結腸癌に対する従来の手術と比較した中心血管結紮による中結腸完全切除
結腸癌に対する従来の手術と比較した中央供給血管結紮(CVL)による中結腸完全切除(CME):二重盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌は、3 番目に多いヒトの悪性上皮腫瘍であり、米国およびヨーロッパでは依然として癌による死亡の 2 番目の原因となっています。
過去数十年にわたり、結腸がんおよび直腸がん患者の治療は大幅に改善されました。 直腸がんでは、早期診断の役割、術前病期分類の改善、ネオアジュバント療法、および直腸間膜全切除により、腫瘍学的および患者の回復の観点から転帰が改善されました。 これらのうち、間違いなく外科医にとって最も重要なのは、Total Mesorectal Excision (TME) の出現でした。
現在の考えでは、結腸腫瘍は血行性経路、リンパ管経路、おそらく神経周囲経路を介して広がり、リンパ管は解剖学的に動脈供給に続くと考えられています。 現在の実践では、排出リンパ床の一部を切除して、がんの病期を正確に分類し、リンパ転移の可能性を排除しています。
最近、重要な議論は、必要なリンパクリアランスの程度に集中しています。いくつかの報告では、現在の標準的な診療と比較して、より広いリンパ管切除により腫瘍学的転帰が改善されていることが示されています。 これらの転帰の改善がリンパ節収量の改善による二次的なものなのか、それとも別の技術的効果によるものなのかはまだ確認されていません。
直腸癌の全直腸間膜切除術 (TME) と同様に、結腸癌の治癒的治療のために結腸間膜完全切除術が最近導入されました。 TME と同様に、CME は、胚由来の無傷の筋膜に包まれた腫瘍のリンパドレナージの完全な一括クリアランスを目指しています。
全直腸間膜切除の経験に基づいて、結腸癌に対する結腸中結腸間膜完全切除および中央血管結紮手術の重要性に関するさらなる調査が、ドイツのエアランゲンからの一連の結腸間膜完全切除および中央血管結紮の標本を、ユナイテッドのリーズからの標準的な切除と比較することによって行われた。王国。 リンパ節の収量、組織の形態計測、および手術面のグレーディングを使用して、生存率の相対的な違いを説明できる可能性のある技術間の違いを調査しました。
ドイツのエアランゲンのグループは、結腸癌の中心血管結紮と併せて CME を提唱しました。 完全中結腸切除術は、リンパ管茎および結腸間膜のはるかに根治的な切除を達成することにより、従来の結腸癌手術とは異なると報告されています。 さらに、完全な中結腸切除技術は、少なくとも 10 cm の近位および遠位の切除縁とともに無傷の内臓腹膜を伴う標本の切除を促進します。 腸の患部への動脈供給は、上腸間膜動脈 (右および横行結腸) および大動脈 (左結腸) からその起点で行われ、中心血管結紮と呼ばれます。 完全な中結腸切除は、リンパ節の収穫量の増加とより中結腸組織の増加につながることが示されています。
リーズ ユニットとエアランゲン ユニットの比較では、中結腸期の完全な切除により、回収されたリンパ節の数と切除された腸間膜の領域の両方がほぼ 2 倍になったことが示されました。 しかし、デンマークの研究では、リンパ節の収量が 9% しか増加しなかったことが示されました。
完全な結腸間膜切除の外科的概念は、腹膜の頭頂筋膜から結腸間膜の損傷していない内臓筋膜を鋭く分離することを表し、最終目標は結腸間膜の動員と適切な血管束へのアプローチです。 外科的介入の範囲は、腫瘍自体の局在に依存します。 腫瘍が盲腸および上行結腸に隣接する右結腸に位置する場合、十二指腸および膵臓の頭部の上昇(コッヘル法)および上部腸間膜静脈および動脈およびその枝へのアクセスも意味します。 左結腸の腫瘍の場合、シグマと下行結腸の動員、頭頂腹膜、尿道、精巣または卵巣血管からの完全な分離、および腎臓脂肪組織からの分離が必要です。
完全な中結腸切除術による明らかな改善された転帰は、正式な無作為対照試験(RCT)でまだ確認されていません。 明らかな改善について提案されている説明は、リンパ節収量の増加が病期移行を可能にすること、リンパ節収量の増加が転移源を除去すること、リンパ節とは関係なく、無傷の腹膜の保存によるものであるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
コンタクト:
- Giovanni Romano, MD
- 電話番号:+39 081 5903 311
- メール:gromano53@katamail.com
-
-
-
-
Dakahlia
-
El Mansura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
コンタクト:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- 電話番号:+201001850214
- メール:mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
コンタクト:
- Ahmed Setit, MD
- メール:asetit@mans.edu.eg
-
副調査官:
- Osama Eldamshety
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された腺癌(粘液性および印環細胞を含む)または内視鏡生検での腺扁平上皮癌。
- 盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸または直腸S状結腸での腫瘍の局在が、術前の内視鏡検査およびX線画像[バリウム浣腸またはコンピューター断層撮影(CT)]で認められ、腫瘍の下縁が直腸に位置していない。
- 家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴はありません。
- -ボディマス指数≤35。
- 心血管系や肝臓などの臓器機能が十分にあること。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 大手術の禁忌および米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア 4 は、治療の種類に関係なく、生命に対する重大な脅威となっている極端な全身性疾患を意味します。
- 治療が必要な感染症。
- 体温≧38℃。
- 妊娠中の女性。
- 精神疾患の病歴。
- 全身ステロイドの使用。
- -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 重度の肺気腫または肺線維症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:比較群
従来の方法で手術を行った完全なデータのある症例数を含みます。 従来の手術 |
血管を中心に結紮しない腫瘍の切除、または結腸間膜全体の切除
|
アクティブコンパレータ:介入群
中結腸完全切除(CME)および中心血管結紮(CVL)が行われる約20人の患者の都合のよいサンプルを含む。 中心血管結紮による中結腸切除術の完了 |
結腸間膜全体の切除と供給血管の中央での結紮
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の採取
時間枠:手術日
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回収リンパ節数
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的転帰
時間枠:2年
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手術後に局所再発または遠隔再発した患者の数。
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2年
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手術成績
時間枠:シュアグリの日
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手術時間、失血、輸血、術中罹患率および死亡率の複合結果
|
シュアグリの日
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術後転帰
時間枠:1ヶ月
|
術後の罹患率と死亡率の複合結果
|
1ヶ月
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生存転帰
時間枠:3年
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2年自由生存患者数
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Abdelkhalek, M.Sc、Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- 主任研究者:Giovanni Romano, MD、National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- スタディチェア:Adel Denewer, MD、Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- スタディディレクター:Tamer F Youssef, MD、Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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