Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige mesocolische excisie met ligatie van het centrale vat in vergelijking met conventionele chirurgie voor darmkanker

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Volledige mesocolische excisie (CME) met centrale toevoervatligatie (CVL) in vergelijking met conventionele chirurgie voor darmkanker: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​vergelijking te maken tussen complete mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie en conventionele chirurgie van colonkanker met betrekking tot het aantal geoogste lymfeklieren, chirurgische uitkomst en complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige epitheeltumor bij de mens en vertegenwoordigt nog steeds de tweede doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en Europa.

De behandeling van patiënten met darm- en endeldarmkanker is de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd. Bij endeldarmkanker hebben de rol van eerdere diagnose, verbeterde preoperatieve stadiëring, neoadjuvante therapie en totale mesorectale excisie verbeterde uitkomsten vanuit oncologisch en patiëntherstelperspectief. Hiervan was misschien wel de belangrijkste voor de chirurg de komst van totale mesorectale excisie (TME).

Het huidige denken is dat colontumoren zich verspreiden via hematogene, lymfatische en mogelijk perineurale routes, waarbij de lymfevaten anatomisch de arteriële toevoer volgen. De huidige praktijk is om een ​​deel van het drainerende lymfebed weg te snijden om de kanker nauwkeurig te stageren en ook om mogelijke lymfatische metastasen te verwijderen.

De laatste tijd is er veel discussie geweest over de vereiste mate van lymfatische klaring; verschillende rapporten hebben verbeterde oncologische resultaten aangetoond met bredere lymfovasculaire resecties in vergelijking met de huidige standaardpraktijk. Of deze verbeterde resultaten secundair zijn aan een verbeterde lymfeklieropbrengst of een alternatief technisch effect, is nog niet vastgesteld.

Naar analogie van totale mesorectale excisie (TME) bij endeldarmkanker is onlangs volledige mesocolische excisie geïntroduceerd voor de curatieve behandeling van darmkanker. Net als TME beoogt CME de volledige en bloc-klaring van de lymfedrainage van de tumor omhuld door intacte fascia's van embryologische oorsprong.

Op basis van ervaring met totale mesorectale excisie werd verder onderzoek gedaan naar het belang van complete mesocolische excisie en centrale vasculaire afbindingschirurgie voor darmkanker door een reeks complete mesocolische excisie- en centrale vasculaire afbindingsmonsters uit Erlangen, Duitsland, te vergelijken met standaard excisies uit Leeds, Verenigde Staten. Koninkrijk. Lymfeklieropbrengsten, weefselmorfometrie en indeling van het operatievlak werden gebruikt om verschillen tussen de technieken te onderzoeken die mogelijk de relatieve verschillen in overleving zouden kunnen verklaren.

De groep uit Erlangen in Duitsland heeft gepleit voor CME in combinatie met centrale vasculaire ligatie voor darmkanker. Volledige mesocolische excisie verschilt naar verluidt van traditionele darmkankerchirurgie door een veel radicalere excisie van de lymfovasculaire pedikel en het mesocolon te bereiken. Bovendien bevordert de volledige mesocolische excisietechniek resectie van het preparaat met een intact visceraal peritoneum samen met proximale en distale resectiemarges van ten minste 10 cm. Arteriële toevoer naar het getroffen darmsegment wordt aan de oorsprong genomen van de superieure mesenteriale slagader (rechter en transversale karteldarm) en de aorta (linker karteldarm), beschreven als centrale vasculaire ligatie. Er is aangetoond dat volledige mesocolische excisie leidt tot een verhoogde lymfeklieroogst en meer mesocolisch weefsel.

In een vergelijking tussen de Leeds- en Erlangen-eenheden werd aangetoond dat volledige mesocolische excisie leidde tot een bijna verdubbeling van zowel het aantal verwijderde lymfeklieren als het gebied van het mesenterium dat werd gereseceerd. Een Deense studie toonde echter slechts een toename van 9% in lymfeklieropbrengst.

Chirurgisch concept van volledige mesocolische excisie vertegenwoordigt een scherpe scheiding van de onbeschadigde viscerale fascia van mesocolon van pariëtale fascia van peritoneum en het einddoel is mobilisatie van mesocolon en de benadering van de juiste vaatbundel. De reikwijdte van chirurgische interventie hangt af van de lokalisatie van de tumor zelf. Als de tumor zich in de rechter dikke darm naast de blindedarm en de stijgende dikke darm bevindt, impliceert dit ook de verhoging van de twaalfvingerige darm en het hoofd van de pancreas (Kocher-manoeuvre) en toegang tot de bovenste mesenteriale ader en slagader en zijn vertakkingen. Voor tumoren van de linker dikke darm is mobilisatie van sigma en dalende dikke darm noodzakelijk, volledige scheiding van het pariëtale peritoneum, urethra, testiculaire of eierstokbloedvaten, evenals scheiding van het niervetweefsel.

De ogenschijnlijk verbeterde resultaten met volledige mesocolische excisie moeten nog worden bevestigd met een formele Randomized Controlled Trial (RCT). Voorgestelde verklaringen voor de schijnbare verbeteringen zijn dat toenemende lymfeklieropbrengst stadiummigratie mogelijk maakt, dat verhoogde lymfeklieropbrengst een bron van metastasen verwijdert en dat het niets te maken heeft met lymfevaten, maar te wijten is aan het behoud van een intact peritoneum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen adenocarcinoom (inclusief slijm- en zegelringcel) of adenosquameus carcinoom op endoscopische biopsie.
  • Tumorlokalisatie in de blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon of rectosigmoïd bij preoperatieve endoscopie en radiografische beeldvorming [bariumklysma of computertomografie (CT)] zonder locatie van de onderrand van de tumor bij het rectum.
  • Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
  • Lichaamsmassa-index ≤ 35.
  • Voldoende orgaanfunctie inclusief cardiovasculair systeem en lever.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor grote operaties en American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusscore 4, wat extreme systemische aandoeningen betekent die al een eminente bedreiging voor het leven zijn geworden, ongeacht het type behandeling.
  • Besmettelijke ziekte die behandeling vereist.
  • Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C.
  • Zwangere vrouw.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Gebruik van systemische steroïden.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden.
  • Ernstig longemfyseem of longfibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vergelijkingsgroep

inclusief het aantal gevallen met volledige gegevens die een operatie ondergingen met behulp van de conventionele methode.

Conventionele chirurgie

verwijdering van de tumor zonder ligatie van het bloedvat centraal of verwijdering van het gehele mesocolon
Actieve vergelijker: Interventie groep

inclusief een handige steekproef van ongeveer 20 patiënten die naar verwachting zullen worden gerekruteerd, voor wie complete mesocolische excisie (CME) en centrale vasculaire ligatie (CVL) zullen worden uitgevoerd.

Volledige mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie

excisie van het gehele mesocolon plus ligatie van het voedende bloedvat centraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklieren oogsten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met lokaal of op afstand recidief na de operatie.
2 jaar
Operatieve uitkomst
Tijdsspanne: Dag van zekerheid
Een samengesteld resultaat van de operatieve tijd, bloedverlies, bloedtransfusie, intraoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Dag van zekerheid
Postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand
Een samengestelde uitkomst van het aantal morbiditeiten en sterfgevallen in de postoperatieve setting
1 maand
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met 2 jaar vrije overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Studie stoel: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Studie directeur: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren