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Excisão mesocólica completa com ligadura de vasos centrais em comparação com cirurgia convencional para câncer de cólon

14 de agosto de 2018 atualizado por: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Excisão mesocólica completa (CME) com ligadura de vaso de suprimento central (CVL) comparada com cirurgia convencional para câncer de cólon: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar entre a excisão mesocólica completa com ligadura vascular central e a cirurgia convencional de câncer de cólon em relação ao número de linfonodos colhidos, resultado cirúrgico e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o terceiro tumor epitelial maligno humano mais comum e ainda representa a segunda causa de morte por câncer nos Estados Unidos e na Europa.

Nas últimas décadas, houve melhorias significativas no tratamento de pacientes com câncer de cólon e reto. No câncer retal, o papel do diagnóstico precoce, melhor estadiamento pré-operatório, terapia neoadjuvante e excisão total do mesorreto melhoraram os resultados do ponto de vista oncológico e de recuperação do paciente. Destes, sem dúvida o mais importante para o cirurgião foi o advento da Excisão Total do Mesorreto (TME).

O pensamento atual é que os tumores colônicos se espalham pelas vias hematogênica, linfática e possivelmente perineural, com os linfáticos seguindo anatomicamente o suprimento arterial. A prática atual é excisar uma proporção do leito linfático de drenagem para estadiar o câncer com precisão e também eliminar possíveis metástases linfáticas.

Recentemente, um debate significativo centrou-se no grau de depuração linfática necessário; vários relatórios demonstraram melhores resultados oncológicos com ressecções linfovasculares mais amplas em comparação com a prática padrão atual. Se esses resultados melhorados são secundários ao aumento do rendimento dos linfonodos ou um efeito técnico alternativo ainda não foi determinado.

Em analogia à excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal, a excisão completa do mesocólico foi recentemente introduzida para o tratamento curativo do câncer de cólon. Assim como o TME, o CME visa a depuração completa em bloco da drenagem linfática do tumor envolto em fáscias intactas de origem embriológica.

Com base na experiência de excisão mesorretal total, investigações adicionais sobre a importância da excisão mesocólica completa e cirurgia de ligadura vascular central para câncer de cólon foram feitas comparando uma série de amostras de excisão mesocólica completa e ligadura vascular central de Erlangen, Alemanha, com excisões padrão de Leeds, Estados Unidos Reino. Os rendimentos de linfonodos, a morfometria do tecido e a classificação do plano da cirurgia foram usados ​​para investigar as diferenças entre as técnicas que poderiam potencialmente explicar as diferenças relativas na sobrevida.

O grupo de Erlangen, na Alemanha, defendeu a CME em conjunto com a ligadura vascular central para câncer de cólon. Relata-se que a excisão completa do mesocólico difere da cirurgia tradicional do câncer de cólon por alcançar uma excisão muito mais radical do pedículo linfovascular e do mesocólon. Além disso, a técnica de excisão mesocólica completa promove a ressecção do espécime com um peritônio visceral intacto juntamente com margens de ressecção proximal e distal de pelo menos 10 cm. O suprimento arterial para o segmento afetado do intestino é feito em sua origem a partir da artéria mesentérica superior (cólon direito e transverso) e da aorta (cólon esquerdo), descrito como ligadura vascular central. Foi demonstrado que a excisão completa do mesocólico leva ao aumento da colheita de linfonodos e a mais tecido mesocólico.

Em uma comparação entre as unidades Leeds e Erlangen, foi demonstrado que a excisão mesocólica completa quase dobrou o número de linfonodos recuperados e a área de mesentério ressecada. No entanto, um estudo dinamarquês mostrou apenas um aumento de 9% na produção de linfonodos.

O conceito cirúrgico de excisão mesocólica completa representa a separação nítida da fáscia visceral não danificada do mesocólon da fáscia parietal do peritônio e o objetivo final é a mobilização do mesocólon e a abordagem do feixe vascular apropriado. O escopo da intervenção cirúrgica depende da localização do próprio tumor. Caso o tumor esteja localizado no cólon direito próximo ao ceco e cólon ascendente, implica também na elevação do duodeno e da cabeça do pâncreas (manobra de Kocher) e acesso à veia e artéria mesentérica superior e seus ramos. Para tumores do cólon esquerdo, é necessária a mobilização do sigma e do cólon descendente, separação total do peritônio parietal, uretra, vasos sanguíneos testiculares ou ovarianos, bem como separação do tecido adiposo renal.

Os resultados aparentes melhorados com a excisão mesocólica completa ainda não foram confirmados com um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) formal. As explicações propostas para as melhorias aparentes são que o aumento da produção linfonodal permite a migração de estágio, que o aumento da produção linfonodal remove uma fonte de metástases e que não tem nada a ver com linfáticos, mas é devido à preservação de um peritônio intacto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma patologicamente comprovado (incluindo células mucinosas e em anel de sinete) ou carcinoma adenoescamoso em biópsia endoscópica.
  • Localização do tumor no ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide ou retossigmóide na endoscopia pré-operatória e na imagem radiográfica [enema opaco ou tomografia computadorizada (TC)] sem localização da borda inferior do tumor no reto.
  • Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  • Índice de massa corporal ≤ 35.
  • Função de órgão suficiente, incluindo sistema cardiovascular e fígado.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para grandes cirurgias e classificação 4 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), o que significa distúrbios sistêmicos extremos que já se tornaram uma ameaça eminente à vida, independentemente do tipo de tratamento.
  • Doença infecciosa que requer tratamento.
  • Temperatura corporal ≥ 38 °C.
  • Mulheres grávidas.
  • Histórico de doença psiquiátrica.
  • Uso de esteroides sistêmicos.
  • História de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses.
  • Enfisema pulmonar grave ou fibrose pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de comparação

incluindo o número de casos com dados completos que foram operados pelo método convencional.

cirurgia convencional

remoção do tumor sem ligadura do vaso centralmente ou remoção de todo o mesocólon
Comparador Ativo: Grupo de intervenção

incluindo uma amostra conveniente de cerca de 20 pacientes que se espera que sejam recrutados, para os quais serão feitas Excisão Mesocólica Completa (CME) e Ligadura Vascular Central (LVC).

Excisão mesocólica completa com ligadura vascular central

excisão de todo o mesocólon mais ligadura do vaso sanguíneo supridor centralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colheita de gânglios linfáticos
Prazo: Dia da cirurgia
Número de linfonodos recuperados
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado oncológico
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com recidiva local ou a distância após a cirurgia.
2 anos
Resultado operacional
Prazo: Dia de cirurgia
Um resultado composto do tempo operatório, perda de sangue, transfusão de sangue, morbidades intraoperatórias e mortalidade
Dia de cirurgia
Resultado pós-operatório
Prazo: 1 mês
Um resultado composto do número de morbidades e mortalidades no pós-operatório
1 mês
Resultado de sobrevivência
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com sobrevida livre de 2 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Investigador principal: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Cadeira de estudo: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Diretor de estudo: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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