Makrofág aktivációs markerek a krónikus hepatitis C Sofosbuvir-alapú kezelési rendjei során
Gyulladásos sejtek (CD163 és CD206) mérése a májfibrózis csökkenésének vizsgálata céljából krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek májában a Sofosbuvir gyógyszeres kezelést követően
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a krónikus hepatitis C Sofosbuvir alapú kezelési rendjei során hogyan befolyásolja a máj a gyulladás és a fibrózis tekintetében.
A máj gyógyulásának vizsgálata érdekében vérmintákkal szeretnénk ellenőrizni a speciális májgyulladásos sejtek (CD163 és CD206) előfordulását. Annak felmérésére, hogy a fibrózis milyen mértékben szűnik meg a kezelés során, a májat FibroScan-nel (ultrahangos vizsgálat) és lehetőleg kis szövetminta kinyerésével szeretnénk megvizsgálni. Meg akarjuk vizsgálni, hogyan működik a máj gyulladás és hegszövet csökkenése, különös tekintettel a máj fehérjetermelő képességére. Továbbá gasztroszkópiával szeretnénk megvizsgálni, hogy a máj vérkeringése a sikeres kezelés után javul-e azzal a várt eredménnyel, hogy a nyelőcső esetleges visszértágulata megszűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C és a szofoszbuvir alapú közvetlen hatású vírusellenes kezelés megkezdése
Kizárási kritériumok:
- HIV vagy Hepatitis B vírus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sofosbuvir
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, aki a vizsgálati időszak alatt Sofosbuvir-alapú kezelést kap. Minden beteg megkapja az összes beavatkozást (galaktóz eliminációs kapacitás teszt, gasztroszkópia, fibroscan), kivéve a májbiopsziát, amelyen a betegek megtagadhatják a részvételt anélkül, hogy ez befolyásolná a vizsgálat többi részében való részvételt. Ha a gasztroszkópia során visszéreket észlelnek, májvéna katéterezést végzünk. |
Teszt a máj galaktóz glükózzá történő metabolizálására irányuló képességének vizsgálatára galaktóz injektálásával, majd a vércukorszint mérésével és a galaktóz mennyiségi meghatározásával a vizeletben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az sCD163 és sCD206 makrofág aktivációs markerekben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a májfibrózisban fibroscannal
Időkeret: 1 év
|
A májfibrózist fibroscan segítségével határozzák meg, és a májfibrózis mennyiségének változásaként jelentik
|
1 év
|
|
Változások a szövettani májfibrózisban
Időkeret: 1 év
|
A májfibrózist májbiopsziával is meghatározzák.
A fibrózis változásainak meghatározása a kiindulási állapottól a kezelés utániig.
|
1 év
|
|
Változások a klinikai állapotban
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma határozza meg, akiknél cirrhosis szövődmények fordultak elő, pl.
ascites, hepatikus encephalopathia, visszérvérzés.
|
1 év
|
|
A máj vénás nyomásának változásai
Időkeret: 1 év
|
A máj vénás nyomását májvéna katéterezéssel értékelik a kezelés előtt és után, és az eredményeket a kiindulási és a kezelés utáni változásokként jelentik.
|
1 év
|
|
A galaktóz eliminációs kapacitás (GEC) teszttel meghatározott metabolikus májfunkció változásai
Időkeret: 1 év
|
A GEC-t a kezelés előtt és után alkalmazzák.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Hematinics
- Sofosbuvir
- Májkivonatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCV sCD163 Sofosbuvir
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .