- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526836
Fullstendig mesokolisk eksisjon med sentral karligering sammenlignet med konvensjonell kirurgi for tykktarmskreft
Komplett mesokolisk eksisjon (CME) med sentral forsyningsfartøyligering (CVL) sammenlignet med konvensjonell kirurgi for tykktarmskreft: en dobbeltblind randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste maligne epitelsvulsten hos mennesker og representerer fortsatt den andre årsaken til kreftdød i USA og Europa.
I løpet av de siste tiårene har det vært betydelige forbedringer i behandlingen av pasienter med tykktarms- og endetarmskreft. Ved endetarmskreft har rollen som tidligere diagnose, forbedret preoperativ iscenesettelse, neoadjuvant terapi og total mesorektal eksisjon forbedret resultater fra onkologiske og pasientrestitusjonsperspektiver. Av disse var uten tvil den viktigste for kirurgen fremkomsten av Total Mesorectal Excision (TME).
Dagens tenkning er at tykktarmssvulster sprer seg via hematogene, lymfatiske og muligens perineurale ruter, med lymfesystemet anatomisk etter arteriell tilførsel. Dagens praksis er å fjerne en del av den drenerende lymfesengen for nøyaktig å iscenesette kreften og også fjerne mulige lymfemetastaser.
Nylig har betydelig debatt sentrert seg om graden av lymfatisk clearance som kreves; flere rapporter har vist forbedrede onkologiske utfall med bredere lymfvaskulære reseksjoner sammenlignet med gjeldende standardpraksis. Hvorvidt disse forbedrede resultatene er sekundære til forbedret lymfeknuteutbytte eller en alternativ teknisk effekt er ennå ikke fastslått.
I analogi med total mesorektal eksisjon (TME) for rektalkreft ble fullstendig mesokolisk eksisjon nylig introdusert for kurativ behandling av tykktarmskreft. I likhet med TME, tar CME sikte på fullstendig en bloc fjerning av lymfedrenasjen av svulsten innhyllet i intakte fascier av embryologisk opprinnelse.
Basert på erfaring med total mesorektal eksisjon, ble ytterligere undersøkelser av betydningen av fullstendig mesokolisk eksisjon og sentralvaskulær ligasjonskirurgi for tykktarmskreft gjort ved å sammenligne en serie komplette mesokoliske eksisjons- og sentralvaskulære ligasjonsprøver fra Erlangen, Tyskland med standardeksisjoner fra Leeds, United Kongedømme. Lymfeknuteutbytte, vevsmorfometri og gradering av operasjonsplanet ble brukt for å undersøke forskjeller mellom teknikkene som potensielt kunne forklare de relative forskjellene i overlevelse.
Gruppen fra Erlangen i Tyskland har tatt til orde for CME i forbindelse med sentralvaskulær ligering for tykktarmskreft. Fullstendig mesokolisk eksisjon er rapportert å skille seg fra tradisjonell tykktarmskreftkirurgi ved å oppnå en langt mer radikal eksisjon av lymfovaskulær pedikkel og mesokolon. I tillegg fremmer den komplette mesokoliske eksisjonsteknikken reseksjon av prøven med en intakt visceral peritoneum sammen med proksimale og distale reseksjonsmarginer på minst 10 cm. Arteriell tilførsel til det berørte segmentet av tarmen tas ved opprinnelsen fra den øvre mesenteriske arterie (høyre og transversal kolon) og aorta (venstre kolon), beskrevet som sentral vaskulær ligering. Fullstendig mesokolisk eksisjon har vist seg å føre til økt lymfeknutehøst og mer mesokolisk vev.
I en sammenligning mellom Leeds- og Erlangen-enhetene ble det vist at fullstendig mesokolisk eksisjon førte til en nesten dobling i både antall lymfeknuter som ble hentet ut og arealet av mesenteriet resekert. En dansk studie viste imidlertid kun 9 % økning i lymfeknuteutbytte.
Kirurgisk konsept med fullstendig mesokolisk eksisjon representerer skarp separasjon av den uskadede viscerale fascia av mesocolon fra parietal fascia av peritoneum, og sluttmålet er mobilisering av mesocolon og tilnærmingen til den passende vaskulære bunten. Omfanget av kirurgisk inngrep avhenger av lokalisering av selve svulsten. I tilfelle at svulsten er lokalisert i høyre tykktarm ved siden av blindtarmen og ascendensende tykktarm, innebærer det også heving av tolvfingertarmen og bukspyttkjertelens hode (Kocher-manøver) og tilgang til den øvre mesenteriske venen og arterien og dens grener. For svulster i venstre tykktarm er mobilisering av sigma og synkende tykktarm nødvendig, total separasjon fra parietal peritoneum, urinrør, testikkel- eller ovarieblodkar, samt separasjon fra nyrefettvevet.
De tilsynelatende forbedrede resultatene med fullstendig mesokolisk eksisjon er ennå ikke bekreftet med en formell Randomized Controlled Trial (RCT). Foreslåtte forklaringer på de tilsynelatende forbedringene er at økende lymfeknuteutbytte tillater stadiemigrasjon, at økt lymfeknuteutbytte fjerner en kilde til metastaser, og at det ikke har noe med lymfatiske forhold å gjøre, men skyldes bevaring av en intakt peritoneum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
El Mansura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdelkhalek, M.Sc
- Telefonnummer: +201001850214
- E-post: mabdelkhalek@mans.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Setit, MD
- E-post: asetit@mans.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Osama Eldamshety
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- National Cancer Institute "Fond. G. Pascale"
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Romano, MD
- Telefonnummer: +39 081 5903 311
- E-post: gromano53@katamail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist adenokarsinom (inkludert mucinøs og signetringcelle) eller adenokarsinom ved endoskopisk biopsi.
- Tumorlokalisering ved caecum, ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon eller rectosigmoid ved preoperativ endoskopi og radiografisk avbildning [bariumklyster eller computertomografi (CT)] uten plassering av svulstens nedre kant ved endetarmen.
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- Kroppsmasseindeks ≤ 35.
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert kardiovaskulært system og lever.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for større operasjoner og American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status scorer 4 som betyr ekstreme systemiske lidelser som allerede har blitt en eminent trussel mot livet uavhengig av type behandling.
- Smittsom sykdom som krever behandling.
- Kroppstemperatur ≥ 38 °C.
- Gravide kvinner.
- Historie med psykiatrisk sykdom.
- Bruk av systemiske steroider.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder.
- Alvorlig lungeemfysem eller lungefibrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sammenligningsgruppe
inkludert antall tilfeller med fullstendige data som ble operert med den konvensjonelle metoden. Konvensjonell kirurgi |
fjerning av svulsten uten ligering av karet sentralt eller fjerning av hele mesokolonet
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
inkludert en praktisk prøve på rundt 20 pasienter som forventes å bli rekruttert, for hvem komplett mesokolisk eksisjon (CME) og sentral vaskulær ligering (CVL) vil bli utført. Fullfør mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligering |
eksisjon av hele mesokolonet pluss ligering av den tilførende blodåren sentralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknuter høstes
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Antall innhentede lymfeknuter
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med lokalt eller fjernt residiv etter operasjonen.
|
2 år
|
|
Operativt resultat
Tidsramme: Dag av sikker
|
Et sammensatt resultat av operasjonstid, blodtap, blodoverføring, intraoperative sykeligheter og dødelighet
|
Dag av sikker
|
|
Postoperativt utfall
Tidsramme: 1 måned
|
Et sammensatt utfall av antall sykeligheter og dødeligheter i postoperativ setting
|
1 måned
|
|
Overlevelse utfall
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med 2 års fri overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelkhalek, M.Sc, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Hovedetterforsker: Giovanni Romano, MD, National Cancer Institute "Fond. G. Pascale", Italy
- Studiestol: Adel Denewer, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
- Studieleder: Tamer F Youssef, MD, Oncology Center Mansoura University (OCMU), Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Complete Mesocolic Excision
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .