Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig mesokolisk excision med central karligering sammenlignet med konventionel kirurgi for tyktarmskræft

14. august 2018 opdateret af: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Fuldstændig mesokolisk excision (CME) med central forsyningsfartøjsligation (CVL) sammenlignet med konventionel kirurgi for tyktarmskræft: en dobbeltblindet randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering og konventionel kirurgi af tyktarmskræft med hensyn til antallet af høstede lymfeknuder, kirurgisk udfald og komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige maligne epiteltumor hos mennesker og repræsenterer stadig den anden årsag til kræftdød i USA og Europa.

I løbet af de sidste par årtier er der sket betydelige forbedringer i behandlingen af ​​patienter med tyktarms- og endetarmskræft. I endetarmskræft har rollen som tidligere diagnose, forbedret præoperativ stadieinddeling, neoadjuverende terapi og total mesorektal excision forbedret resultater fra onkologiske og patientrestitutionsperspektiver. Af disse var nok den vigtigste for kirurgen fremkomsten af ​​Total Mesorectal Excision (TME).

Nuværende tankegang er, at tyktarmssvulster spredes via hæmatogene, lymfatiske og muligvis perineurale veje, hvor lymfesystemet anatomisk følger den arterielle forsyning. Nuværende praksis er at udskære en del af den drænende lymfeseng for nøjagtigt at iscenesætte kræften og også fjerne mulige lymfemetastaser.

For nylig har betydelig debat været centreret om graden af ​​lymfatisk clearance, der kræves; flere rapporter har vist forbedrede onkologiske resultater med bredere lymfvaskulære resektioner sammenlignet med nuværende standardpraksis. Hvorvidt disse forbedrede resultater er sekundære til forbedret lymfeknudeudbytte eller en alternativ teknisk effekt er endnu ikke blevet fastslået.

I analogi med total mesorektal excision (TME) for rektalcancer blev fuldstændig mesokolisk excision for nylig introduceret til helbredende behandling af tyktarmskræft. Ligesom TME sigter CME mod fuldstændig en bloc-rensning af lymfedrænagen af ​​tumoren indhyllet i intakte fascier af embryologisk oprindelse.

Baseret på erfaring med total mesorektal excision blev yderligere undersøgelser af vigtigheden af ​​fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligeringskirurgi for tyktarmskræft udført ved at sammenligne en række fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulære ligeringsprøver fra Erlangen, Tyskland med standardudskæringer fra Leeds, United Kongerige. Lymfeknudeudbytte, vævsmorfometri og klassificering af operationsplanet blev brugt til at undersøge forskelle mellem de teknikker, der potentielt kunne forklare de relative forskelle i overlevelse.

Gruppen fra Erlangen i Tyskland har talt for CME i forbindelse med central vaskulær ligering for tyktarmskræft. Fuldstændig mesokolisk udskæring er rapporteret at adskille sig fra traditionel tyktarmskræftkirurgi ved at opnå en langt mere radikal udskæring af den lymfvaskulære pedikel og mesocolon. Derudover fremmer den komplette mesokoliske excisionsteknik resektion af prøven med en intakt visceral peritoneum sammen med proksimale og distale resektionsmargener på mindst 10 cm. Arteriel forsyning til det berørte segment af tarmen tages ved dets oprindelse fra den øvre mesenteriske arterie (højre og tværgående tyktarm) og aorta (venstre tyktarm), beskrevet som central vaskulær ligering. Fuldstændig mesokolisk excision har vist sig at føre til øget lymfeknudehøst og mere mesokolisk væv.

I en sammenligning mellem Leeds- og Erlangen-enhederne blev det vist, at fuldstændig mesokolisk udskæring førte til en næsten fordobling i både antallet af udtagne lymfeknuder og arealet af mesenteriet resekeret. En dansk undersøgelse viste dog kun en stigning på 9 % i lymfeknudeudbyttet.

Kirurgisk koncept for fuldstændig mesocolic excision repræsenterer skarp adskillelse af den ubeskadigede viscerale fascia af mesocolon fra parietal fascia af peritoneum, og slutmålet er mobilisering af mesocolon og tilgangen til det passende vaskulære bundt. Omfanget af kirurgisk indgreb afhænger af lokalisering af selve tumoren. I tilfælde af, at tumoren er placeret i højre tyktarm ved siden af ​​blindtarmen og opadgående tyktarm, indebærer det også en forhøjelse af tolvfingertarmen og hovedet af bugspytkirtlen (Kocher-manøvre) og adgang til den øvre mesenteriske vene og arterie og dens forgreninger. For tumorer i venstre tyktarm er mobilisering af sigma og nedadgående tyktarm nødvendig, total adskillelse fra parietal peritoneum, urethra, testikel- eller ovarieblodkar samt adskillelse fra nyrernes fedtvæv.

De tilsyneladende forbedrede resultater med fuldstændig mesokolisk excision er endnu ikke bekræftet med en formel Randomized Controlled Trial (RCT). Foreslåede forklaringer på de tilsyneladende forbedringer er, at stigende lymfeknudeudbytte tillader stadiemigrering, at øget lymfeknudeudbytte fjerner en kilde til metastaser, og at det ikke har noget at gøre med lymfeknuder, men skyldes bevarelsen af ​​en intakt peritoneum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist adenokarcinom (inklusive mucinøs og signetringcelle) eller adenosquamøst carcinom på endoskopisk biopsi.
  • Tumorlokalisering ved caecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon eller rectosigmoid ved præoperativ endoskopi og røntgenbillede [bariumklyster eller computertomografi (CT)] uden placering af tumorens nedre kant ved endetarmen.
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  • Body mass index ≤ 35.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder kardiovaskulært system og lever.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til større operationer og American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status scorer 4, hvilket betyder ekstreme systemiske lidelser, som allerede er blevet en eminent trussel mod livet uanset behandlingstype.
  • Behandlingskrævende infektionssygdom.
  • Kropstemperatur ≥ 38 °C.
  • Gravid kvinde.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Brug af systemiske steroider.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder.
  • Alvorlig lungeemfysem eller lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sammenligningsgruppe

herunder antallet af tilfælde med fuldstændige data, der blev opereret ved hjælp af den konventionelle metode.

Konventionel kirurgi

fjernelse af tumoren uden ligering af karret centralt eller fjernelse af hele mesocolon
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

inklusive en praktisk prøve på omkring 20 patienter, som forventes at blive rekrutteret, for hvem der vil blive udført komplet mesokolisk udskæring (CME) og central vaskulær ligation (CVL).

Fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering

excision af hele mesocolon plus ligering af det forsynende blodkar centralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuder høst
Tidsramme: Operationsdag
Antal hentede lymfeknuder
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk udfald
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med lokalt eller fjernt tilbagefald efter operationen.
2 år
Operativt resultat
Tidsramme: Sikker dag
Et sammensat resultat af operationstid, blodtab, blodtransfusion, intraoperative sygeligheder og dødelighed
Sikker dag
Postoperativt resultat
Tidsramme: 1 måned
Et sammensat resultat af antallet af sygeligheder og dødeligheder i den postoperative indstilling
1 måned
Overlevelsesresultat
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med 2 års fri overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Ledende efterforsker: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Studiestol: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Studieleder: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Konventionel kirurgi

Abonner