- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526836
Excisão mesocólica completa com ligadura de vasos centrais em comparação com cirurgia convencional para câncer de cólon
Excisão mesocólica completa (CME) com ligadura de vaso de suprimento central (CVL) comparada com cirurgia convencional para câncer de cólon: um estudo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro tumor epitelial maligno humano mais comum e ainda representa a segunda causa de morte por câncer nos Estados Unidos e na Europa.
Nas últimas décadas, houve melhorias significativas no tratamento de pacientes com câncer de cólon e reto. No câncer retal, o papel do diagnóstico precoce, melhor estadiamento pré-operatório, terapia neoadjuvante e excisão total do mesorreto melhoraram os resultados do ponto de vista oncológico e de recuperação do paciente. Destes, sem dúvida o mais importante para o cirurgião foi o advento da Excisão Total do Mesorreto (TME).
O pensamento atual é que os tumores colônicos se espalham pelas vias hematogênica, linfática e possivelmente perineural, com os linfáticos seguindo anatomicamente o suprimento arterial. A prática atual é excisar uma proporção do leito linfático de drenagem para estadiar o câncer com precisão e também eliminar possíveis metástases linfáticas.
Recentemente, um debate significativo centrou-se no grau de depuração linfática necessário; vários relatórios demonstraram melhores resultados oncológicos com ressecções linfovasculares mais amplas em comparação com a prática padrão atual. Se esses resultados melhorados são secundários ao aumento do rendimento dos linfonodos ou um efeito técnico alternativo ainda não foi determinado.
Em analogia à excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal, a excisão completa do mesocólico foi recentemente introduzida para o tratamento curativo do câncer de cólon. Assim como o TME, o CME visa a depuração completa em bloco da drenagem linfática do tumor envolto em fáscias intactas de origem embriológica.
Com base na experiência de excisão mesorretal total, investigações adicionais sobre a importância da excisão mesocólica completa e cirurgia de ligadura vascular central para câncer de cólon foram feitas comparando uma série de amostras de excisão mesocólica completa e ligadura vascular central de Erlangen, Alemanha, com excisões padrão de Leeds, Estados Unidos Reino. Os rendimentos de linfonodos, a morfometria do tecido e a classificação do plano da cirurgia foram usados para investigar as diferenças entre as técnicas que poderiam potencialmente explicar as diferenças relativas na sobrevida.
O grupo de Erlangen, na Alemanha, defendeu a CME em conjunto com a ligadura vascular central para câncer de cólon. Relata-se que a excisão completa do mesocólico difere da cirurgia tradicional do câncer de cólon por alcançar uma excisão muito mais radical do pedículo linfovascular e do mesocólon. Além disso, a técnica de excisão mesocólica completa promove a ressecção do espécime com um peritônio visceral intacto juntamente com margens de ressecção proximal e distal de pelo menos 10 cm. O suprimento arterial para o segmento afetado do intestino é feito em sua origem a partir da artéria mesentérica superior (cólon direito e transverso) e da aorta (cólon esquerdo), descrito como ligadura vascular central. Foi demonstrado que a excisão completa do mesocólico leva ao aumento da colheita de linfonodos e a mais tecido mesocólico.
Em uma comparação entre as unidades Leeds e Erlangen, foi demonstrado que a excisão mesocólica completa quase dobrou o número de linfonodos recuperados e a área de mesentério ressecada. No entanto, um estudo dinamarquês mostrou apenas um aumento de 9% na produção de linfonodos.
O conceito cirúrgico de excisão mesocólica completa representa a separação nítida da fáscia visceral não danificada do mesocólon da fáscia parietal do peritônio e o objetivo final é a mobilização do mesocólon e a abordagem do feixe vascular apropriado. O escopo da intervenção cirúrgica depende da localização do próprio tumor. Caso o tumor esteja localizado no cólon direito próximo ao ceco e cólon ascendente, implica também na elevação do duodeno e da cabeça do pâncreas (manobra de Kocher) e acesso à veia e artéria mesentérica superior e seus ramos. Para tumores do cólon esquerdo, é necessária a mobilização do sigma e do cólon descendente, separação total do peritônio parietal, uretra, vasos sanguíneos testiculares ou ovarianos, bem como separação do tecido adiposo renal.
Os resultados aparentes melhorados com a excisão mesocólica completa ainda não foram confirmados com um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) formal. As explicações propostas para as melhorias aparentes são que o aumento da produção linfonodal permite a migração de estágio, que o aumento da produção linfonodal remove uma fonte de metástases e que não tem nada a ver com linfáticos, mas é devido à preservação de um peritônio intacto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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El Mansura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Contato:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Número de telefone: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Contato:
- Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
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Subinvestigador:
- Osama Eldamshety
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-
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Contato:
- Giovanni Romano, MD
- Número de telefone: +39 081 5903 311
- E-mail: gromano53@katamail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma patologicamente comprovado (incluindo células mucinosas e em anel de sinete) ou carcinoma adenoescamoso em biópsia endoscópica.
- Localização do tumor no ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide ou retossigmóide na endoscopia pré-operatória e na imagem radiográfica [enema opaco ou tomografia computadorizada (TC)] sem localização da borda inferior do tumor no reto.
- Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
- Índice de massa corporal ≤ 35.
- Função de órgão suficiente, incluindo sistema cardiovascular e fígado.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para grandes cirurgias e classificação 4 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), o que significa distúrbios sistêmicos extremos que já se tornaram uma ameaça eminente à vida, independentemente do tipo de tratamento.
- Doença infecciosa que requer tratamento.
- Temperatura corporal ≥ 38 °C.
- Mulheres grávidas.
- Histórico de doença psiquiátrica.
- Uso de esteroides sistêmicos.
- História de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses.
- Enfisema pulmonar grave ou fibrose pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de comparação
incluindo o número de casos com dados completos que foram operados pelo método convencional. cirurgia convencional |
remoção do tumor sem ligadura do vaso centralmente ou remoção de todo o mesocólon
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
incluindo uma amostra conveniente de cerca de 20 pacientes que se espera que sejam recrutados, para os quais serão feitas Excisão Mesocólica Completa (CME) e Ligadura Vascular Central (LVC). Excisão mesocólica completa com ligadura vascular central |
excisão de todo o mesocólon mais ligadura do vaso sanguíneo supridor centralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colheita de gânglios linfáticos
Prazo: Dia da cirurgia
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Número de linfonodos recuperados
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado oncológico
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes com recidiva local ou a distância após a cirurgia.
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2 anos
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Resultado operacional
Prazo: Dia de cirurgia
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Um resultado composto do tempo operatório, perda de sangue, transfusão de sangue, morbidades intraoperatórias e mortalidade
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Dia de cirurgia
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Resultado pós-operatório
Prazo: 1 mês
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Um resultado composto do número de morbidades e mortalidades no pós-operatório
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1 mês
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Resultado de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com sobrevida livre de 2 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Investigador principal: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Cadeira de estudo: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Diretor de estudo: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Complete Mesocolic Excision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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