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결장암의 기존 수술과 비교하여 중앙혈관결찰술을 통한 중대장완전절제술

2018년 8월 14일 업데이트: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

결장암에 대한 기존의 수술과 비교한 중앙 공급 혈관 결찰(CVL)을 사용한 전체 중결장 절제술(CME): 이중 맹검 무작위 연구

본 연구의 목적은 적출된 림프절의 수, 수술 결과 및 합병증에 대해 중심 혈관 결찰을 통한 완전 중결장 절제술과 기존의 대장암 수술을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

결장직장암은 세 번째로 가장 흔한 인간 악성 상피 종양이며 여전히 미국과 유럽에서 암 사망의 두 번째 원인을 나타냅니다.

지난 수십 년 동안 결장암 및 직장암 환자의 치료에 상당한 개선이 있었습니다. 직장암에서 조기 진단의 역할, 개선된 수술 전 병기결정, 신보조 요법 및 전체 간직장 절제술은 종양학적 및 환자 회복 관점에서 개선된 결과를 가져왔습니다. 이 중 외과 의사에게 가장 중요한 것은 TME(Total Mesorectal Excision)의 출현이었습니다.

현재의 생각은 결장 종양이 혈행성, 림프성, 가능하게는 신경주위 경로를 통해 퍼지고 림프관은 해부학적으로 동맥 공급을 따른다는 것입니다. 현재 관행은 배액 림프층의 일부를 절제하여 암의 병기를 정확하게 분류하고 가능한 림프 전이를 제거하는 것입니다.

최근 중요한 논쟁은 필요한 림프 청소 정도에 집중되어 있습니다. 몇몇 보고서는 현재의 표준 진료와 비교하여 더 넓은 림프혈관 절제술로 종양학적 결과가 개선되었음을 입증했습니다. 이러한 개선된 결과가 개선된 림프절 수율에 부차적인 것인지 아니면 다른 기술적 효과인지는 아직 확인되지 않았습니다.

직장암에 대한 총 mesocolic excision (TME)와 유사하게 최근 결장암의 완치 치료를 위해 완전 mesocolic excision이 도입되었습니다. TME와 마찬가지로 CME는 배아 기원의 온전한 근막으로 둘러싸인 종양의 림프 배수의 완전한 일괄 제거를 목표로 합니다.

총 간직장 절제술 경험을 바탕으로, 독일 Erlangen의 일련의 완전 중결장 절제술 및 중심 혈관 결찰 표본을 United Leeds의 표준 절제와 비교하여 결장암에 대한 완전 중결장 절제 및 중심 혈관 결찰 수술의 중요성에 대한 추가 조사를 수행했습니다. 왕국. 생존율의 상대적인 차이를 잠재적으로 설명할 수 있는 기술 간의 차이를 조사하기 위해 림프절 수율, 조직 형태 측정 및 수술면의 등급화를 사용했습니다.

독일 Erlangen의 그룹은 결장암에 대한 중심 혈관 결찰과 함께 CME를 옹호했습니다. 완전 중결장 절제술은 림프혈관 척추경과 중결장을 훨씬 더 근본적으로 절제한다는 점에서 기존의 대장암 수술과 다른 것으로 보고되고 있습니다. 또한, 완전 중결장 절제 기술은 적어도 10cm의 근위 및 원위 절제 마진과 함께 온전한 내장 복막으로 표본의 절제를 촉진합니다. 장의 영향을 받는 부분으로의 동맥 공급은 중앙 혈관 결찰로 설명되는 상 장간막 동맥(우측 결장 및 횡행 결장) 및 대동맥(좌측 결장)에서 시작됩니다. 완전한 중결장 절제는 증가된 림프절 수확 및 더 많은 중결장 조직으로 이어지는 것으로 나타났습니다.

Leeds와 Erlangen 단위를 비교한 결과 중결장을 완전히 절제하면 회수된 림프절의 수와 절제된 장간막의 면적이 거의 두 배로 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 덴마크 연구에서는 림프절 생산량이 9%만 증가한 것으로 나타났습니다.

중결장 완전절제술의 수술적 개념은 손상되지 않은 중결장의 내장근막을 복막의 정수리 근막으로부터 예리하게 분리하는 것으로 최종 목표는 중결장의 동원과 적절한 혈관다발로의 접근이다. 외과 적 개입의 범위는 종양 자체의 위치에 따라 다릅니다. 종양이 맹장과 상행결장 옆에 있는 오른쪽 결장에 위치하는 경우에는 십이지장과 췌장두부(코커법)의 융기, 상부 장간막 정맥과 동맥 및 그 가지로의 접근을 의미하기도 합니다. 왼쪽 결장 종양의 경우 시그마 및 하행 결장의 동원이 필요하며 정수리 복막, 요도, 고환 또는 난소 혈관과의 완전한 분리 및 신장 지방 조직의 분리가 필요합니다.

완전한 중결장 절제술로 명백히 개선된 결과는 공식적인 무작위 대조 시험(RCT)에서 아직 확인되지 않았습니다. 명백한 개선에 대한 제안된 설명은 림프절 생성량의 증가가 병기 이동을 허용하고, 증가된 림프절 생성량이 전이의 원인을 제거하며, 림프절과는 관련이 없지만 온전한 복막의 보존 때문이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, 이집트, 35516
        • 모병
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 선암종(점액성 세포 및 인장 고리 세포 포함) 또는 내시경 생검에서 선편평세포 암종.
  • 맹장, 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 구불결장 또는 직장구불결장에 직장 종양의 아래쪽 경계 위치가 없는 수술 전 내시경 및 방사선 촬영[바륨 관장 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)]에서의 종양 위치.
  • 가족성 선종성 폴립증, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 없습니다.
  • 체질량 지수 ≤ 35.
  • 심혈관계와 간을 포함한 충분한 장기 기능.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 대수술 금기 및 미국마취과학회(ASA) 신체상태 4점(치료의 종류와 상관없이 이미 생명에 중대한 위협이 된 극심한 전신질환을 의미).
  • 치료가 필요한 전염병.
  • 체온 ≥ 38 °C.
  • 임산부.
  • 정신 질환의 역사.
  • 전신 스테로이드 사용.
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  • 심한 폐 폐기종 또는 폐 섬유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비교군

기존의 방법으로 수술을 받은 완전한 데이터가 있는 경우의 수를 포함합니다.

기존 수술

혈관을 중심으로 결찰하지 않고 종양을 제거하거나 결장 전체를 제거하는 것
활성 비교기: 개입 그룹

모집할 것으로 예상되는 약 20명의 환자의 편리한 샘플을 포함하여 완전 중결장 절제술(CME) 및 중심 혈관 결찰술(CVL)이 수행될 것입니다.

중심혈관결찰술을 통한 중결장완전절제술

중간 결장 전체 절제 + 공급 혈관 중앙 결찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 수확
기간: 수술 당일
검색된 림프절의 수
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 2 년
수술 후 국소 재발 또는 원격 재발 환자 수.
2 년
수술 결과
기간: 확신의 날
수술 시간, 실혈, 수혈, 수술 중 이환율 및 사망률의 복합 결과
확신의 날
수술 후 결과
기간: 1 개월
수술 후 환경에서 이환율과 사망률의 복합 결과
1 개월
생존 결과
기간: 3 년
2년 자유 생존 환자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • 수석 연구원: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • 연구 의자: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • 연구 책임자: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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  • 연구 프로토콜

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