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Makrophagen-Aktivierungsmarker während Sofosbuvir-basierter Behandlungsschemata von chronischer Hepatitis C

6. April 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Messung von Entzündungszellen (CD163 und CD206) mit dem Ziel, die Verringerung der Fibrose in der Leber von Patienten mit chronischer Hepatitis C nach Behandlung mit dem Medikament Sofosbuvir zu untersuchen

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie die Leber im Hinblick auf Entzündungen und Fibrose während einer auf Sofosbuvir basierenden Behandlung von chronischer Hepatitis C beeinflusst wird.

Um zu untersuchen, wie die Leber heilt, wollen wir anhand von Blutproben auf das Vorkommen spezieller Leberentzündungszellen (CD163 und CD206) prüfen. Um beurteilen zu können, inwieweit die Fibrose während der Behandlung verschwindet, wollen wir die Leber mit FibroScan (eine Art Ultraschalluntersuchung) und am besten auch mit Entnahme einer kleinen Gewebeprobe untersuchen. Wir wollen untersuchen, wie die Leberfunktion abnimmt, da Entzündungen und Narbengewebe abnehmen, insbesondere was die Fähigkeit der Leber angeht, Proteine ​​zu produzieren. Weiterhin wollen wir mit einer Magenspiegelung untersuchen, ob sich die Durchblutung der Leber nach erfolgreicher Behandlung verbessert mit dem erwarteten Ergebnis, dass eventuelle Krampfadern in der Speiseröhre verschwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine auf Sofosbuvir basierende direkt wirkende antivirale Behandlung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis C und Einleitung einer auf Sofosbuvir basierenden direkt wirkenden antiviralen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • HIV- oder Hepatitis-B-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofosbuvir

Alle Patienten, die während des Studienzeitraums ein auf Sofosbuvir basierendes Behandlungsregime erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten erhalten alle Interventionen (Galactose-Eliminierungskapazitätstest, Gastroskopie, Fibroscan), mit Ausnahme der Leberbiopsie, an der die Patienten ablehnen können, ohne die Teilnahme an der restlichen Studie zu beeinträchtigen. Werden bei der Magenspiegelung Varizen gefunden, wird ein Lebervenenkatheter durchgeführt.
Arzneimittel: Sofosbuvir
Arzneimittel: Galaktose
Ein Test zur Untersuchung der Fähigkeit der Leber, Galactose zu Glucose umzuwandeln, indem Galactose injiziert wird, gefolgt von Messungen des Blutzuckers und der Quantifizierung von Galactose im Urin.
Andere Namen:
  • GEC
Verfahren: Gastroskopie
Verfahren: Leber Biopsie
Verfahren: Fibroscan
Verfahren: Lebervenenkatheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Makrophagen-Aktivierungsmarker sCD163 und sCD206
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfibrose mit Fibroscan
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leberfibrose wird mit Fibroscan bestimmt und als Veränderung der Fibrosemenge in der Leber angegeben
1 Jahr
Veränderungen der histologischen Leberfibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Leberfibrose wird auch anhand von Leberbiopsien bestimmt. Bestimmung von Veränderungen der Fibrose vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
1 Jahr
Änderungen des klinischen Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert durch die Anzahl der Patienten mit dem Auftreten von Zirrhose-Komplikationen, zB. Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung.
1 Jahr
Veränderungen des hepatischen Venendrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Der hepatische Venendruck wird vor und nach der Behandlung mit einem Lebervenenkatheter bestimmt und die Ergebnisse werden als Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung angegeben.
1 Jahr
Veränderungen der metabolischen Leberfunktion bestimmt durch den Galactose Elimination Capacity (GEC)-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
GEC wird vor und nach der Behandlung aufgetragen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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