Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры активации макрофагов при схемах лечения хронического гепатита С на основе софосбувира

6 апреля 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Измерение клеток воспаления (CD163 и CD206) с целью изучения уменьшения фиброза в печени у пациентов с хроническим гепатитом С после лечения препаратом софосбувир

Цель исследования - изучить, как печень влияет на воспаление и фиброз во время лечения хронического гепатита С на основе софосбувира.

Чтобы изучить, как заживает печень, мы хотим использовать образцы крови, чтобы проверить наличие особых клеток воспаления печени (CD163 и CD206). Чтобы оценить, в какой степени фиброз исчезает во время лечения, мы хотим исследовать печень с помощью FibroScan (разновидность ультразвукового исследования), а также желательно с извлечением небольшого образца ткани. Мы хотим изучить, как печень функционирует по мере уменьшения воспаления и рубцовой ткани, особенно в отношении способности печени производить белки. Кроме того, мы хотим проверить с помощью гастроскопии, улучшается ли кровообращение в печени после успешного лечения с ожидаемым результатом, что потенциальные варикозные вены в пищеводе исчезают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С, начинающие противовирусное лечение прямого действия на основе софосбувира.

Описание

Критерии включения:

  • Гепатит С и начало противовирусного лечения прямого действия на основе софосбувира

Критерий исключения:

  • ВИЧ или вирус гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Софосбувир

В исследование будут включены все пациенты, получающие схемы лечения на основе софосбувира в течение периода исследования.

Все пациенты получат все вмешательства (тест на способность элиминации галактозы, гастроскопию, фибросканирование), за исключением биопсии печени, от участия в которой пациенты могут отказаться, что не повлияет на участие в остальной части исследования. Если во время гастроскопии будут обнаружены варикозно расширенные вены, будет выполнена катетеризация вен печени.
Лекарство: Софосбувир
Лекарство: Галактоза
Тест для изучения способности печени метаболизировать галактозу в глюкозу путем введения галактозы с последующим измерением уровня глюкозы в крови и количественным определением галактозы в моче.
Другие имена:
  • ГЭК
Процедура: Гастроскопия
Процедура: Биопсия печени
Процедура: Фиброскан
Процедура: Катетеризация вен печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения маркеров активации макрофагов sCD163 и sCD206
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фиброза печени при фиброскане
Временное ограничение: 1 год
Фиброз печени будет определяться с помощью фиброскана и сообщаться как изменения степени фиброза в печени.
1 год
Изменения гистологического фиброза печени
Временное ограничение: 1 год
Фиброз печени также будет определяться при биопсии печени. Определение изменений фиброза от исходного уровня до после лечения.
1 год
Изменения в клиническом статусе
Временное ограничение: 1 год
Определяется количество больных с возникновением осложнений цирроза, например. асцит, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение.
1 год
Изменения печеночного венозного давления
Временное ограничение: 1 год
Печеночное венозное давление будет оцениваться с помощью катетеризации печеночных вен до и после лечения, а результаты сообщаются как изменения между исходным уровнем и после лечения.
1 год
Изменения метаболической функции печени, определяемые с помощью теста способности к элиминации галактозы (GEC).
Временное ограничение: 1 год
ГЭК будет применяться до и после лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться