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Excision mésocolique complète avec ligature des vaisseaux centraux par rapport à la chirurgie conventionnelle du cancer du côlon

14 août 2018 mis à jour par: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Excision mésocolique complète (CME) avec ligature du vaisseau central d'alimentation (CVL) par rapport à la chirurgie conventionnelle pour le cancer du côlon : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer entre l'excision mésocolique complète avec ligature vasculaire centrale et la chirurgie conventionnelle du cancer du côlon en ce qui concerne le nombre de ganglions lymphatiques prélevés, les résultats chirurgicaux et les complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième tumeur épithéliale maligne humaine la plus fréquente et représente toujours la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis et en Europe.

Au cours des dernières décennies, il y a eu des améliorations significatives dans le traitement des patients atteints de cancers du côlon et du rectum. Dans le cancer du rectum, le rôle d'un diagnostic plus précoce, l'amélioration de la stadification préopératoire, le traitement néoadjuvant et l'exérèse mésorectale totale ont amélioré les résultats du point de vue oncologique et du rétablissement du patient. Parmi ceux-ci, sans doute le plus important pour le chirurgien était l'avènement de l'excision mésorectale totale (TME).

La pensée actuelle est que les tumeurs du côlon se propagent par les voies hématogène, lymphatique et éventuellement périneurale, les lymphatiques suivant anatomiquement l'apport artériel. La pratique actuelle consiste à exciser une partie du lit lymphatique drainant pour stadifier avec précision le cancer et également éliminer les éventuelles métastases lymphatiques.

Récemment, un débat important s'est centré sur le degré de clairance lymphatique requis; plusieurs rapports ont démontré une amélioration des résultats oncologiques avec des résections lymphovasculaires plus larges par rapport à la pratique standard actuelle. Que ces résultats améliorés soient secondaires à un meilleur rendement des ganglions lymphatiques ou à un autre effet technique n'a pas encore été déterminé.

Par analogie avec l'excision mésorectale totale (ETM) pour le cancer du rectum, l'excision mésocolique complète a été récemment introduite pour le traitement curatif du cancer du côlon. Comme l'ETM, l'EMC vise la clairance complète en bloc du drainage lymphatique de la tumeur enveloppée dans des fascias intacts d'origine embryologique.

Sur la base de l'expérience d'excision mésorectale totale, d'autres enquêtes sur l'importance de l'excision mésocolique complète et de la chirurgie de ligature vasculaire centrale pour le cancer du côlon ont été effectuées en comparant une série d'excisions mésocoliques complètes et d'échantillons de ligature vasculaire centrale d'Erlangen, en Allemagne, à des excisions standard de Leeds, aux États-Unis. Royaume. Les rendements des ganglions lymphatiques, la morphométrie des tissus et le classement du plan chirurgical ont été utilisés pour étudier les différences entre les techniques qui pourraient potentiellement expliquer les différences relatives de survie.

Le groupe d'Erlangen en Allemagne a plaidé pour la CME en conjonction avec la ligature vasculaire centrale pour le cancer du côlon. L'exérèse mésocolique complète diffère de la chirurgie traditionnelle du cancer du côlon en réalisant une excision beaucoup plus radicale du pédicule lymphovasculaire et du mésocôlon. De plus, la technique d'exérèse mésocolique complète favorise la résection de l'échantillon avec un péritoine viscéral intact ainsi que des marges de résection proximale et distale d'au moins 10 cm. L'apport artériel au segment affecté de l'intestin est prélevé à son origine à partir de l'artère mésentérique supérieure (côlon droit et transverse) et de l'aorte (côlon gauche), décrite comme une ligature vasculaire centrale. Il a été démontré que l'excision mésocolique complète entraîne une augmentation de la récolte des ganglions lymphatiques et davantage de tissu mésocolique.

Dans une comparaison entre les unités de Leeds et d'Erlangen, il a été montré que l'excision mésocolique complète entraînait un quasi-doublement du nombre de ganglions lymphatiques récupérés et de la surface du mésentère réséqué. Cependant, une étude danoise n'a montré qu'une augmentation de 9% du rendement des ganglions lymphatiques.

Le concept chirurgical d'excision mésocolique complète représente une séparation nette du fascia viscéral non endommagé du mésocôlon du fascia pariétal du péritoine et l'objectif final est la mobilisation du mésocôlon et l'approche du faisceau vasculaire approprié. La portée de l'intervention chirurgicale dépend de la localisation de la tumeur elle-même. Dans le cas où la tumeur est située dans le côlon droit à côté du caecum et du côlon ascendant, cela implique également l'élévation du duodénum et de la tête du pancréas (manœuvre de Kocher) et l'accès à la veine et à l'artère mésentérique supérieure et à ses branches. Pour les tumeurs du côlon gauche, une mobilisation du sigma et du côlon descendant est nécessaire, une séparation totale du péritoine pariétal, de l'urètre, des vaisseaux sanguins testiculaires ou ovariens, ainsi qu'une séparation du tissu adipeux rénal.

Les résultats apparemment améliorés avec l'excision mésocolique complète doivent encore être confirmés par un essai contrôlé randomisé (ECR) formel. Les explications proposées pour les améliorations apparentes sont que l'augmentation du rendement des ganglions lymphatiques permet la migration des stades, que l'augmentation du rendement des ganglions lymphatiques supprime une source de métastases et que cela n'a rien à voir avec les lymphatiques mais est dû à la préservation d'un péritoine intact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pathologiquement prouvé (y compris les cellules mucineuses et à chevalière) ou carcinome adénosquameux sur biopsie endoscopique.
  • Localisation tumorale au niveau du caecum, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant, du côlon sigmoïde ou du rectosigmoïde à l'endoscopie préopératoire et à l'imagerie radiographique [lavement baryté ou tomodensitométrie (TDM)] sans localisation du bord inférieur de la tumeur au niveau du rectum.
  • Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
  • Indice de masse corporelle ≤ 35.
  • Fonction organique suffisante, y compris le système cardiovasculaire et le foie.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la chirurgie majeure et état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec un score de 4, ce qui signifie des troubles systémiques extrêmes qui sont déjà devenus une menace éminente pour la vie, quel que soit le type de traitement.
  • Maladie infectieuse nécessitant un traitement.
  • Température corporelle ≥ 38 °C.
  • Femmes enceintes.
  • Antécédents de maladie psychiatrique.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois.
  • Emphysème pulmonaire sévère ou fibrose pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de comparaison

y compris le nombre de cas avec des données complètes qui ont subi une intervention chirurgicale en utilisant la méthode conventionnelle.

Chirurgie conventionnelle

ablation de la tumeur sans ligature du vaisseau central ou ablation de tout le mésocôlon
Comparateur actif: Groupe d'intervention

y compris un échantillon pratique d'environ 20 patients qui devraient être recrutés, pour lesquels une excision mésocolique complète (CME) et une ligature vasculaire centrale (CVL) seront effectuées.

Excision mésocolique complète avec ligature vasculaire centrale

excision de tout le mésocôlon plus ligature centrale du vaisseau sanguin qui l'alimente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récolte des ganglions lymphatiques
Délai: Jour de chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat oncologique
Délai: 2 années
Nombre de patients avec récidive locale ou à distance après la chirurgie.
2 années
Résultat opératoire
Délai: Jour de chirurgie
Un résultat composite du temps opératoire, de la perte de sang, de la transfusion sanguine, des morbidités peropératoires et de la mortalité
Jour de chirurgie
Résultat postopératoire
Délai: 1 mois
Un résultat composite du nombre de morbidités et de mortalités dans le cadre postopératoire
1 mois
Résultat de survie
Délai: 3 années
Nombre de patients avec survie sans 2 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Chercheur principal: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Chaise d'étude: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Directeur d'études: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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