Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplett mesokolisk excision med central kärlligation jämfört med konventionell kirurgi för tjocktarmscancer

14 augusti 2018 uppdaterad av: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Komplett mesokolisk excision (CME) med central försörjningskärlligation (CVL) jämfört med konventionell kirurgi för tjocktarmscancer: en dubbelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra mellan fullständig mesokolisk excision med central vaskulär ligering och konventionell kirurgi av tjocktarmscancer avseende antal skördade lymfkörtlar, kirurgiskt resultat och komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste mänskliga maligna epiteltumören och representerar fortfarande den andra orsaken till cancerdöd i USA och Europa.

Under de senaste decennierna har det skett betydande förbättringar i behandlingen av patienter med tjocktarmscancer och rektalcancer. Vid ändtarmscancer har rollen av tidigare diagnos, förbättrad preoperativ stadieindelning, neoadjuvant terapi och total mesorektal excision förbättrat resultat ur onkologiska och patientåterhämtningsperspektiv. Av dessa var utan tvekan den viktigaste för kirurgen tillkomsten av Total Mesorectal Excision (TME).

Nuvarande tänkande är att tjocktarmstumörer sprids via hematogena, lymfatiska och möjligen perineurala vägar, där lymfan anatomiskt följer den arteriella tillförseln. Nuvarande praxis är att skära ut en del av den dränerande lymfbädden för att korrekt iscensätta cancern och även avlägsna eventuella lymfmetastaser.

Nyligen har betydande debatt kretsat kring graden av lymfatisk clearance som krävs; flera rapporter har visat förbättrade onkologiska resultat med bredare lymfvaskulära resektioner jämfört med nuvarande standardpraxis. Huruvida dessa förbättrade resultat är sekundära till förbättrat lymfkörtelutbyte eller en alternativ teknisk effekt har ännu inte fastställts.

I analogi med total mesorektal excision (TME) för rektalcancer introducerades nyligen fullständig mesokolisk excision för botande behandling av tjocktarmscancer. Liksom TME, syftar CME till fullständig en bloc-rensning av lymfdräneringen av tumören inkapslad i intakta fascier av embryologiskt ursprung.

Baserat på erfarenhet av total mesorektal excision gjordes ytterligare undersökningar av betydelsen av fullständig mesokolisk excision och central kärlligationskirurgi för tjocktarmscancer genom att jämföra en serie kompletta mesokolexcisions- och centrala vaskulära ligeringsprover från Erlangen, Tyskland med standardexcisioner från Leeds, United Rike. Lymfkörtelutbyten, vävnadsmorfometri och gradering av operationsplanet användes för att undersöka skillnader mellan teknikerna som potentiellt skulle kunna förklara de relativa skillnaderna i överlevnad.

Gruppen från Erlangen i Tyskland har förespråkat för CME i samband med central vaskulär ligering för tjocktarmscancer. Fullständig mesokolisk excision rapporteras skilja sig från traditionell tjocktarmscancerkirurgi genom att uppnå en mycket mer radikal excision av den lymfovaskulära pedikeln och mesokolonet. Dessutom främjar den kompletta mesokoliska excisionstekniken resektion av provet med en intakt visceral peritoneum tillsammans med proximala och distala resektionsmarginaler på minst 10 cm. Arteriell tillförsel till det drabbade segmentet av tarmen tas vid dess ursprung från den övre mesenteriska artären (höger och tvärgående kolon) och aorta (vänster kolon), som beskrivs som central vaskulär ligering. Fullständig mesokolisk excision har visat sig leda till ökad lymfkörtelskörd och mer mesokolisk vävnad.

I en jämförelse mellan Leeds- och Erlangen-enheterna visades det att fullständig mesokolisk excision ledde till en nästan fördubbling av både antalet hämtade lymfkörtlar och arean av mesenteriet som resekerades. En dansk studie visade dock endast en ökning på 9 % i lymfkörtelutbytet.

Kirurgisk koncept med fullständig mesokolisk excision representerar skarp separation av den oskadade viscerala fascian av mesocolon från parietal fascia av peritoneum och slutmålet är mobilisering av mesocolon och tillvägagångssättet till lämpligt kärlknippe. Omfattningen av kirurgiskt ingrepp beror på lokaliseringen av själva tumören. Om tumören är lokaliserad i den högra kolon bredvid blindtarmen och tjocktarmen, innebär det också en höjning av tolvfingertarmen och huvudet av bukspottkörteln (Kocher-manöver) och tillgång till den övre mesenteriska venen och artären och dess grenar. För tumörer i vänster tjocktarm är mobilisering av sigma och nedåtgående tjocktarm nödvändig, total separation från parietal bukhinnan, urinröret, testiklarna eller äggstockarnas blodkärl, samt separation från njurens fettvävnad.

De uppenbara förbättrade resultaten med fullständig mesokolisk excision har ännu inte bekräftats med en formell Randomized Controlled Trial (RCT). Föreslagna förklaringar till de uppenbara förbättringarna är att ökat lymfkörtelutbyte tillåter stadiemigrering, att ökat lymfkörtelutbyte tar bort en källa till metastaser och att det inte har något med lymfkörteln att göra utan beror på bevarandet av en intakt bukhinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat adenokarcinom (inklusive mucinös och signetringcell) eller adenosquamous carcinom vid endoskopisk biopsi.
  • Tumörlokalisering vid blindtarmen, kolon ascendens, tvärgående kolon, descendens colon, sigmoid colon eller rectosigmoid vid preoperativ endoskopi och röntgenundersökning [bariumlavemang eller datortomografi (CT)] utan lokalisering av tumörens nedre kant vid rektum.
  • Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
  • Body mass index ≤ 35.
  • Tillräcklig organfunktion inklusive kardiovaskulärt system och lever.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för större operationer och American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status poäng 4 vilket innebär extrema systemiska störningar som redan har blivit ett eminent hot mot livet oavsett typ av behandling.
  • Infektionssjukdom som kräver behandling.
  • Kroppstemperatur ≥ 38 °C.
  • Gravid kvinna.
  • Historia av psykiatrisk sjukdom.
  • Användning av systemiska steroider.
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader.
  • Svårt lungemfysem eller lungfibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Jämförelsegrupp

inklusive antalet fall med fullständiga data som opererades med konventionell metod.

Konventionell kirurgi

avlägsnande av tumören utan ligering av kärlet centralt eller avlägsnande av hela mesokolonet
Aktiv komparator: Insatsgrupp

inklusive ett bekvämt prov på cirka 20 patienter som förväntas rekryteras, för vilka Complete Mesocolic Excision (CME) och Central Vascular Ligation (CVL) kommer att göras.

Komplett mesokolisk excision med central vaskulär ligering

excision av hela mesokolonet plus ligering av det tillförande blodkärlet centralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörd av lymfkörtlar
Tidsram: Dag för operation
Antal hämtade lymfkörtlar
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiskt resultat
Tidsram: 2 år
Antal patienter med lokalt eller avlägsna recidiv efter operationen.
2 år
Operativt resultat
Tidsram: Säker dag
Ett sammansatt resultat av operationstid, blodförlust, blodtransfusion, intraoperativa sjukligheter och mortalitet
Säker dag
Postoperativt resultat
Tidsram: 1 månad
Ett sammansatt resultat av antalet sjukligheter och dödligheter i den postoperativa miljön
1 månad
Överlevnadsresultat
Tidsram: 3 år
Antal patienter med 2 års fri överlevnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Huvudutredare: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Studiestol: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Studierektor: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera