Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markers voor activering van macrofagen tijdens op Sofosbuvir gebaseerde behandelingsregimes van chronische hepatitis C

6 april 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het meten van ontstekingscellen (CD163 en CD206) met als doel de vermindering van fibrose in de lever van chronische hepatitis C-patiënten na behandeling met het medicijn Sofosbuvir te onderzoeken

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe de lever wordt beïnvloed met betrekking tot ontsteking en fibrose tijdens op Sofosbuvir gebaseerde behandelingsregimes van chronische hepatitis C.

Om te onderzoeken hoe de lever geneest, willen we met bloedmonsters controleren op het voorkomen van speciale leverontstekingscellen (CD163 en CD206). Om te beoordelen in hoeverre de fibrose tijdens de behandeling verdwijnt, willen we de lever onderzoeken met FibroScan (een soort echografisch onderzoek) en bij voorkeur ook met extractie van een klein stukje weefsel. We willen onderzoeken hoe de lever functioneert als ontstekingen en littekenweefsel afnemen, vooral wat betreft het vermogen van de lever om eiwitten aan te maken. Verder willen we met een gastroscopie onderzoeken of de bloedcirculatie in de lever verbeterd is na succesvolle behandeling met als verwacht resultaat dat eventuele spataderen in de slokdarm verdwijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C die beginnen met een direct werkende antivirale behandeling op basis van sofosbuvir.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C en start van op sofosbuvir gebaseerde direct werkende antivirale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • HIV of Hepatitis B-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sofosbuvir

Alle patiënten die tijdens de studieperiode op Sofosbuvir gebaseerde behandelingsregimes kregen, zullen in de studie worden opgenomen.

Alle patiënten zullen alle interventies ondergaan (galactose-eliminatiecapaciteitstest, gastroscopie, fibroscan), behalve leverbiopsie waaraan de patiënten kunnen weigeren deel te nemen zonder de deelname aan de rest van het onderzoek te beïnvloeden. Als tijdens de gastroscopie spataderen worden gevonden, wordt een leveraderkatheterisatie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Geneesmiddel: Galactose
Een test om het vermogen van de lever te onderzoeken om galactose om te zetten in glucose door galactose te injecteren, gevolgd door metingen van bloedglucose en de kwantificering van galactose in de urine.
Andere namen:
  • GEK
Procedure: Gastroscopie
Procedure: Leverbiopsie
Procedure: Fibroscan
Procedure: Katheterisatie van de leverader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de activeringsmarkers sCD163 en sCD206 van macrofagen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in leverfibrose met fibroscan
Tijdsspanne: 1 jaar
Leverfibrose wordt bepaald met behulp van fibroscan en gerapporteerd als veranderingen in de hoeveelheid fibrose in de lever
1 jaar
Veranderingen in histologische leverfibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
Leverfibrose zal ook worden bepaald op leverbiopten. Bepaling van veranderingen in fibrose vanaf de basislijn tot na de behandeling.
1 jaar
Veranderingen in klinische status
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd door het aantal patiënten met het optreden van cirrosecomplicaties, bijv. ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen.
1 jaar
Veranderingen in hepatische veneuze druk
Tijdsspanne: 1 jaar
De leverveneuze druk zal worden beoordeeld met leveraderkatheterisatie voor en na de behandeling en de resultaten worden gerapporteerd als veranderingen tussen baseline en na de behandeling.
1 jaar
Veranderingen in de metabole leverfunctie bepaald door de galactose-eliminatiecapaciteit (GEC) -test
Tijdsspanne: 1 jaar
GEC wordt voor en na de behandeling aangebracht.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren