Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen mesokolinen leikkaus keskussuonten ligaation kanssa verrattuna tavanomaiseen paksusuolensyövän leikkaukseen

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Abdelkhalek, Mansoura University

Täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) keskussyövän ligaatiolla (CVL) verrattuna tavanomaiseen paksusuolensyövän leikkaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata täydellistä mesokolista leikkausta keskusverisuoniligaatiolla ja tavanomaista paksusuolensyövän leikkausta kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärän, leikkaustuloksen ja komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen syöpä on kolmanneksi yleisin ihmisen pahanlaatuinen epiteelin kasvain ja edelleen toiseksi syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Muutaman viime vuosikymmenen aikana paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa on tapahtunut merkittäviä parannuksia. Peräsuolen syövässä aikaisemman diagnoosin, paremman preoperatiivisen vaiheen, neoadjuvanttihoidon ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen rooli on parantanut tuloksia onkologisista ja potilaan toipumisesta. Näistä luultavasti tärkein kirurgille oli Total Mesorectal Excision (TME) tulo.

Nykyinen ajattelu on, että paksusuolen kasvaimet leviävät hematogeenisia, imukudoksia ja mahdollisesti perineuraalisia reittejä pitkin, jolloin imusuonet seuraavat anatomisesti valtimoiden syöttöä. Nykyinen käytäntö on leikata pois osa tyhjennetystä imusolmukkeesta syövän vaiheittaiseksi ja myös mahdollisten lymfaattisten etäpesäkkeiden poistamiseksi.

Viime aikoina merkittävä keskustelu on keskittynyt vaadittavaan lymfaattisen puhdistuman asteeseen; useat raportit ovat osoittaneet parantuneet onkologiset tulokset laajemmilla lymfavaskulaarisilla resektioilla verrattuna nykyiseen standardikäytäntöön. Vielä ei ole varmistettu, ovatko nämä parantuneet tulokset toissijaisia ​​parantuneen imusolmukkeiden tuoton vai vaihtoehtoisen teknisen vaikutuksen vuoksi.

Vastaavasti peräsuolen syövän kokonaisleikkauksen (TME) kanssa täydellinen mesokolinen leikkaus otettiin äskettäin käyttöön paksusuolen syövän parantavassa hoidossa. Kuten TME, CME pyrkii täydelliseen en bloc -puhdistumaan sikiöperäisten ehjien faskioiden ympäröimästä kasvaimesta.

Täydellisen mesokolisen leikkauksen ja keskusverisuoniligaatioleikkauksen tärkeyttä paksusuolen syövälle suoritettiin täyden kokemuksen perusteella vertaamalla sarjaa täydellisiä mesokolisia leikkaus- ja keskusverisuoniligaationäytteitä Erlangenista Saksasta standardileikkauksiin Leedsistä, Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Kuningaskunta. Imusolmukkeiden tuottoa, kudosmorfometriaa ja leikkaustason luokittelua käytettiin tutkimaan eroja tekniikoiden välillä, jotka voisivat mahdollisesti selittää suhteelliset erot eloonjäämisessä.

Ryhmä Erlangenista Saksasta on kannattanut CME:tä yhdessä keskusverisuoniligaatioiden kanssa paksusuolen syöpää varten. Täydellisen mesokolisen leikkauksen on raportoitu eroavan perinteisestä paksusuolensyövän leikkauksesta saavuttamalla paljon radikaalimman imusolmukkeen pedicle- ja mesocolon-leikkauksen. Lisäksi täydellinen mesokolinen leikkaustekniikka edistää näytteen resektiota ehjällä viskeraalisella vatsakalvolla sekä vähintään 10 cm:n proksimaalisilla ja distaalisilla resektiomarginaaleilla. Vaurioituneen suolen segmentin valtimoiden syöttö otetaan sen alkuperästä ylemmästä suoliliepeen valtimosta (oikea ja poikittainen paksusuoli) ja aortasta (vasen paksusuole), jota kuvataan keskusverisuoniligaatioksi. Täydellisen mesokolisen leikkauksen on osoitettu lisäävän imusolmukkeiden kerääntymistä ja lisäävän mesokolista kudosta.

Leedsin ja Erlangenin yksiköiden vertailussa osoitettiin, että täydellinen mesokolinen leikkaus johti lähes kaksinkertaistumaan sekä haettujen imusolmukkeiden lukumäärässä että resektoidussa suoliliepeen alueella. Tanskalainen tutkimus osoitti kuitenkin vain 9 prosentin lisäyksen imusolmukkeiden tuottoon.

Täydellisen mesokolisen leikkauksen kirurginen konsepti edustaa mesokolonin vahingoittumattoman viskeraalisen sidekalvon terävää erottamista vatsakalvon parietaalisesta faskikaasta, ja päätavoitteena on mesokoolonin mobilisointi ja lähestymistapa sopivaan verisuonikimppuun. Kirurgisen toimenpiteen laajuus riippuu itse kasvaimen sijainnista. Jos kasvain sijaitsee oikeassa paksusuolessa umpisuolen ja nousevan paksusuolen vieressä, se tarkoittaa myös pohjukaissuolen ja haiman pään kohoamista (Kocher-liike) ja pääsyä ylempään suoliliepeen laskimoon ja valtimoon ja sen haaroihin. Vasemman paksusuolen kasvaimille tarvitaan sigman ja laskevan paksusuolen mobilisointi, täydellinen erottaminen parietaalisesta vatsakalvosta, virtsaputkesta, kivesten tai munasarjojen verisuonista sekä erottaminen munuaisten rasvakudoksesta.

Täydellisen mesokolisen leikkauksen ilmeiset parantuneet tulokset on vielä vahvistamatta muodollisella satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT). Ilmeisille parannuksille ehdotetaan selityksiä, että lisääntyvä imusolmukkeiden tuotto mahdollistaa vaiheen migraation, että lisääntynyt imusolmukkeiden tuotto poistaa etäpesäkkeiden lähteen ja että sillä ei ole mitään tekemistä imusolmukkeiden kanssa, vaan se johtuu ehjän vatsakalvon säilymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • El Mansura, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Osama Eldamshety
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu adenokarsinooma (mukaan lukien limakalvo- ja sinettirengassolut) tai adenosquamous-syöpä endoskooppisessa biopsiassa.
  • Kasvaimen sijainti umpisuolessa, nousevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, laskevassa paksusuolessa, sigmoidisessa paksusuolessa tai rektosigmoidissa preoperatiivisessa endoskopiassa ja radiografisessa kuvantamisessa [bariumperäruiske tai tietokonetomografia (CT)] ilman kasvaimen alareunan sijaintia peräsuolessa.
  • Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.
  • Painoindeksi ≤ 35.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä ja maksa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet suurelle leikkaukselle ja American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status -pisteytys 4, mikä tarkoittaa äärimmäisiä systeemisiä häiriöitä, joista on jo tullut huomattava uhka elämälle hoitotyypistä riippumatta.
  • Hoitoa vaativa tartuntatauti.
  • Kehon lämpötila ≥ 38 °C.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Psykiatristen sairauksien historia.
  • Systeemisten steroidien käyttö.
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä.
  • Vaikea keuhkoemfyseema tai keuhkofibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vertailuryhmä

mukaan lukien täydelliset tiedot sisältävien tapausten lukumäärä, joille tehtiin leikkaus tavanomaisella menetelmällä.

Perinteinen leikkaus

kasvaimen poistaminen ilman verisuonen liittämistä keskitetysti tai koko mesokoolonin poistamista
Active Comparator: Interventioryhmä

mukaan lukien sopiva noin 20 potilaan näyte, jonka odotetaan rekrytoitavan, joille tehdään täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) ja keskussuoniligaatio (CVL).

Täydellinen mesokolinen leikkaus keskusverisuoniligaatiolla

koko mesokoolonin leikkaus sekä syöttävän verisuonen ligaatio keskitetysti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden sato
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen tai etäinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Operatiivinen tulos
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkausajan, verenhukan, verensiirron, intraoperatiivisten sairastuneiden ja kuolleisuuden yhdistelmätulos
Leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeinen tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhdistelmätulos sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrästä leikkauksen jälkeisessä ympäristössä
1 kuukausi
Selviytymistulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on 2 vuoden ilmainen eloonjääminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Päätutkija: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
  • Opintojohtaja: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa