Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makrofagaktiveringsmarkører under Sofosbuvir-baserte behandlingsregimer for kronisk hepatitt C

6. april 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Måling av inflammasjonsceller (CD163 og CD206) med det formål å undersøke reduksjon av fibrose i leveren til pasienter med kronisk hepatitt C etter behandling med Sofosbuvir

Formålet med studien er å undersøke hvordan leveren påvirkes med hensyn til betennelse og fibrose under Sofosbuvirbaserte behandlingsregimer for kronisk hepatitt C.

For å undersøke hvordan leveren gror, ønsker vi å bruke blodprøver for å sjekke forekomsten av spesielle leverbetennelsesceller (CD163 og CD206). For å vurdere i hvilken grad fibrose forsvinner under behandling ønsker vi å undersøke leveren med FibroScan (en type ultralydundersøkelse) og også gjerne med ekstraksjon av en liten vevsprøve. Vi ønsker å undersøke hvordan leveren fungerer når betennelse og arrvev avtar, spesielt når det gjelder leverens evne til å produsere proteiner. Videre ønsker vi å undersøke med en gastroskopi om blodsirkulasjonen i leveren er forbedret etter vellykket behandling med forventet resultat at potensielle åreknuter i spiserøret forsvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C som starter sofosbuvir-basert direktevirkende antiviral behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C og oppstart av sofosbuvirbasert direktevirkende antiviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • HIV eller hepatitt B-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sofosbuvir

Alle pasienter som får Sofosbuvir-baserte behandlingsregimer i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien.

Alle pasienter vil motta alle intervensjoner (galaktose-eliminasjonskapasitetstest, gastroskopi, fibroscan), bortsett fra leverbiopsi som pasientene kan avslå å delta i uten å påvirke deltakelsen i resten av studien. Hvis det oppdages varicer under gastroskopien, vil en levervenekateterisering bli utført.
Legemiddel: Sofosbuvir
Legemiddel: Galaktose
En test for å undersøke leverens evne til å metabolisere galaktose til glukose ved å injisere galaktose etterfulgt av målinger av blodsukker og kvantifisering av galaktose i urinen.
Andre navn:
  • GEC
Fremgangsmåte: Gastroskopi
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
Fremgangsmåte: Fibroscan
Fremgangsmåte: Levervenekateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i makrofagaktiveringsmarkørene sCD163 og sCD206
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfibrose med fibroscan
Tidsramme: 1 år
Leverfibrose vil bli bestemt ved hjelp av fibroscan, og rapportert som endringer i mengden av fibrose i leveren
1 år
Endringer i histologisk leverfibrose
Tidsramme: 1 år
Leverfibrose vil også bli bestemt på leverbiopsier. Bestemme endringer i fibrose fra baseline til etter behandling.
1 år
Endringer i klinisk status
Tidsramme: 1 år
Definert av antall pasienter med forekomst av cirrhosekomplikasjoner, f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning.
1 år
Endringer i hepatisk venetrykk
Tidsramme: 1 år
Hepatisk venetrykk vil bli vurdert med levervenekateterisering før og etter behandling og resultatene rapportert som endringer mellom baseline og etter behandling.
1 år
Endringer i metabolsk leverfunksjon bestemt av galaktoseeliminasjonskapasitet (GEC) testen
Tidsramme: 1 år
GEC vil bli brukt før og etter behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere