- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526836
Täydellinen mesokolinen leikkaus keskussuonten ligaation kanssa verrattuna tavanomaiseen paksusuolensyövän leikkaukseen
Täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) keskussyövän ligaatiolla (CVL) verrattuna tavanomaiseen paksusuolensyövän leikkaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syöpä on kolmanneksi yleisin ihmisen pahanlaatuinen epiteelin kasvain ja edelleen toiseksi syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa on tapahtunut merkittäviä parannuksia. Peräsuolen syövässä aikaisemman diagnoosin, paremman preoperatiivisen vaiheen, neoadjuvanttihoidon ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen rooli on parantanut tuloksia onkologisista ja potilaan toipumisesta. Näistä luultavasti tärkein kirurgille oli Total Mesorectal Excision (TME) tulo.
Nykyinen ajattelu on, että paksusuolen kasvaimet leviävät hematogeenisia, imukudoksia ja mahdollisesti perineuraalisia reittejä pitkin, jolloin imusuonet seuraavat anatomisesti valtimoiden syöttöä. Nykyinen käytäntö on leikata pois osa tyhjennetystä imusolmukkeesta syövän vaiheittaiseksi ja myös mahdollisten lymfaattisten etäpesäkkeiden poistamiseksi.
Viime aikoina merkittävä keskustelu on keskittynyt vaadittavaan lymfaattisen puhdistuman asteeseen; useat raportit ovat osoittaneet parantuneet onkologiset tulokset laajemmilla lymfavaskulaarisilla resektioilla verrattuna nykyiseen standardikäytäntöön. Vielä ei ole varmistettu, ovatko nämä parantuneet tulokset toissijaisia parantuneen imusolmukkeiden tuoton vai vaihtoehtoisen teknisen vaikutuksen vuoksi.
Vastaavasti peräsuolen syövän kokonaisleikkauksen (TME) kanssa täydellinen mesokolinen leikkaus otettiin äskettäin käyttöön paksusuolen syövän parantavassa hoidossa. Kuten TME, CME pyrkii täydelliseen en bloc -puhdistumaan sikiöperäisten ehjien faskioiden ympäröimästä kasvaimesta.
Täydellisen mesokolisen leikkauksen ja keskusverisuoniligaatioleikkauksen tärkeyttä paksusuolen syövälle suoritettiin täyden kokemuksen perusteella vertaamalla sarjaa täydellisiä mesokolisia leikkaus- ja keskusverisuoniligaationäytteitä Erlangenista Saksasta standardileikkauksiin Leedsistä, Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Kuningaskunta. Imusolmukkeiden tuottoa, kudosmorfometriaa ja leikkaustason luokittelua käytettiin tutkimaan eroja tekniikoiden välillä, jotka voisivat mahdollisesti selittää suhteelliset erot eloonjäämisessä.
Ryhmä Erlangenista Saksasta on kannattanut CME:tä yhdessä keskusverisuoniligaatioiden kanssa paksusuolen syöpää varten. Täydellisen mesokolisen leikkauksen on raportoitu eroavan perinteisestä paksusuolensyövän leikkauksesta saavuttamalla paljon radikaalimman imusolmukkeen pedicle- ja mesocolon-leikkauksen. Lisäksi täydellinen mesokolinen leikkaustekniikka edistää näytteen resektiota ehjällä viskeraalisella vatsakalvolla sekä vähintään 10 cm:n proksimaalisilla ja distaalisilla resektiomarginaaleilla. Vaurioituneen suolen segmentin valtimoiden syöttö otetaan sen alkuperästä ylemmästä suoliliepeen valtimosta (oikea ja poikittainen paksusuoli) ja aortasta (vasen paksusuole), jota kuvataan keskusverisuoniligaatioksi. Täydellisen mesokolisen leikkauksen on osoitettu lisäävän imusolmukkeiden kerääntymistä ja lisäävän mesokolista kudosta.
Leedsin ja Erlangenin yksiköiden vertailussa osoitettiin, että täydellinen mesokolinen leikkaus johti lähes kaksinkertaistumaan sekä haettujen imusolmukkeiden lukumäärässä että resektoidussa suoliliepeen alueella. Tanskalainen tutkimus osoitti kuitenkin vain 9 prosentin lisäyksen imusolmukkeiden tuottoon.
Täydellisen mesokolisen leikkauksen kirurginen konsepti edustaa mesokolonin vahingoittumattoman viskeraalisen sidekalvon terävää erottamista vatsakalvon parietaalisesta faskikaasta, ja päätavoitteena on mesokoolonin mobilisointi ja lähestymistapa sopivaan verisuonikimppuun. Kirurgisen toimenpiteen laajuus riippuu itse kasvaimen sijainnista. Jos kasvain sijaitsee oikeassa paksusuolessa umpisuolen ja nousevan paksusuolen vieressä, se tarkoittaa myös pohjukaissuolen ja haiman pään kohoamista (Kocher-liike) ja pääsyä ylempään suoliliepeen laskimoon ja valtimoon ja sen haaroihin. Vasemman paksusuolen kasvaimille tarvitaan sigman ja laskevan paksusuolen mobilisointi, täydellinen erottaminen parietaalisesta vatsakalvosta, virtsaputkesta, kivesten tai munasarjojen verisuonista sekä erottaminen munuaisten rasvakudoksesta.
Täydellisen mesokolisen leikkauksen ilmeiset parantuneet tulokset on vielä vahvistamatta muodollisella satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT). Ilmeisille parannuksille ehdotetaan selityksiä, että lisääntyvä imusolmukkeiden tuotto mahdollistaa vaiheen migraation, että lisääntynyt imusolmukkeiden tuotto poistaa etäpesäkkeiden lähteen ja että sillä ei ole mitään tekemistä imusolmukkeiden kanssa, vaan se johtuu ehjän vatsakalvon säilymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Puhelinnumero: +201001850214
- Sähköposti: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Setit, MD
- Sähköposti: asetit@mans.edu.eg
-
Alatutkija:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Romano, MD
- Puhelinnumero: +39 081 5903 311
- Sähköposti: gromano53@katamail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu adenokarsinooma (mukaan lukien limakalvo- ja sinettirengassolut) tai adenosquamous-syöpä endoskooppisessa biopsiassa.
- Kasvaimen sijainti umpisuolessa, nousevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, laskevassa paksusuolessa, sigmoidisessa paksusuolessa tai rektosigmoidissa preoperatiivisessa endoskopiassa ja radiografisessa kuvantamisessa [bariumperäruiske tai tietokonetomografia (CT)] ilman kasvaimen alareunan sijaintia peräsuolessa.
- Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.
- Painoindeksi ≤ 35.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä ja maksa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet suurelle leikkaukselle ja American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status -pisteytys 4, mikä tarkoittaa äärimmäisiä systeemisiä häiriöitä, joista on jo tullut huomattava uhka elämälle hoitotyypistä riippumatta.
- Hoitoa vaativa tartuntatauti.
- Kehon lämpötila ≥ 38 °C.
- Raskaana olevat naiset.
- Psykiatristen sairauksien historia.
- Systeemisten steroidien käyttö.
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä.
- Vaikea keuhkoemfyseema tai keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailuryhmä
mukaan lukien täydelliset tiedot sisältävien tapausten lukumäärä, joille tehtiin leikkaus tavanomaisella menetelmällä. Perinteinen leikkaus |
kasvaimen poistaminen ilman verisuonen liittämistä keskitetysti tai koko mesokoolonin poistamista
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
mukaan lukien sopiva noin 20 potilaan näyte, jonka odotetaan rekrytoitavan, joille tehdään täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) ja keskussuoniligaatio (CVL). Täydellinen mesokolinen leikkaus keskusverisuoniligaatiolla |
koko mesokoolonin leikkaus sekä syöttävän verisuonen ligaatio keskitetysti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden sato
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen tai etäinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Operatiivinen tulos
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkausajan, verenhukan, verensiirron, intraoperatiivisten sairastuneiden ja kuolleisuuden yhdistelmätulos
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmätulos sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrästä leikkauksen jälkeisessä ympäristössä
|
1 kuukausi
|
|
Selviytymistulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on 2 vuoden ilmainen eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Päätutkija: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Opintojohtaja: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Complete Mesocolic Excision
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .