Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makrofageaktiveringsmarkører under Sofosbuvir-baserede behandlingsregimer af kronisk hepatitis C

6. april 2020 opdateret af: University of Aarhus

Måling af inflammationsceller (CD163 og CD206) med det formål at undersøge reduktion af fibrose i leveren hos patienter med kronisk hepatitis C efter behandling med medicinen Sofosbuvir

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan leveren påvirkes med hensyn til inflammation og fibrose under Sofosbuvir-baserede behandlingsregimer af kronisk hepatitis C.

For at undersøge, hvordan leveren heler, ønsker vi at bruge blodprøver til at kontrollere forekomsten af ​​særlige leverbetændelsesceller (CD163 og CD206). For at vurdere i hvilket omfang fibrose forsvinder under behandlingen, ønsker vi at undersøge leveren med FibroScan (en type ultralydsundersøgelse) og også gerne med ekstraktion af en lille vævsprøve. Vi ønsker at undersøge, hvordan leveren fungerer som betændelse og arvæv falder, især hvad angår leverens evne til at producere proteiner. Endvidere ønsker vi med en gastroskopi at undersøge, om blodcirkulationen i leveren er forbedret efter vellykket behandling med det forventede resultat, at potentielle åreknuder i spiserøret forsvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C, der starter sofosbuvir-baseret direktevirkende antiviral behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C og påbegyndelse af sofosbuvir-baseret direktevirkende antiviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • HIV eller hepatitis B-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sofosbuvir

Alle patienter, der får Sofosbuvir-baserede behandlingsregimer i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle patienter vil modtage alle interventioner (galaktose-elimineringskapacitetstest, gastroskopi, fibroscanning), undtagen leverbiopsi, som patienterne kan afslå at deltage i uden at påvirke deltagelsen i resten af ​​undersøgelsen. Hvis der konstateres varicer under gastroskopien, udføres en levervenekateterisering.
Medicin: Sofosbuvir
Medicin: Galaktose
En test til at undersøge leverens evne til at omsætte galactose til glucose ved at injicere galactose efterfulgt af målinger af blodsukker og kvantificering af galactose i urinen.
Andre navne:
  • GEC
Procedure: Gastroskopi
Procedure: Leverbiopsi
Procedure: Fibroscanning
Procedure: Levervenekateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i makrofagaktiveringsmarkørerne sCD163 og sCD206
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfibrose med fibroscan
Tidsramme: 1 år
Leverfibrose vil blive bestemt ved hjælp af fibroscan og rapporteret som ændringer i mængden af ​​fibrose i leveren
1 år
Ændringer i histologisk leverfibrose
Tidsramme: 1 år
Leverfibrose vil også blive bestemt på leverbiopsier. Bestemmelse af ændringer i fibrose fra baseline til efter behandling.
1 år
Ændringer i klinisk status
Tidsramme: 1 år
Defineret ved antallet af patienter med forekomst af cirrhosekomplikationer, f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning.
1 år
Ændringer i hepatisk venetryk
Tidsramme: 1 år
Levervenetrykket vil blive vurderet med levervenekateterisering før og efter behandling, og resultaterne rapporteres som ændringer mellem baseline og efter behandling.
1 år
Ændringer i metabolisk leverfunktion bestemt af galactose-elimineringskapacitet (GEC) testen
Tidsramme: 1 år
GEC vil blive påført før og efter behandlingen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner