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Escissione mesocolica completa con legatura dei vasi centrali rispetto alla chirurgia convenzionale per il cancro del colon

14 agosto 2018 aggiornato da: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Escissione mesocolica completa (CME) con legatura del vaso di approvvigionamento centrale (CVL) rispetto alla chirurgia convenzionale per il cancro del colon: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare tra l'escissione mesocolica completa con legatura vascolare centrale e la chirurgia convenzionale del cancro del colon per quanto riguarda il numero di linfonodi prelevati, l'esito chirurgico e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore epiteliale maligno umano più comune e rappresenta ancora la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti e in Europa.

Negli ultimi decenni, ci sono stati miglioramenti significativi nel trattamento dei pazienti con tumori del colon e del retto. Nel cancro del retto, il ruolo della diagnosi precoce, il miglioramento della stadiazione preoperatoria, la terapia neoadiuvante e l'escissione totale del mesoretto hanno migliorato i risultati dal punto di vista oncologico e del recupero del paziente. Di questi, probabilmente il più importante per il chirurgo è stato l'avvento dell'escissione totale del mesoretto (TME).

Il pensiero corrente è che i tumori del colon si diffondano per via ematogena, linfatica e possibilmente perineurale, con i vasi linfatici che seguono anatomicamente l'apporto arterioso. La pratica corrente consiste nell'asportare una parte del letto linfatico drenante per stadiare accuratamente il cancro e anche per eliminare possibili metastasi linfatiche.

Recentemente, un dibattito significativo si è incentrato sul grado di clearance linfatica richiesto; diversi report hanno dimostrato migliori risultati oncologici con resezioni linfovascolari più ampie rispetto alla pratica standard corrente. Non è stato ancora accertato se questi migliori risultati siano secondari a una migliore resa dei linfonodi o a un effetto tecnico alternativo.

In analogia all'escissione totale del mesoretto (TME) per il cancro del retto, l'escissione completa del mesocolico è stata recentemente introdotta per il trattamento curativo del cancro del colon. Come la TME, la CME mira alla completa rimozione in blocco del drenaggio linfatico del tumore avvolto in fasce intatte di origine embrionale.

Sulla base dell'esperienza dell'escissione totale del mesoretto, ulteriori indagini sull'importanza dell'escissione mesocolica completa e della chirurgia della legatura vascolare centrale per il cancro del colon sono state condotte confrontando una serie di campioni di escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale provenienti da Erlangen, in Germania, con le escissioni standard di Leeds, Stati Uniti Regno. Le rese dei linfonodi, la morfometria dei tessuti e la classificazione del piano chirurgico sono state utilizzate per studiare le differenze tra le tecniche che potrebbero potenzialmente spiegare le differenze relative nella sopravvivenza.

Il gruppo di Erlangen in Germania ha sostenuto la CME in combinazione con la legatura vascolare centrale per il cancro del colon. Si dice che l'escissione mesocolica completa differisca dalla tradizionale chirurgia del cancro del colon ottenendo un'escissione molto più radicale del peduncolo linfovascolare e del mesocolon. Inoltre, la tecnica di escissione mesocolica completa favorisce la resezione del campione con un peritoneo viscerale intatto insieme a margini di resezione prossimale e distale di almeno 10 cm. L'apporto arterioso al segmento di intestino interessato è prelevato all'origine dall'arteria mesenterica superiore (colon destro e trasverso) e dall'aorta (colon sinistro), descritta come legatura vascolare centrale. È stato dimostrato che l'escissione completa del mesocolico porta a un aumento del raccolto di linfonodi e a più tessuto mesocolico.

In un confronto tra le unità di Leeds ed Erlangen, è stato dimostrato che l'escissione mesocolica completa ha portato a un quasi raddoppio sia del numero di linfonodi recuperati sia dell'area del mesentere resecato. Tuttavia, uno studio danese ha mostrato solo un aumento del 9% della resa dei linfonodi.

Il concetto chirurgico di escissione completa del mesocolon rappresenta la netta separazione della fascia viscerale intatta del mesocolon dalla fascia parietale del peritoneo e l'obiettivo finale è la mobilizzazione del mesocolon e l'approccio al fascio vascolare appropriato. La portata dell'intervento chirurgico dipende dalla localizzazione del tumore stesso. Nel caso in cui il tumore sia localizzato nel colon destro accanto al cieco e al colon ascendente, implica anche l'elevazione del duodeno e della testa del pancreas (manovra di Kocher) e l'accesso alla vena e all'arteria mesenterica superiore e ai suoi rami. Per i tumori del colon sinistro è necessaria la mobilizzazione del sigma e del colon discendente, la totale separazione dal peritoneo parietale, dall'uretra, dai vasi sanguigni testicolari o ovarici, nonché la separazione dal tessuto adiposo del rene.

Gli apparenti risultati migliori con l'escissione mesocolica completa devono ancora essere confermati con uno studio controllato randomizzato (RCT) formale. Le spiegazioni proposte per gli apparenti miglioramenti sono che l'aumento della resa dei linfonodi consente la migrazione degli stadi, che l'aumento della resa dei linfonodi rimuove una fonte di metastasi e che non ha nulla a che fare con i vasi linfatici ma è dovuto alla conservazione di un peritoneo intatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente provato (comprese le cellule mucinose e ad anello con castone) o carcinoma adenosquamoso alla biopsia endoscopica.
  • Localizzazione del tumore al cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo o rettosigmoideo all'endoscopia preoperatoria e imaging radiografico [clisma di bario o tomografia computerizzata (TC)] senza localizzazione del bordo inferiore del tumore al retto.
  • Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  • Indice di massa corporea ≤ 35.
  • Funzionalità sufficiente degli organi inclusi il sistema cardiovascolare e il fegato.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia maggiore e punteggio 4 per lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che significa disturbi sistemici estremi che sono già diventati un'eminente minaccia per la vita indipendentemente dal tipo di trattamento.
  • Malattia infettiva che richiede un trattamento.
  • Temperatura corporea ≥ 38 °C.
  • Donne incinte.
  • Storia della malattia psichiatrica.
  • Uso di steroidi sistemici.
  • Storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi.
  • Enfisema polmonare grave o fibrosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di confronto

compreso il numero di casi con dati completi sottoposti a intervento chirurgico con metodo convenzionale.

Chirurgia convenzionale

asportazione del tumore senza legatura centrale del vaso o asportazione dell'intero mesocolon
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

includendo un campione conveniente di circa 20 pazienti che dovrebbe essere reclutato, per i quali verrà eseguita l'escissione mesocolica completa (CME) e la legatura vascolare centrale (CVL).

Asportazione mesocolica completa con legatura vascolare centrale

asportazione dell'intero mesocolon più legatura centrale del vaso sanguigno di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei linfonodi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Numero di linfonodi recuperati
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito oncologico
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con recidiva locale oa distanza dopo l'intervento chirurgico.
2 anni
Esito operativo
Lasso di tempo: Giorno di garanzia
Un risultato composito del tempo operatorio, della perdita di sangue, della trasfusione di sangue, delle morbilità intraoperatorie e della mortalità
Giorno di garanzia
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Un risultato composito del numero di morbilità e mortalità nel contesto postoperatorio
1 mese
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con sopravvivenza libera a 2 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Investigatore principale: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Cattedra di studio: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Direttore dello studio: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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