Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcadores de ativação de macrófagos durante regimes de tratamento baseados em sofosbuvir da hepatite C crônica

6 de abril de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Medindo Células Inflamatórias (CD163 e CD206) com o Objetivo de Analisar a Redução da Fibrose no Fígado de Pacientes com Hepatite C Crônica Após Tratamento com o Medicamento Sofosbuvir

O objetivo do estudo é investigar como o fígado é afetado em relação à inflamação e fibrose durante regimes de tratamento baseados em Sofosbuvir para hepatite C crônica.

Para examinar como o fígado cicatriza, queremos usar amostras de sangue para verificar a ocorrência de células especiais de inflamação do fígado (CD163 e CD206). Para avaliar até que ponto as fibroses desaparecem durante o tratamento, queremos examinar o fígado com FibroScan (um tipo de exame de ultrassom) e também preferencialmente com extração de uma pequena amostra de tecido. Queremos examinar como o fígado funciona à medida que a inflamação e o tecido cicatricial diminuem, especialmente no que diz respeito à capacidade do fígado de produzir proteínas. Além disso, queremos examinar com uma gastroscopia, se a circulação do sangue no fígado melhora após o tratamento bem-sucedido com o resultado esperado de que as potenciais varizes no esôfago desaparecem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica iniciando tratamento antiviral de ação direta à base de sofosbuvir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C e início de tratamento antiviral de ação direta à base de sofosbuvir

Critério de exclusão:

  • Vírus HIV ou Hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sofosbuvir

Todos os pacientes recebendo regimes de tratamento baseados em Sofosbuvir durante o período do estudo serão incluídos no estudo.

Todos os pacientes receberão todas as intervenções (teste de capacidade de eliminação de galactose, gastroscopia, fibroscan), exceto biópsia hepática, da qual os pacientes podem se recusar a participar sem afetar a participação no restante do estudo. Se forem encontradas varizes durante a gastroscopia, será realizada uma cateterização da veia hepática.
Medicamento: Sofosbuvir
Medicamento: Galactose
Um teste para investigar a capacidade do fígado de metabolizar galactose em glicose por meio da injeção de galactose seguida de medições de glicose no sangue e quantificação de galactose na urina.
Outros nomes:
  • GEC
Procedimento: Gastroscopia
Procedimento: Biópsia hepática
Procedimento: Fibroscan
Procedimento: Cateterização da veia hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos marcadores de ativação de macrófagos sCD163 e sCD206
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fibrose hepática com fibroscan
Prazo: 1 ano
A fibrose hepática será determinada usando fibroscan e relatada como alterações na quantidade de fibrose no fígado
1 ano
Alterações na fibrose hepática histológica
Prazo: 1 ano
A fibrose hepática também será determinada em biópsias hepáticas. Determinar mudanças na fibrose desde a linha de base até após o tratamento.
1 ano
Alterações no estado clínico
Prazo: 1 ano
Definido pelo número de pacientes com ocorrência de complicações de cirrose, por exemplo. ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso.
1 ano
Alterações na pressão venosa hepática
Prazo: 1 ano
A pressão venosa hepática será avaliada com cateterização da veia hepática antes e após o tratamento e os resultados relatados como alterações entre a linha de base e após o tratamento.
1 ano
Alterações na função hepática metabólica determinadas pelo teste da capacidade de eliminação de galactose (GEC)
Prazo: 1 ano
O GEC será aplicado antes e depois do tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Sofosbuvir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever