- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526836
Komplett mesokolisk excision med central kärlligation jämfört med konventionell kirurgi för tjocktarmscancer
Komplett mesokolisk excision (CME) med central försörjningskärlligation (CVL) jämfört med konventionell kirurgi för tjocktarmscancer: en dubbelblind randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste mänskliga maligna epiteltumören och representerar fortfarande den andra orsaken till cancerdöd i USA och Europa.
Under de senaste decennierna har det skett betydande förbättringar i behandlingen av patienter med tjocktarmscancer och rektalcancer. Vid ändtarmscancer har rollen av tidigare diagnos, förbättrad preoperativ stadieindelning, neoadjuvant terapi och total mesorektal excision förbättrat resultat ur onkologiska och patientåterhämtningsperspektiv. Av dessa var utan tvekan den viktigaste för kirurgen tillkomsten av Total Mesorectal Excision (TME).
Nuvarande tänkande är att tjocktarmstumörer sprids via hematogena, lymfatiska och möjligen perineurala vägar, där lymfan anatomiskt följer den arteriella tillförseln. Nuvarande praxis är att skära ut en del av den dränerande lymfbädden för att korrekt iscensätta cancern och även avlägsna eventuella lymfmetastaser.
Nyligen har betydande debatt kretsat kring graden av lymfatisk clearance som krävs; flera rapporter har visat förbättrade onkologiska resultat med bredare lymfvaskulära resektioner jämfört med nuvarande standardpraxis. Huruvida dessa förbättrade resultat är sekundära till förbättrat lymfkörtelutbyte eller en alternativ teknisk effekt har ännu inte fastställts.
I analogi med total mesorektal excision (TME) för rektalcancer introducerades nyligen fullständig mesokolisk excision för botande behandling av tjocktarmscancer. Liksom TME, syftar CME till fullständig en bloc-rensning av lymfdräneringen av tumören inkapslad i intakta fascier av embryologiskt ursprung.
Baserat på erfarenhet av total mesorektal excision gjordes ytterligare undersökningar av betydelsen av fullständig mesokolisk excision och central kärlligationskirurgi för tjocktarmscancer genom att jämföra en serie kompletta mesokolexcisions- och centrala vaskulära ligeringsprover från Erlangen, Tyskland med standardexcisioner från Leeds, United Rike. Lymfkörtelutbyten, vävnadsmorfometri och gradering av operationsplanet användes för att undersöka skillnader mellan teknikerna som potentiellt skulle kunna förklara de relativa skillnaderna i överlevnad.
Gruppen från Erlangen i Tyskland har förespråkat för CME i samband med central vaskulär ligering för tjocktarmscancer. Fullständig mesokolisk excision rapporteras skilja sig från traditionell tjocktarmscancerkirurgi genom att uppnå en mycket mer radikal excision av den lymfovaskulära pedikeln och mesokolonet. Dessutom främjar den kompletta mesokoliska excisionstekniken resektion av provet med en intakt visceral peritoneum tillsammans med proximala och distala resektionsmarginaler på minst 10 cm. Arteriell tillförsel till det drabbade segmentet av tarmen tas vid dess ursprung från den övre mesenteriska artären (höger och tvärgående kolon) och aorta (vänster kolon), som beskrivs som central vaskulär ligering. Fullständig mesokolisk excision har visat sig leda till ökad lymfkörtelskörd och mer mesokolisk vävnad.
I en jämförelse mellan Leeds- och Erlangen-enheterna visades det att fullständig mesokolisk excision ledde till en nästan fördubbling av både antalet hämtade lymfkörtlar och arean av mesenteriet som resekerades. En dansk studie visade dock endast en ökning på 9 % i lymfkörtelutbytet.
Kirurgisk koncept med fullständig mesokolisk excision representerar skarp separation av den oskadade viscerala fascian av mesocolon från parietal fascia av peritoneum och slutmålet är mobilisering av mesocolon och tillvägagångssättet till lämpligt kärlknippe. Omfattningen av kirurgiskt ingrepp beror på lokaliseringen av själva tumören. Om tumören är lokaliserad i den högra kolon bredvid blindtarmen och tjocktarmen, innebär det också en höjning av tolvfingertarmen och huvudet av bukspottkörteln (Kocher-manöver) och tillgång till den övre mesenteriska venen och artären och dess grenar. För tumörer i vänster tjocktarm är mobilisering av sigma och nedåtgående tjocktarm nödvändig, total separation från parietal bukhinnan, urinröret, testiklarna eller äggstockarnas blodkärl, samt separation från njurens fettvävnad.
De uppenbara förbättrade resultaten med fullständig mesokolisk excision har ännu inte bekräftats med en formell Randomized Controlled Trial (RCT). Föreslagna förklaringar till de uppenbara förbättringarna är att ökat lymfkörtelutbyte tillåter stadiemigrering, att ökat lymfkörtelutbyte tar bort en källa till metastaser och att det inte har något med lymfkörteln att göra utan beror på bevarandet av en intakt bukhinna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Kontakt:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Telefonnummer: +201001850214
- E-post: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Setit, MD
- E-post: asetit@mans.edu.eg
-
Underutredare:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Kontakt:
- Giovanni Romano, MD
- Telefonnummer: +39 081 5903 311
- E-post: gromano53@katamail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat adenokarcinom (inklusive mucinös och signetringcell) eller adenosquamous carcinom vid endoskopisk biopsi.
- Tumörlokalisering vid blindtarmen, kolon ascendens, tvärgående kolon, descendens colon, sigmoid colon eller rectosigmoid vid preoperativ endoskopi och röntgenundersökning [bariumlavemang eller datortomografi (CT)] utan lokalisering av tumörens nedre kant vid rektum.
- Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Body mass index ≤ 35.
- Tillräcklig organfunktion inklusive kardiovaskulärt system och lever.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för större operationer och American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status poäng 4 vilket innebär extrema systemiska störningar som redan har blivit ett eminent hot mot livet oavsett typ av behandling.
- Infektionssjukdom som kräver behandling.
- Kroppstemperatur ≥ 38 °C.
- Gravid kvinna.
- Historia av psykiatrisk sjukdom.
- Användning av systemiska steroider.
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader.
- Svårt lungemfysem eller lungfibros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Jämförelsegrupp
inklusive antalet fall med fullständiga data som opererades med konventionell metod. Konventionell kirurgi |
avlägsnande av tumören utan ligering av kärlet centralt eller avlägsnande av hela mesokolonet
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
inklusive ett bekvämt prov på cirka 20 patienter som förväntas rekryteras, för vilka Complete Mesocolic Excision (CME) och Central Vascular Ligation (CVL) kommer att göras. Komplett mesokolisk excision med central vaskulär ligering |
excision av hela mesokolonet plus ligering av det tillförande blodkärlet centralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skörd av lymfkörtlar
Tidsram: Dag för operation
|
Antal hämtade lymfkörtlar
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiskt resultat
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter med lokalt eller avlägsna recidiv efter operationen.
|
2 år
|
|
Operativt resultat
Tidsram: Säker dag
|
Ett sammansatt resultat av operationstid, blodförlust, blodtransfusion, intraoperativa sjukligheter och mortalitet
|
Säker dag
|
|
Postoperativt resultat
Tidsram: 1 månad
|
Ett sammansatt resultat av antalet sjukligheter och dödligheter i den postoperativa miljön
|
1 månad
|
|
Överlevnadsresultat
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med 2 års fri överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Huvudutredare: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Studiestol: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Studierektor: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Complete Mesocolic Excision
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .