- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526836
Volledige mesocolische excisie met ligatie van het centrale vat in vergelijking met conventionele chirurgie voor darmkanker
Volledige mesocolische excisie (CME) met centrale toevoervatligatie (CVL) in vergelijking met conventionele chirurgie voor darmkanker: een dubbelblinde gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige epitheeltumor bij de mens en vertegenwoordigt nog steeds de tweede doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en Europa.
De behandeling van patiënten met darm- en endeldarmkanker is de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd. Bij endeldarmkanker hebben de rol van eerdere diagnose, verbeterde preoperatieve stadiëring, neoadjuvante therapie en totale mesorectale excisie verbeterde uitkomsten vanuit oncologisch en patiëntherstelperspectief. Hiervan was misschien wel de belangrijkste voor de chirurg de komst van totale mesorectale excisie (TME).
Het huidige denken is dat colontumoren zich verspreiden via hematogene, lymfatische en mogelijk perineurale routes, waarbij de lymfevaten anatomisch de arteriële toevoer volgen. De huidige praktijk is om een deel van het drainerende lymfebed weg te snijden om de kanker nauwkeurig te stageren en ook om mogelijke lymfatische metastasen te verwijderen.
De laatste tijd is er veel discussie geweest over de vereiste mate van lymfatische klaring; verschillende rapporten hebben verbeterde oncologische resultaten aangetoond met bredere lymfovasculaire resecties in vergelijking met de huidige standaardpraktijk. Of deze verbeterde resultaten secundair zijn aan een verbeterde lymfeklieropbrengst of een alternatief technisch effect, is nog niet vastgesteld.
Naar analogie van totale mesorectale excisie (TME) bij endeldarmkanker is onlangs volledige mesocolische excisie geïntroduceerd voor de curatieve behandeling van darmkanker. Net als TME beoogt CME de volledige en bloc-klaring van de lymfedrainage van de tumor omhuld door intacte fascia's van embryologische oorsprong.
Op basis van ervaring met totale mesorectale excisie werd verder onderzoek gedaan naar het belang van complete mesocolische excisie en centrale vasculaire afbindingschirurgie voor darmkanker door een reeks complete mesocolische excisie- en centrale vasculaire afbindingsmonsters uit Erlangen, Duitsland, te vergelijken met standaard excisies uit Leeds, Verenigde Staten. Koninkrijk. Lymfeklieropbrengsten, weefselmorfometrie en indeling van het operatievlak werden gebruikt om verschillen tussen de technieken te onderzoeken die mogelijk de relatieve verschillen in overleving zouden kunnen verklaren.
De groep uit Erlangen in Duitsland heeft gepleit voor CME in combinatie met centrale vasculaire ligatie voor darmkanker. Volledige mesocolische excisie verschilt naar verluidt van traditionele darmkankerchirurgie door een veel radicalere excisie van de lymfovasculaire pedikel en het mesocolon te bereiken. Bovendien bevordert de volledige mesocolische excisietechniek resectie van het preparaat met een intact visceraal peritoneum samen met proximale en distale resectiemarges van ten minste 10 cm. Arteriële toevoer naar het getroffen darmsegment wordt aan de oorsprong genomen van de superieure mesenteriale slagader (rechter en transversale karteldarm) en de aorta (linker karteldarm), beschreven als centrale vasculaire ligatie. Er is aangetoond dat volledige mesocolische excisie leidt tot een verhoogde lymfeklieroogst en meer mesocolisch weefsel.
In een vergelijking tussen de Leeds- en Erlangen-eenheden werd aangetoond dat volledige mesocolische excisie leidde tot een bijna verdubbeling van zowel het aantal verwijderde lymfeklieren als het gebied van het mesenterium dat werd gereseceerd. Een Deense studie toonde echter slechts een toename van 9% in lymfeklieropbrengst.
Chirurgisch concept van volledige mesocolische excisie vertegenwoordigt een scherpe scheiding van de onbeschadigde viscerale fascia van mesocolon van pariëtale fascia van peritoneum en het einddoel is mobilisatie van mesocolon en de benadering van de juiste vaatbundel. De reikwijdte van chirurgische interventie hangt af van de lokalisatie van de tumor zelf. Als de tumor zich in de rechter dikke darm naast de blindedarm en de stijgende dikke darm bevindt, impliceert dit ook de verhoging van de twaalfvingerige darm en het hoofd van de pancreas (Kocher-manoeuvre) en toegang tot de bovenste mesenteriale ader en slagader en zijn vertakkingen. Voor tumoren van de linker dikke darm is mobilisatie van sigma en dalende dikke darm noodzakelijk, volledige scheiding van het pariëtale peritoneum, urethra, testiculaire of eierstokbloedvaten, evenals scheiding van het niervetweefsel.
De ogenschijnlijk verbeterde resultaten met volledige mesocolische excisie moeten nog worden bevestigd met een formele Randomized Controlled Trial (RCT). Voorgestelde verklaringen voor de schijnbare verbeteringen zijn dat toenemende lymfeklieropbrengst stadiummigratie mogelijk maakt, dat verhoogde lymfeklieropbrengst een bron van metastasen verwijdert en dat het niets te maken heeft met lymfevaten, maar te wijten is aan het behoud van een intact peritoneum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Contact:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Telefoonnummer: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Contact:
- Giovanni Romano, MD
- Telefoonnummer: +39 081 5903 311
- E-mail: gromano53@katamail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen adenocarcinoom (inclusief slijm- en zegelringcel) of adenosquameus carcinoom op endoscopische biopsie.
- Tumorlokalisatie in de blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon of rectosigmoïd bij preoperatieve endoscopie en radiografische beeldvorming [bariumklysma of computertomografie (CT)] zonder locatie van de onderrand van de tumor bij het rectum.
- Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
- Lichaamsmassa-index ≤ 35.
- Voldoende orgaanfunctie inclusief cardiovasculair systeem en lever.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor grote operaties en American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusscore 4, wat extreme systemische aandoeningen betekent die al een eminente bedreiging voor het leven zijn geworden, ongeacht het type behandeling.
- Besmettelijke ziekte die behandeling vereist.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C.
- Zwangere vrouw.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
- Gebruik van systemische steroïden.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden.
- Ernstig longemfyseem of longfibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergelijkingsgroep
inclusief het aantal gevallen met volledige gegevens die een operatie ondergingen met behulp van de conventionele methode. Conventionele chirurgie |
verwijdering van de tumor zonder ligatie van het bloedvat centraal of verwijdering van het gehele mesocolon
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
inclusief een handige steekproef van ongeveer 20 patiënten die naar verwachting zullen worden gerekruteerd, voor wie complete mesocolische excisie (CME) en centrale vasculaire ligatie (CVL) zullen worden uitgevoerd. Volledige mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie |
excisie van het gehele mesocolon plus ligatie van het voedende bloedvat centraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfeklieren oogsten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Aantal opgehaalde lymfeklieren
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met lokaal of op afstand recidief na de operatie.
|
2 jaar
|
|
Operatieve uitkomst
Tijdsspanne: Dag van zekerheid
|
Een samengesteld resultaat van de operatieve tijd, bloedverlies, bloedtransfusie, intraoperatieve morbiditeit en mortaliteit
|
Dag van zekerheid
|
|
Postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een samengestelde uitkomst van het aantal morbiditeiten en sterfgevallen in de postoperatieve setting
|
1 maand
|
|
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met 2 jaar vrije overleving
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Studie stoel: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Studie directeur: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Complete Mesocolic Excision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .