Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makrofageraktiveringsmarkörer under sofosbuvirbaserade behandlingsregimer av kronisk hepatit C

6 april 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Mätning av inflammationsceller (CD163 och CD206) i syfte att undersöka minskning av fibros i levern hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med läkemedlet Sofosbuvir

Syftet med studien är att undersöka hur levern påverkas med avseende på inflammation och fibros under Sofosbuvirbaserade behandlingsregimer av kronisk hepatit C.

För att undersöka hur levern läker vill vi med hjälp av blodprov kontrollera förekomsten av speciella leverinflammationsceller (CD163 och CD206). För att bedöma i vilken utsträckning fibros försvinner under behandlingen vill vi undersöka levern med FibroScan (en typ av ultraljudsundersökning) och även gärna med extraktion av ett litet vävnadsprov. Vi vill undersöka hur levern fungerar då inflammation och ärrvävnad minskar, särskilt vad gäller leverns förmåga att producera proteiner. Vidare vill vi undersöka med en gastroskopi om blodcirkulationen i levern förbättras efter framgångsrik behandling med det förväntade resultatet att potentiella åderbråck i matstrupen försvinner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit C som påbörjar sofosbuvirbaserad direktverkande antiviral behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit C och initiering av sofosbuvirbaserad direktverkande antiviral behandling

Exklusions kriterier:

  • HIV eller Hepatit B-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sofosbuvir

Alla patienter som får sofosbuvirbaserade behandlingsregimer under studieperioden kommer att inkluderas i studien.

Alla patienter kommer att få alla ingrepp (galaktoselimineringskapacitetstest, gastroskopi, fibroscan), förutom leverbiopsi som patienterna kan avstå från att delta i utan att det påverkar deltagandet i resten av studien. Om varicer upptäcks under gastroskopin kommer en levervenskateterisering att utföras.
Läkemedel: Sofosbuvir
Läkemedel: Galaktos
Ett test för att undersöka leverns förmåga att metabolisera galaktos till glukos genom att injicera galaktos följt av mätningar av blodsocker och kvantifiering av galaktos i urinen.
Andra namn:
  • GEC
Procedur: Gastroskopi
Procedur: Leverbiopsi
Procedur: Fibroscan
Procedur: Levervenskateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i makrofagaktiveringsmarkörerna sCD163 och sCD206
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i leverfibros med fibroscan
Tidsram: 1 år
Leverfibros kommer att bestämmas med fibroscan och rapporteras som förändringar i mängden fibros i levern
1 år
Förändringar i histologisk leverfibros
Tidsram: 1 år
Leverfibros kommer också att fastställas på leverbiopsier. Fastställande av förändringar i fibros från baslinje till efter behandling.
1 år
Förändringar i klinisk status
Tidsram: 1 år
Definieras av antalet patienter med förekomsten av cirroskomplikationer, t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning.
1 år
Förändringar i levervenöst tryck
Tidsram: 1 år
Levervenstrycket kommer att bedömas med levervenskateterisering före och efter behandling och resultaten rapporteras som förändringar mellan baslinje och efter behandling.
1 år
Förändringar i metabolisk leverfunktion bestäms av testet galaktoselimineringskapacitet (GEC).
Tidsram: 1 år
GEC kommer att tillämpas före och efter behandlingen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera