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C型慢性肝炎のソホスブビルベースの治療計画中のマクロファージ活性化マーカー

2020年4月6日 更新者：University of Aarhus

薬剤ソホスブビルによる治療後の慢性 C 型肝炎患者の肝臓における線維化の減少を調べる目的での炎症細胞 (CD163 および CD206) の測定

この研究の目的は、慢性C型肝炎のソフォスブビルベースの治療計画中に炎症と線維症に関して肝臓がどのように影響を受けるかを調査することです.

肝臓がどのように治癒するかを調べるために、血液サンプルを使用して、特定の肝臓炎症細胞 (CD163 および CD206) の発生を確認したいと考えています。 治療中に線維症がどの程度消失するかを評価するために、肝臓を FibroScan (超音波検査の一種) で検査し、できれば小さな組織サンプルを抽出して検査したいと考えています。 炎症や瘢痕組織が減少するにつれて、肝臓がどのように機能するか、特に肝臓のタンパク質産生能力について調べたい. さらに、食道の潜在的な静脈瘤がなくなるという期待される結果で、治療が成功した後に肝臓の血液循環が改善されるかどうか、胃鏡検査で調べたい.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ソホスブビルベースの直接作用型抗ウイルス治療を開始する慢性 C 型肝炎患者。

説明

包含基準:

  • C型肝炎とソホスブビルベースの直接作用型抗ウイルス治療の開始

除外基準:

  • HIVまたはB型肝炎ウイルス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソホスブビル

研究期間中にソホスブビルベースの治療計画を受けたすべての患者が研究に含まれます。

すべての患者は、残りの研究への参加に影響を与えることなく、患者が参加を拒否する可能性のある肝生検を除いて、すべての介入（ガラクトース除去能力試験、胃鏡検査、線維スキャン）を受けます。 胃内視鏡検査で静脈瘤が見つかった場合は、肝静脈カテーテル検査が行われます。
薬：ソホスブビル
薬：ガラクトース
ガラクトースを注射し、続いて血糖を測定し、尿中のガラクトースを定量することにより、ガラクトースをグルコースに代謝する肝臓の能力を調査する試験。
他の名前：
  • GEC
手順：胃内視鏡検査
手順：肝生検
手順：フィブロスキャン
手順：肝静脈カテーテル法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マクロファージ活性化マーカー sCD163 および sCD206 の変化
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブロスキャンによる肝線維化の変化
時間枠：1年
肝線維化は、フィブロスキャンを使用して決定され、肝臓の線維化の量の変化として報告されます
1年
組織学的肝線維症の変化
時間枠：1年
肝線維症は、肝生検でも判定されます。 ベースラインから治療後までの線維化の変化の測定。
1年
臨床状態の変化
時間枠：1年
肝硬変の合併症が発生した患者の数によって定義されます。 腹水、肝性脳症、静脈瘤出血。
1年
肝静脈圧の変化
時間枠：1年
肝静脈圧は、治療の前後に肝静脈カテーテル法で評価され、結果はベースラインと治療後の変化として報告されます。
1年
ガラクトース除去能力（GEC）試験によって決定される代謝性肝機能の変化
時間枠：1年
GEC は治療の前後に適用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Henning Grønbæk, Professor、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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