- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526836
Escissione mesocolica completa con legatura dei vasi centrali rispetto alla chirurgia convenzionale per il cancro del colon
Escissione mesocolica completa (CME) con legatura del vaso di approvvigionamento centrale (CVL) rispetto alla chirurgia convenzionale per il cancro del colon: uno studio randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore epiteliale maligno umano più comune e rappresenta ancora la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti e in Europa.
Negli ultimi decenni, ci sono stati miglioramenti significativi nel trattamento dei pazienti con tumori del colon e del retto. Nel cancro del retto, il ruolo della diagnosi precoce, il miglioramento della stadiazione preoperatoria, la terapia neoadiuvante e l'escissione totale del mesoretto hanno migliorato i risultati dal punto di vista oncologico e del recupero del paziente. Di questi, probabilmente il più importante per il chirurgo è stato l'avvento dell'escissione totale del mesoretto (TME).
Il pensiero corrente è che i tumori del colon si diffondano per via ematogena, linfatica e possibilmente perineurale, con i vasi linfatici che seguono anatomicamente l'apporto arterioso. La pratica corrente consiste nell'asportare una parte del letto linfatico drenante per stadiare accuratamente il cancro e anche per eliminare possibili metastasi linfatiche.
Recentemente, un dibattito significativo si è incentrato sul grado di clearance linfatica richiesto; diversi report hanno dimostrato migliori risultati oncologici con resezioni linfovascolari più ampie rispetto alla pratica standard corrente. Non è stato ancora accertato se questi migliori risultati siano secondari a una migliore resa dei linfonodi o a un effetto tecnico alternativo.
In analogia all'escissione totale del mesoretto (TME) per il cancro del retto, l'escissione completa del mesocolico è stata recentemente introdotta per il trattamento curativo del cancro del colon. Come la TME, la CME mira alla completa rimozione in blocco del drenaggio linfatico del tumore avvolto in fasce intatte di origine embrionale.
Sulla base dell'esperienza dell'escissione totale del mesoretto, ulteriori indagini sull'importanza dell'escissione mesocolica completa e della chirurgia della legatura vascolare centrale per il cancro del colon sono state condotte confrontando una serie di campioni di escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale provenienti da Erlangen, in Germania, con le escissioni standard di Leeds, Stati Uniti Regno. Le rese dei linfonodi, la morfometria dei tessuti e la classificazione del piano chirurgico sono state utilizzate per studiare le differenze tra le tecniche che potrebbero potenzialmente spiegare le differenze relative nella sopravvivenza.
Il gruppo di Erlangen in Germania ha sostenuto la CME in combinazione con la legatura vascolare centrale per il cancro del colon. Si dice che l'escissione mesocolica completa differisca dalla tradizionale chirurgia del cancro del colon ottenendo un'escissione molto più radicale del peduncolo linfovascolare e del mesocolon. Inoltre, la tecnica di escissione mesocolica completa favorisce la resezione del campione con un peritoneo viscerale intatto insieme a margini di resezione prossimale e distale di almeno 10 cm. L'apporto arterioso al segmento di intestino interessato è prelevato all'origine dall'arteria mesenterica superiore (colon destro e trasverso) e dall'aorta (colon sinistro), descritta come legatura vascolare centrale. È stato dimostrato che l'escissione completa del mesocolico porta a un aumento del raccolto di linfonodi e a più tessuto mesocolico.
In un confronto tra le unità di Leeds ed Erlangen, è stato dimostrato che l'escissione mesocolica completa ha portato a un quasi raddoppio sia del numero di linfonodi recuperati sia dell'area del mesentere resecato. Tuttavia, uno studio danese ha mostrato solo un aumento del 9% della resa dei linfonodi.
Il concetto chirurgico di escissione completa del mesocolon rappresenta la netta separazione della fascia viscerale intatta del mesocolon dalla fascia parietale del peritoneo e l'obiettivo finale è la mobilizzazione del mesocolon e l'approccio al fascio vascolare appropriato. La portata dell'intervento chirurgico dipende dalla localizzazione del tumore stesso. Nel caso in cui il tumore sia localizzato nel colon destro accanto al cieco e al colon ascendente, implica anche l'elevazione del duodeno e della testa del pancreas (manovra di Kocher) e l'accesso alla vena e all'arteria mesenterica superiore e ai suoi rami. Per i tumori del colon sinistro è necessaria la mobilizzazione del sigma e del colon discendente, la totale separazione dal peritoneo parietale, dall'uretra, dai vasi sanguigni testicolari o ovarici, nonché la separazione dal tessuto adiposo del rene.
Gli apparenti risultati migliori con l'escissione mesocolica completa devono ancora essere confermati con uno studio controllato randomizzato (RCT) formale. Le spiegazioni proposte per gli apparenti miglioramenti sono che l'aumento della resa dei linfonodi consente la migrazione degli stadi, che l'aumento della resa dei linfonodi rimuove una fonte di metastasi e che non ha nulla a che fare con i vasi linfatici ma è dovuto alla conservazione di un peritoneo intatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Contatto:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Numero di telefono: +201001850214
- Email: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Contatto:
- Ahmed Setit, MD
- Email: asetit@mans.edu.eg
-
Sub-investigatore:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Contatto:
- Giovanni Romano, MD
- Numero di telefono: +39 081 5903 311
- Email: gromano53@katamail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma patologicamente provato (comprese le cellule mucinose e ad anello con castone) o carcinoma adenosquamoso alla biopsia endoscopica.
- Localizzazione del tumore al cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo o rettosigmoideo all'endoscopia preoperatoria e imaging radiografico [clisma di bario o tomografia computerizzata (TC)] senza localizzazione del bordo inferiore del tumore al retto.
- Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
- Indice di massa corporea ≤ 35.
- Funzionalità sufficiente degli organi inclusi il sistema cardiovascolare e il fegato.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla chirurgia maggiore e punteggio 4 per lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che significa disturbi sistemici estremi che sono già diventati un'eminente minaccia per la vita indipendentemente dal tipo di trattamento.
- Malattia infettiva che richiede un trattamento.
- Temperatura corporea ≥ 38 °C.
- Donne incinte.
- Storia della malattia psichiatrica.
- Uso di steroidi sistemici.
- Storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi.
- Enfisema polmonare grave o fibrosi polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di confronto
compreso il numero di casi con dati completi sottoposti a intervento chirurgico con metodo convenzionale. Chirurgia convenzionale |
asportazione del tumore senza legatura centrale del vaso o asportazione dell'intero mesocolon
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
includendo un campione conveniente di circa 20 pazienti che dovrebbe essere reclutato, per i quali verrà eseguita l'escissione mesocolica completa (CME) e la legatura vascolare centrale (CVL). Asportazione mesocolica completa con legatura vascolare centrale |
asportazione dell'intero mesocolon più legatura centrale del vaso sanguigno di alimentazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta dei linfonodi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Numero di linfonodi recuperati
|
Giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito oncologico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con recidiva locale oa distanza dopo l'intervento chirurgico.
|
2 anni
|
|
Esito operativo
Lasso di tempo: Giorno di garanzia
|
Un risultato composito del tempo operatorio, della perdita di sangue, della trasfusione di sangue, delle morbilità intraoperatorie e della mortalità
|
Giorno di garanzia
|
|
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Un risultato composito del numero di morbilità e mortalità nel contesto postoperatorio
|
1 mese
|
|
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti con sopravvivenza libera a 2 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Investigatore principale: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Cattedra di studio: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Direttore dello studio: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Complete Mesocolic Excision
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al colon
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Chirurgia convenzionale
-
Assiut UniversityCompletatoTecnica EPO nell'Estrazione della Testa FetaleEgitto
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Stimolazione del sistema di conduzione | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Svezia, Danimarca, Finlandia, Norvegia
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
ARCAGY/ GINECO GROUPCompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito