- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526836
Полное удаление мезоободочной кишки с перевязкой центрального сосуда по сравнению с традиционной хирургией рака толстой кишки
Полное иссечение мезоободочной кишки (CME) с перевязкой центрального кровоснабжающего сосуда (CVL) по сравнению с традиционной хирургией рака толстой кишки: двойное слепое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной злокачественной эпителиальной опухолью человека и до сих пор является второй причиной смерти от рака в Соединенных Штатах и Европе.
За последние несколько десятилетий произошли значительные улучшения в лечении пациентов с раком толстой и прямой кишки. При раке прямой кишки роль ранней диагностики, улучшенного предоперационного стадирования, неоадъювантной терапии и тотального мезоректального иссечения улучшили результаты с точки зрения онкологии и выздоровления пациента. Из них, возможно, наиболее важным для хирурга было появление тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ).
В настоящее время считается, что опухоли толстой кишки распространяются гематогенным, лимфатическим и, возможно, периневральным путями, при этом лимфатические сосуды анатомически следуют артериальному кровоснабжению. Текущая практика заключается в иссечении части дренирующего лимфатического русла для точного определения стадии рака, а также для устранения возможных лимфатических метастазов.
В последнее время серьезные дебаты были сосредоточены на степени необходимого лимфатического клиренса; в нескольких сообщениях продемонстрировано улучшение онкологических исходов при более широких лимфоваскулярных резекциях по сравнению с текущей стандартной практикой. Являются ли эти улучшенные результаты вторичными по отношению к увеличению выхода лимфатических узлов или альтернативному техническому эффекту, еще не установлено.
По аналогии с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) при раке прямой кишки недавно было введено полное мезоректальное иссечение для радикального лечения рака толстой кишки. Как и TME, CME направлен на полное очищение единым блоком лимфатического оттока опухоли, окруженной интактными фасциями эмбриологического происхождения.
Основываясь на опыте тотальной мезоректальной эксцизии, дальнейшие исследования важности полной мезоободочной резекции и лигирования центральных сосудов при раке толстой кишки были проведены путем сравнения серии образцов полной мезоректальной эксцизии и лигирования центральных сосудов из Эрлангена, Германия, со стандартными иссечениями из Лидса, США. Королевство. Выход лимфатических узлов, морфометрия ткани и классификация плоскости операции использовались для изучения различий между методами, которые потенциально могли бы объяснить относительные различия в выживаемости.
Группа из Эрлангена в Германии выступала за CME в сочетании с лигированием центральных сосудов при раке толстой кишки. Сообщается, что полное иссечение мезоободочной кишки отличается от традиционной хирургии рака толстой кишки тем, что достигается гораздо более радикальное иссечение лимфоваскулярной ножки и брыжейки толстой кишки. Кроме того, методика полной мезоободочной эксцизии способствует резекции препарата с интактной висцеральной брюшиной вместе с проксимальным и дистальным краями резекции не менее 10 см. Артериальное снабжение пораженного сегмента кишечника происходит от верхней брыжеечной артерии (правая и поперечная ободочная кишка) и аорты (левая ободочная кишка), что описывается как перевязка центральных сосудов. Было показано, что полное иссечение мезоободочной кишки приводит к увеличению сбора лимфатических узлов и большему количеству ткани мезоободочной кишки.
При сравнении единиц Лидса и Эрлангена было показано, что полное иссечение брыжейки ободочной кишки привело к почти удвоению как количества извлеченных лимфатических узлов, так и площади резецированной брыжейки. Тем не менее, датское исследование показало лишь 9%-ное увеличение выхода лимфатических узлов.
Хирургическая концепция полной мезоободочной резекции представляет собой резкое отделение неповрежденной висцеральной фасции брыжейки толстой кишки от париетальной фасции брюшины с конечной целью мобилизации брыжейки толстой кишки и доступа к соответствующему сосудистому пучку. Объем оперативного вмешательства зависит от локализации самой опухоли. В случае, если опухоль расположена в правой ободочной кишке рядом со слепой и восходящей ободочной кишкой, это также предполагает элевацию двенадцатиперстной кишки и головки поджелудочной железы (маневр Кохера) и доступ к верхней брыжеечной вене и артерии и ее ветвям. При опухолях левой ободочной кишки необходима мобилизация сигмы и нисходящей ободочной кишки, тотальное отделение от париетальной брюшины, уретры, сосудов яичка или яичника, а также отделение от жировой ткани почки.
Очевидное улучшение результатов при полном удалении брыжейки ободочной кишки еще предстоит подтвердить в официальном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Предлагаемые объяснения очевидных улучшений заключаются в том, что увеличение выхода лимфатических узлов делает возможной миграцию стадии, что увеличение выхода лимфатических узлов устраняет источник метастазов и что это не имеет ничего общего с лимфатическими сосудами, а связано с сохранением интактной брюшины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Контакт:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Номер телефона: +201001850214
- Электронная почта: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Setit, MD
- Электронная почта: asetit@mans.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Контакт:
- Giovanni Romano, MD
- Номер телефона: +39 081 5903 311
- Электронная почта: gromano53@katamail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная аденокарцинома (включая муцинозные клетки и перстневидные клетки) или аденосквамозная карцинома при эндоскопической биопсии.
- Локализация опухоли в слепой кишке, восходящей ободочной, поперечно-ободочной, нисходящей, сигмовидной или ректосигмовидной кишках при предоперационной эндоскопии и рентгенографическом исследовании (ирригационная клизма или компьютерная томография (КТ)) без локализации нижней границы опухоли в прямой кишке.
- Отсутствие в анамнезе семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.
- Индекс массы тела ≤ 35.
- Достаточная функция органов, включая сердечно-сосудистую систему и печень.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к обширным хирургическим вмешательствам и оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 4 балла, что означает тяжелые системные нарушения, которые уже стали серьезной угрозой для жизни, независимо от типа лечения.
- Инфекционное заболевание, требующее лечения.
- Температура тела ≥ 38°С.
- Беременные женщины.
- История психического заболевания.
- Применение системных стероидов.
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев.
- Тяжелая эмфизема легких или легочный фиброз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа сравнения
в том числе количество случаев с полными данными, которым была проведена операция по общепринятой методике. Традиционная хирургия |
удаление опухоли без центральной перевязки сосуда или удаление всей брыжейки толстой кишки
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
включая удобную выборку из примерно 20 пациентов, которые, как ожидается, будут набраны, для которых будет выполнена полная мезоободочная эксцизия (CME) и лигирование центральных сосудов (CVL). Полное удаление брыжейки ободочной кишки с перевязкой центральных сосудов |
иссечение всей брыжейки толстой кишки плюс центральная перевязка кровоснабжающего сосуда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор лимфатических узлов
Временное ограничение: День операции
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологический исход
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с локальным или отдаленным рецидивом после операции.
|
2 года
|
|
Оперативный исход
Временное ограничение: День уверенности
|
Композитный исход: время операции, кровопотеря, переливание крови, интраоперационные осложнения и смертность
|
День уверенности
|
|
Послеоперационный исход
Временное ограничение: 1 месяц
|
Составной результат количества заболеваемости и смертности в послеоперационном периоде.
|
1 месяц
|
|
Исход выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов с 2-летней бесплатной выживаемостью
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Главный следователь: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Учебный стул: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Директор по исследованиям: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Complete Mesocolic Excision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .