Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makrofagien aktivaatiomarkkerit kroonisen hepatiitti C:n sofosbuviiripohjaisten hoito-ohjelmien aikana

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Tulehdussolujen (CD163 ja CD206) mittaaminen, jotta voidaan tutkia fibroosin vähenemistä kroonista hepatiitti C -potilaiden maksassa Sofosbuvir-lääkityksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten maksaan vaikuttaa tulehdukseen ja fibroosiin kroonisen hepatiitti C:n Sofosbuvir-pohjaisten hoitojen aikana.

Maksan paranemisen tutkimiseksi haluamme verinäytteiden avulla tarkistaa erityisten maksatulehdussolujen (CD163 ja CD206) esiintymisen. Sen arvioimiseksi, missä määrin fibroosi häviää hoidon aikana, haluamme tutkia maksan FibroScanilla (ultraäänitutkimuksen tyyppi) ja myös mieluiten pienen kudosnäytteen otolla. Haluamme selvittää, miten maksa toimii tulehduksena ja arpikudoksena, erityisesti mitä tulee maksan proteiinien tuotantokykyyn. Lisäksi haluamme tutkia gastroskopialla, paraneeko maksan verenkierto onnistuneen hoidon jälkeen odotetulla tuloksella, että mahdolliset ruokatorven suonikohjut katoavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat aloittavat sofosbuviiripohjaisen suoravaikutteisen antiviraalihoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C-hepatiitti ja sofosbuviiripohjaisen suoravaikutteisen viruslääkityksen aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV tai hepatiitti B -virus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sofosbuvir

Kaikki potilaat, jotka saavat Sofosbuvir-pohjaista hoitoa tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikille potilaille suoritetaan kaikki interventiot (galaktoosin eliminaatiokykytesti, gastroskopia, fibroscan), paitsi maksabiopsia, johon potilaat voivat kieltäytyä osallistumasta vaikuttamatta osallistumiseen muuhun tutkimukseen. Jos gastroskopian aikana havaitaan suonikohjuja, suoritetaan maksalaskimokatetrointi.
Lääke: Sofosbuvir
Lääke: Galaktoosi
Testi, jolla tutkitaan maksan kykyä metaboloida galaktoosi glukoosiksi ruiskuttamalla galaktoosia, minkä jälkeen mitataan verensokeri ja määritetään galaktoosi virtsassa.
Muut nimet:
  • GEC
Menettely: Gastroskopia
Menettely: Maksan biopsia
Menettely: Fibroscan
Menettely: Maksan laskimokatetrointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset makrofagien aktivaatiomarkkereissa sCD163 ja sCD206
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksafibroosissa fibroscanilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksafibroosi määritetään käyttämällä fibroscania, ja se ilmoitetaan muutoksina fibroosin määrässä maksassa
1 vuosi
Muutokset histologisessa maksafibroosissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksafibroosi määritetään myös maksabiopsiasta. Fibroosin muutosten määrittäminen lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
1 vuosi
Kliinisen tilan muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on ilmennyt kirroosikomplikaatioita, esim. askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto.
1 vuosi
Muutokset maksan laskimopaineessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksan laskimopaine arvioidaan maksalaskimokatetroinnilla ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tulokset raportoidaan muutoksina lähtötilanteen ja hoidon jälkeen.
1 vuosi
Muutokset metabolisessa maksatoiminnassa, jotka määritetään galaktoosin eliminaatiokykytestillä (GEC).
Aikaikkuna: 1 vuosi
GEC levitetään ennen ja jälkeen hoidon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa