基于 Sofosbuvir 的慢性丙型肝炎治疗方案中的巨噬细胞激活标志物
2020年4月6日 更新者：University of Aarhus
测量炎症细胞（CD163 和 CD206），目的是检查慢性丙型肝炎患者服用索磷布韦治疗后肝脏纤维化的减少情况
该研究的目的是调查在基于 Sofosbuvir 的慢性丙型肝炎治疗方案期间，肝脏在炎症和纤维化方面是如何受到影响的。
为了检查肝脏如何愈合，我们想用血液样本来检查肝脏特殊炎症细胞（CD163 和 CD206）的出现。 为了评估治疗期间纤维化消失的程度，我们想用 FibroScan（一种超声检查）检查肝脏，最好还提取少量组织样本。 我们想检查肝脏如何随着炎症和疤痕组织的减少而发挥作用，尤其是关于肝脏产生蛋白质的能力。 此外，我们想通过胃镜检查，在成功治疗后肝脏血液循环是否得到改善，食道中潜在的静脉曲张消失的预期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎患者开始基于索非布韦的直接作用抗病毒治疗。
描述
纳入标准：
- 丙型肝炎和基于索非布韦的直接抗病毒治疗的启动
排除标准：
- HIV 或乙型肝炎病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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索磷布韦
在研究期间接受基于 Sofosbuvir 的治疗方案的所有患者将被纳入研究。 所有患者都将接受所有干预措施（半乳糖消除能力测试、胃镜检查、纤维扫描），但患者可能拒绝参与的肝活检除外，而不影响对其余研究的参与。 如果在胃镜检查过程中发现静脉曲张，将进行肝静脉置管术。 |
通过注射半乳糖，然后测量血糖和尿液中半乳糖的定量来研究肝脏将半乳糖代谢为葡萄糖的能力的测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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巨噬细胞激活标志物 sCD163 和 sCD206 的变化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fibroscan 对肝纤维化的改变
大体时间：1年
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将使用 fibroscan 确定肝纤维化，并报告为肝脏纤维化量的变化
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1年
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组织学肝纤维化的变化
大体时间：1年
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肝纤维化也将通过肝活检来确定。
确定纤维化从基线到治疗后的变化。
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1年
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临床状态的变化
大体时间：1年
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由发生肝硬化并发症的患者人数定义，例如。
腹水、肝性脑病、静脉曲张出血。
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1年
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肝静脉压的变化
大体时间：1年
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肝静脉压力将在治疗前后通过肝静脉导管插入术进行评估，结果报告为基线和治疗后的变化。
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1年
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通过半乳糖消除能力 (GEC) 测试确定的代谢肝功能变化
大体时间：1年
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GEC将在治疗前后应用。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning Grønbæk, Professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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