel tyktarmskræftkirurgi ved at opnå en langt mere radikal udskæring af den lymfvaskulære pedikel og mesocolon. Derudover fremmer den komplette mesokoliske excisionsteknik resektion af prøven med en intakt visceral peritoneum sammen med proksimale og distale resektionsmargener på mindst 10 cm. Arteriel forsyning til det berørte segment af tarmen tages ved dets oprindelse fra den øvre mesenteriske arterie (højre og tværgående tyktarm) og aorta (venstre tyktarm), beskrevet som central vaskulær ligering. Fuldstændig mesokolisk excision har vist sig at føre til øget lymfeknudehøst og mere mesokolisk væv.
I en sammenligning mellem Leeds- og Erlangen-enhederne blev det vist, at fuldstændig mesokolisk udskæring førte til en næsten fordobling i både antallet af udtagne lymfeknuder og arealet af mesenteriet resekeret. En dansk undersøgelse viste dog kun en stigning på 9 % i lymfeknudeudbyttet.
Kirurgisk koncept for fuldstændig mesocolic excision repræsenterer skarp adskillelse af den ubeskadigede viscerale fascia af mesocolon fra parietal fascia af peritoneum, og slutmålet er mobilisering af mesocolon og tilgangen til det passende vaskulære bundt. Omfanget af kirurgisk indgreb afhænger af lokalisering af selve tumoren. I tilfælde af, at tumoren er placeret i højre tyktarm ved siden af blindtarmen og opadgående tyktarm, indebærer det også en forhøjelse af tolvfingertarmen og hovedet af bugspytkirtlen (Kocher-manøvre) og adgang til den øvre mesenteriske vene og arterie og dens forgreninger. For tumorer i venstre tyktarm er mobilisering af sigma og nedadgående tyktarm nødvendig, total adskillelse fra parietal peritoneum, urethra, testikel- eller ovarieblodkar samt adskillelse fra nyrernes fedtvæv.
De tilsyneladende forbedrede resultater med fuldstændig mesokolisk excision er endnu ikke bekræftet med en formel Randomized Controlled Trial (RCT). Foreslåede forklaringer på de tilsyneladende forbedringer er, at stigende lymfeknudeudbytte tillader stadiemigrering, at øget lymfeknudeudbytte fjerner en kilde til metastaser, og at det ikke har noget at gøre med lymfeknuder, men skyldes bevarelsen af en intakt peritoneum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Kontakt:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Telefonnummer: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
-
Underforsker:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Kontakt:
- Giovanni Romano, MD
- Telefonnummer: +39 081 5903 311
- E-mail: gromano53@katamail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevist adenokarcinom (inklusive mucinøs og signetringcelle) eller adenosquamøst carcinom på endoskopisk biopsi.
- Tumorlokalisering ved caecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon eller rectosigmoid ved præoperativ endoskopi og røntgenbillede [bariumklyster eller computertomografi (CT)] uden placering af tumorens nedre kant ved endetarmen.
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
- Body mass index ≤ 35.
- Tilstrækkelig organfunktion, herunder kardiovaskulært system og lever.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til større operationer og American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status scorer 4, hvilket betyder ekstreme systemiske lidelser, som allerede er blevet en eminent trussel mod livet uanset behandlingstype.
- Behandlingskrævende infektionssygdom.
- Kropstemperatur ≥ 38 °C.
- Gravid kvinde.
- Historie om psykiatrisk sygdom.
- Brug af systemiske steroider.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder.
- Alvorlig lungeemfysem eller lungefibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sammenligningsgruppe
herunder antallet af tilfælde med fuldstændige data, der blev opereret ved hjælp af den konventionelle metode. Konventionel kirurgi |
fjernelse af tumoren uden ligering af karret centralt eller fjernelse af hele mesocolon
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
inklusive en praktisk prøve på omkring 20 patienter, som forventes at blive rekrutteret, for hvem der vil blive udført komplet mesokolisk udskæring (CME) og central vaskulær ligation (CVL). Fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering |
excision af hele mesocolon plus ligering af det forsynende blodkar centralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknuder høst
Tidsramme: Operationsdag
|
Antal hentede lymfeknuder
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk udfald
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med lokalt eller fjernt tilbagefald efter operationen.
|
2 år
|
|
Operativt resultat
Tidsramme: Sikker dag
|
Et sammensat resultat af operationstid, blodtab, blodtransfusion, intraoperative sygeligheder og dødelighed
|
Sikker dag
|
|
Postoperativt resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Et sammensat resultat af antallet af sygeligheder og dødeligheder i den postoperative indstilling
|
1 måned
|
|
Overlevelsesresultat
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med 2 års fri overlevelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Ledende efterforsker: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Studiestol: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Studieleder: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Complete Mesocolic Excision
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Northwell HealthRekruttering
Kliniske forsøg med Konventionel kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige