Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery aktywacji makrofagów podczas schematów leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C opartych na sofosbuwirze

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Pomiar liczby komórek zapalnych (CD163 i CD206) w celu zbadania redukcji zwłóknienia w wątrobie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu lekiem Sofosbuvir

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób wątroba wpływa na zapalenie i zwłóknienie podczas schematów leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C opartych na sofosbuvir.

Aby zbadać, jak wątroba się goi, chcemy użyć próbek krwi, aby sprawdzić występowanie specjalnych komórek zapalenia wątroby (CD163 i CD206). Aby ocenić, w jakim stopniu zwłóknienia ustępują w trakcie leczenia, chcemy zbadać wątrobę FibroScanem (rodzaj badania ultrasonograficznego), a także najlepiej z pobraniem niewielkiej próbki tkanki. Chcemy zbadać, jak działa wątroba, gdy zmniejsza się stan zapalny i tkanka bliznowata, szczególnie w odniesieniu do zdolności wątroby do produkcji białek. Ponadto chcemy sprawdzić za pomocą gastroskopii, czy po skutecznym leczeniu poprawia się krążenie krwi w wątrobie z oczekiwanym skutkiem ustąpienia ewentualnych żylaków przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C rozpoczynający leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi opartymi na sofosbuwirze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C i rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego bezpośrednio działającego na bazie sofosbuwiru

Kryteria wyłączenia:

  • Wirus HIV lub zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sofosbuwir

Wszyscy pacjenci otrzymujący schematy leczenia oparte na Sofosbuvir podczas okresu badania zostaną włączeni do badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie interwencje (badanie zdolności eliminacji galaktozy, gastroskopię, fibroscan), z wyjątkiem biopsji wątroby, na którą pacjenci mogą odmówić udziału bez wpływu na udział w pozostałej części badania. W przypadku stwierdzenia żylaków podczas gastroskopii zostanie wykonane cewnikowanie żył wątrobowych.
Lek: Sofosbuwir
Lek: Galaktoza
Test mający na celu zbadanie zdolności wątroby do metabolizowania galaktozy do glukozy poprzez wstrzyknięcie galaktozy, po którym następuje pomiar stężenia glukozy we krwi i oznaczenie ilościowe galaktozy w moczu.
Inne nazwy:
  • GEC
Procedura: Gastroskopia
Procedura: Biopsja wątroby
Procedura: Fibroskan
Procedura: Cewnikowanie żyły wątrobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w markerach aktywacji makrofagów sCD163 i sCD206
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zwłóknieniu wątroby za pomocą fibroscan
Ramy czasowe: 1 rok
Zwłóknienie wątroby zostanie określone za pomocą fibroscan i zgłoszone jako zmiany ilości zwłóknienia w wątrobie
1 rok
Zmiany w histologicznym zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Zwłóknienie wątroby zostanie również określone na podstawie biopsji wątroby. Określenie zmian zwłóknienia od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
1 rok
Zmiany stanu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Określana liczbą pacjentów, u których wystąpiły powikłania marskości wątroby, np. wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków.
1 rok
Zmiany w wątrobowym ciśnieniu żylnym
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie żylne wątroby zostanie ocenione za pomocą cewnikowania żył wątrobowych przed i po leczeniu, a wyniki zostaną przedstawione jako zmiany między wartością wyjściową i po leczeniu.
1 rok
Zmiany metabolicznej czynności wątroby określone za pomocą testu zdolności eliminacji galaktozy (GEC).
Ramy czasowe: 1 rok
GEC zostanie zastosowany przed i po zabiegu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj