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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526836
Excision mésocolique complète avec ligature des vaisseaux centraux par rapport à la chirurgie conventionnelle du cancer du côlon
Excision mésocolique complète (CME) avec ligature du vaisseau central d'alimentation (CVL) par rapport à la chirurgie conventionnelle pour le cancer du côlon : une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième tumeur épithéliale maligne humaine la plus fréquente et représente toujours la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis et en Europe.
Au cours des dernières décennies, il y a eu des améliorations significatives dans le traitement des patients atteints de cancers du côlon et du rectum. Dans le cancer du rectum, le rôle d'un diagnostic plus précoce, l'amélioration de la stadification préopératoire, le traitement néoadjuvant et l'exérèse mésorectale totale ont amélioré les résultats du point de vue oncologique et du rétablissement du patient. Parmi ceux-ci, sans doute le plus important pour le chirurgien était l'avènement de l'excision mésorectale totale (TME).
La pensée actuelle est que les tumeurs du côlon se propagent par les voies hématogène, lymphatique et éventuellement périneurale, les lymphatiques suivant anatomiquement l'apport artériel. La pratique actuelle consiste à exciser une partie du lit lymphatique drainant pour stadifier avec précision le cancer et également éliminer les éventuelles métastases lymphatiques.
Récemment, un débat important s'est centré sur le degré de clairance lymphatique requis; plusieurs rapports ont démontré une amélioration des résultats oncologiques avec des résections lymphovasculaires plus larges par rapport à la pratique standard actuelle. Que ces résultats améliorés soient secondaires à un meilleur rendement des ganglions lymphatiques ou à un autre effet technique n'a pas encore été déterminé.
Par analogie avec l'excision mésorectale totale (ETM) pour le cancer du rectum, l'excision mésocolique complète a été récemment introduite pour le traitement curatif du cancer du côlon. Comme l'ETM, l'EMC vise la clairance complète en bloc du drainage lymphatique de la tumeur enveloppée dans des fascias intacts d'origine embryologique.
Sur la base de l'expérience d'excision mésorectale totale, d'autres enquêtes sur l'importance de l'excision mésocolique complète et de la chirurgie de ligature vasculaire centrale pour le cancer du côlon ont été effectuées en comparant une série d'excisions mésocoliques complètes et d'échantillons de ligature vasculaire centrale d'Erlangen, en Allemagne, à des excisions standard de Leeds, aux États-Unis. Royaume. Les rendements des ganglions lymphatiques, la morphométrie des tissus et le classement du plan chirurgical ont été utilisés pour étudier les différences entre les techniques qui pourraient potentiellement expliquer les différences relatives de survie.
Le groupe d'Erlangen en Allemagne a plaidé pour la CME en conjonction avec la ligature vasculaire centrale pour le cancer du côlon. L'exérèse mésocolique complète diffère de la chirurgie traditionnelle du cancer du côlon en réalisant une excision beaucoup plus radicale du pédicule lymphovasculaire et du mésocôlon. De plus, la technique d'exérèse mésocolique complète favorise la résection de l'échantillon avec un péritoine viscéral intact ainsi que des marges de résection proximale et distale d'au moins 10 cm. L'apport artériel au segment affecté de l'intestin est prélevé à son origine à partir de l'artère mésentérique supérieure (côlon droit et transverse) et de l'aorte (côlon gauche), décrite comme une ligature vasculaire centrale. Il a été démontré que l'excision mésocolique complète entraîne une augmentation de la récolte des ganglions lymphatiques et davantage de tissu mésocolique.
Dans une comparaison entre les unités de Leeds et d'Erlangen, il a été montré que l'excision mésocolique complète entraînait un quasi-doublement du nombre de ganglions lymphatiques récupérés et de la surface du mésentère réséqué. Cependant, une étude danoise n'a montré qu'une augmentation de 9% du rendement des ganglions lymphatiques.
Le concept chirurgical d'excision mésocolique complète représente une séparation nette du fascia viscéral non endommagé du mésocôlon du fascia pariétal du péritoine et l'objectif final est la mobilisation du mésocôlon et l'approche du faisceau vasculaire approprié. La portée de l'intervention chirurgicale dépend de la localisation de la tumeur elle-même. Dans le cas où la tumeur est située dans le côlon droit à côté du caecum et du côlon ascendant, cela implique également l'élévation du duodénum et de la tête du pancréas (manœuvre de Kocher) et l'accès à la veine et à l'artère mésentérique supérieure et à ses branches. Pour les tumeurs du côlon gauche, une mobilisation du sigma et du côlon descendant est nécessaire, une séparation totale du péritoine pariétal, de l'urètre, des vaisseaux sanguins testiculaires ou ovariens, ainsi qu'une séparation du tissu adipeux rénal.
Les résultats apparemment améliorés avec l'excision mésocolique complète doivent encore être confirmés par un essai contrôlé randomisé (ECR) formel. Les explications proposées pour les améliorations apparentes sont que l'augmentation du rendement des ganglions lymphatiques permet la migration des stades, que l'augmentation du rendement des ganglions lymphatiques supprime une source de métastases et que cela n'a rien à voir avec les lymphatiques mais est dû à la préservation d'un péritoine intact.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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El Mansura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
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Contact:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Numéro de téléphone: +201001850214
- E-mail: mabdelkhalek@mans.edu.eg
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Contact:
- Ahmed Setit, MD
- E-mail: asetit@mans.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Osama Eldamshety
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-
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
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Contact:
- Giovanni Romano, MD
- Numéro de téléphone: +39 081 5903 311
- E-mail: gromano53@katamail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome pathologiquement prouvé (y compris les cellules mucineuses et à chevalière) ou carcinome adénosquameux sur biopsie endoscopique.
- Localisation tumorale au niveau du caecum, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant, du côlon sigmoïde ou du rectosigmoïde à l'endoscopie préopératoire et à l'imagerie radiographique [lavement baryté ou tomodensitométrie (TDM)] sans localisation du bord inférieur de la tumeur au niveau du rectum.
- Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
- Indice de masse corporelle ≤ 35.
- Fonction organique suffisante, y compris le système cardiovasculaire et le foie.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie majeure et état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec un score de 4, ce qui signifie des troubles systémiques extrêmes qui sont déjà devenus une menace éminente pour la vie, quel que soit le type de traitement.
- Maladie infectieuse nécessitant un traitement.
- Température corporelle ≥ 38 °C.
- Femmes enceintes.
- Antécédents de maladie psychiatrique.
- Utilisation de stéroïdes systémiques.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois.
- Emphysème pulmonaire sévère ou fibrose pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de comparaison
y compris le nombre de cas avec des données complètes qui ont subi une intervention chirurgicale en utilisant la méthode conventionnelle. Chirurgie conventionnelle |
ablation de la tumeur sans ligature du vaisseau central ou ablation de tout le mésocôlon
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
y compris un échantillon pratique d'environ 20 patients qui devraient être recrutés, pour lesquels une excision mésocolique complète (CME) et une ligature vasculaire centrale (CVL) seront effectuées. Excision mésocolique complète avec ligature vasculaire centrale |
excision de tout le mésocôlon plus ligature centrale du vaisseau sanguin qui l'alimente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récolte des ganglions lymphatiques
Délai: Jour de chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat oncologique
Délai: 2 années
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Nombre de patients avec récidive locale ou à distance après la chirurgie.
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2 années
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Résultat opératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Un résultat composite du temps opératoire, de la perte de sang, de la transfusion sanguine, des morbidités peropératoires et de la mortalité
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Jour de chirurgie
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Résultat postopératoire
Délai: 1 mois
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Un résultat composite du nombre de morbidités et de mortalités dans le cadre postopératoire
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1 mois
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Résultat de survie
Délai: 3 années
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Nombre de patients avec survie sans 2 ans
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Chercheur principal: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Chaise d'étude: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Directeur d'études: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Complete Mesocolic Excision
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
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