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Vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur im Vergleich zur konventionellen Operation bei Darmkrebs

14. August 2018 aktualisiert von: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Vollständige mesokolische Exzision (CME) mit zentraler Versorgungsgefäßligatur (CVL) im Vergleich zur konventionellen Operation bei Darmkrebs: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur und die konventionelle Operation des Dickdarmkrebses hinsichtlich der Anzahl der entnommenen Lymphknoten, des Operationsergebnisses und der Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kolorektales Karzinom ist der dritthäufigste bösartige Epitheltumor beim Menschen und stellt immer noch die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und Europa dar.

In den letzten Jahrzehnten hat sich die Behandlung von Patienten mit Dickdarm- und Mastdarmkrebs erheblich verbessert. Beim Rektumkarzinom haben die Rolle einer früheren Diagnose, ein verbessertes präoperatives Staging, eine neoadjuvante Therapie und eine vollständige mesorektale Exzision die Ergebnisse aus Sicht der Onkologie und der Genesung des Patienten verbessert. Von diesen war wohl die wichtigste für den Chirurgen das Aufkommen der totalen mesorektalen Exzision (TME).

Gegenwärtig wird angenommen, dass sich Kolontumoren über hämatogene, lymphatische und möglicherweise perineurale Wege ausbreiten, wobei die Lymphgefäße anatomisch der arteriellen Versorgung folgen. Die derzeitige Praxis besteht darin, einen Teil des drainierenden Lymphbetts herauszuschneiden, um den Krebs genau einzustufen und auch mögliche lymphatische Metastasen zu beseitigen.

In letzter Zeit hat sich eine bedeutende Debatte auf den Grad der erforderlichen lymphatischen Clearance konzentriert; Mehrere Berichte haben verbesserte onkologische Ergebnisse mit breiteren lymphovaskulären Resektionen im Vergleich zur derzeitigen Standardpraxis gezeigt. Ob diese verbesserten Ergebnisse sekundär zu einem verbesserten Lymphknotenertrag oder einem alternativen technischen Effekt sind, wurde noch nicht festgestellt.

In Analogie zur totalen mesorektalen Exzision (TME) beim Rektumkarzinom wurde kürzlich die komplette mesokolische Exzision zur kurativen Behandlung des Dickdarmkrebses eingeführt. Wie TME zielt CME auf eine vollständige en-bloc-Entfernung des Lymphabflusses des Tumors ab, der von intakten Faszien embryologischen Ursprungs umhüllt ist.

Basierend auf der Erfahrung mit der totalen mesorektalen Exzision wurden weitere Untersuchungen zur Bedeutung der vollständigen mesokolischen Exzision und der zentralen Gefäßligatur bei Dickdarmkrebs durchgeführt, indem eine Reihe von Proben der vollständigen mesokolischen Exzision und der zentralen Gefäßligatur aus Erlangen, Deutschland, mit Standardexzisionen aus Leeds, USA, verglichen wurden Königreich. Lymphknotenerträge, Gewebemorphometrie und Einstufung der Operationsebene wurden verwendet, um Unterschiede zwischen den Techniken zu untersuchen, die möglicherweise die relativen Unterschiede im Überleben erklären könnten.

Die Gruppe aus Erlangen in Deutschland hat sich für CME in Verbindung mit zentraler Gefäßligatur bei Dickdarmkrebs ausgesprochen. Es wird berichtet, dass sich die vollständige mesokolische Exzision von der herkömmlichen Dickdarmkrebsoperation unterscheidet, indem eine weitaus radikalere Exzision des lymphovaskulären Pedikels und des Mesokolon erreicht wird. Darüber hinaus fördert die komplette mesokolische Exzisionstechnik die Resektion des Präparats mit einem intakten viszeralen Peritoneum zusammen mit proximalen und distalen Resektionsrändern von mindestens 10 cm. Die arterielle Versorgung des betroffenen Darmabschnitts erfolgt an seinem Ursprung aus der A. mesenterica superior (rechter und transversaler Dickdarm) und der Aorta (linker Dickdarm), was als zentrale Gefäßligatur bezeichnet wird. Es wurde gezeigt, dass eine vollständige mesokolische Exzision zu einer erhöhten Lymphknotenentnahme und mehr mesokolischem Gewebe führt.

In einem Vergleich zwischen den Einheiten in Leeds und Erlangen wurde gezeigt, dass die vollständige mesokolische Exzision zu einer fast Verdopplung sowohl der Anzahl der entfernten Lymphknoten als auch der Fläche des Mesenteriums führte. Eine dänische Studie zeigte jedoch nur eine Steigerung des Lymphknotenertrags um 9 %.

Das chirurgische Konzept der vollständigen mesokolischen Exzision stellt eine scharfe Trennung der unbeschädigten viszeralen Faszie des Mesokolons von der parietalen Faszie des Peritoneums dar, und das Endziel ist die Mobilisierung des Mesokolons und der Zugang zum entsprechenden Gefäßbündel. Der Umfang des chirurgischen Eingriffs hängt von der Lokalisation des Tumors selbst ab. Befindet sich der Tumor im rechten Kolon neben Caecum und Colon ascendens, bedeutet dies auch die Anhebung des Duodenums und des Pankreaskopfes (Kocher-Manöver) und den Zugang zur oberen Mesenterica-Vene und -Arterie und ihren Ästen. Bei Tumoren des linken Dickdarms ist eine Mobilisation von Sigma und Colon descendens erforderlich, eine vollständige Trennung von parietalem Peritoneum, Harnröhre, testikulären oder ovariellen Blutgefäßen sowie eine Trennung vom Nierenfettgewebe.

Die offensichtlich verbesserten Ergebnisse bei vollständiger mesokolischer Exzision müssen noch durch eine formelle randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bestätigt werden. Vorgeschlagene Erklärungen für die offensichtlichen Verbesserungen sind, dass eine Erhöhung der Lymphknotenausbeute eine Stadienmigration ermöglicht, dass eine erhöhte Lymphknotenausbeute eine Quelle von Metastasen entfernt und dass dies nichts mit Lymphgefäßen zu tun hat, sondern auf die Erhaltung eines intakten Peritoneums zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Kontakt:
    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Osama Eldamshety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom (einschließlich Schleim- und Siegelringzellen) oder adenosquamöses Karzinom bei endoskopischer Biopsie.
  • Tumorlokalisation am Caecum, Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Sigma oder Rectosigmoid bei präoperativer Endoskopie und Röntgenbildgebung [Bariumeinlauf oder Computertomographie (CT)] ohne Lokalisation des unteren Tumorrandes am Rektum.
  • Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • Body-Mass-Index ≤ 35.
  • Ausreichende Organfunktion einschließlich Herz-Kreislauf-System und Leber.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für größere chirurgische Eingriffe und der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4, was extreme systemische Störungen bedeutet, die unabhängig von der Art der Behandlung bereits zu einer erheblichen Bedrohung für das Leben geworden sind.
  • Behandlungsbedürftige Infektionskrankheit.
  • Körpertemperatur ≥ 38 °C.
  • Schwangere Frau.
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
  • Verwendung von systemischen Steroiden.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten.
  • Schweres Lungenemphysem oder Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleichsgruppe

einschließlich der Anzahl der Fälle mit vollständigen Daten, die mit der konventionellen Methode operiert wurden.

Konventionelle Chirurgie

Entfernung des Tumors ohne Ligatur des Gefäßes zentral oder Entfernung des gesamten Mesokolon
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

einschließlich einer geeigneten Stichprobe von etwa 20 Patienten, die voraussichtlich rekrutiert werden, für die eine vollständige mesokolische Exzision (CME) und eine zentrale Gefäßligatur (CVL) durchgeführt werden.

Komplette mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur

Exzision des gesamten Mesokolons plus Ligatur des versorgenden Blutgefäßes zentral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit Lokal- oder Fernrezidiv nach der Operation.
Zwei Jahre
Operatives Ergebnis
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Operationszeit, Blutverlust, Bluttransfusion, intraoperativen Morbiditäten und Mortalität
Tag der Chirurgie
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus der Anzahl der Morbiditäten und Mortalitäten im postoperativen Umfeld
1 Monat
Überlebensergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit 2 Jahren freiem Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Hauptermittler: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Studienstuhl: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Studienleiter: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Konventionelle Chirurgie

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