Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery aktivace makrofágů během léčebných režimů chronické hepatitidy C na bázi sofosbuviru

6. dubna 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Měření zánětlivých buněk (CD163 a CD206) za účelem vyšetření redukce fibrózy v játrech u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě lékem Sofosbuvir

Účelem studie je zjistit, jak jsou játra ovlivněna s ohledem na zánět a fibrózu během léčebných režimů chronické hepatitidy C na bázi Sofosbuviru.

Abychom prozkoumali, jak se játra hojí, chceme použít vzorky krve ke kontrole výskytu speciálních buněk zánětu jater (CD163 a CD206). Pro posouzení, do jaké míry fibróza během léčby vymizí, chceme vyšetřit játra FibroScanem (druh ultrazvukového vyšetření) a také nejlépe extrakcí malého vzorku tkáně. Chceme prozkoumat, jak fungují játra, protože zánět a zjizvená tkáň se snižují, zejména pokud jde o schopnost jater produkovat bílkoviny. Dále chceme gastroskopicky vyšetřit, zda se po úspěšné léčbě zlepší oběh krve v játrech s očekávaným výsledkem, že případné křečové žíly v jícnu vymizí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C zahajující přímo působící antivirovou léčbu na bázi sofosbuviru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatitida C a zahájení přímo působící antivirové léčby na bázi sofosbuviru

Kritéria vyloučení:

  • HIV nebo viru hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sofosbuvir

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti užívající léčebné režimy založené na Sofosbuviru během období studie.

Všichni pacienti dostanou všechny intervence (test kapacity eliminace galaktózy, gastroskopie, fibroscan), kromě jaterní biopsie, na které mohou pacienti odmítnout účast, aniž by to ovlivnilo účast ve zbytku studie. Pokud jsou při gastroskopii nalezeny varixy, provede se katetrizace jaterních žil.
Lék: Sofosbuvir
Lék: Galaktóza
Test ke zkoumání schopnosti jater metabolizovat galaktózu na glukózu injekcí galaktózy s následným měřením glukózy v krvi a kvantifikací galaktózy v moči.
Ostatní jména:
  • GEC
Postup: Gastroskopie
Postup: Biopsie jater
Postup: Fibroscan
Postup: Katetrizace jaterních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v markerech aktivace makrofágů sCD163 a sCD206
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterní fibrózy s fibroscanem
Časové okno: 1 rok
Fibróza jater bude stanovena pomocí fibroscanu a hlášena jako změny v množství fibrózy v játrech
1 rok
Změny histologické jaterní fibrózy
Časové okno: 1 rok
Jaterní fibróza bude také stanovena na jaterních biopsiích. Stanovení změn ve fibróze od výchozího stavu po léčbu.
1 rok
Změny klinického stavu
Časové okno: 1 rok
Definováno počtem pacientů s výskytem komplikací cirhózy, např. ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů.
1 rok
Změny jaterního žilního tlaku
Časové okno: 1 rok
Jaterní žilní tlak bude hodnocen katetrizací jaterních žil před a po léčbě a výsledky budou hlášeny jako změny mezi výchozí hodnotou a po léčbě.
1 rok
Změny metabolické funkce jater stanovené testem kapacity eliminace galaktózy (GEC).
Časové okno: 1 rok
GEC bude aplikován před a po ošetření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit