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子宫恶性肿瘤的 MRI 和代谢组学生物标志物 (EMCAMRS)

2019年7月29日 更新者:Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital

多参数磁共振成像和代谢组学方法研究子宫恶性肿瘤的生物标志物

该项目的目标是:(1)建立一个研究平台,以整合子宫恶性肿瘤的多参数成像和代谢组学数据。 (2) 通过使用多参数磁共振成像和代谢组学方法确定子宫内膜癌早期诊断的潜在替代生物标志物。 (3) 开发子宫恶性肿瘤的替代生物标志物,用于检测子宫肌层、子宫颈和淋巴结的肿瘤受累情况。 研究人员提出了一项为期 3 年的研究项目,前瞻性地收集 150 名 20-80 岁、临床诊断或怀疑患有子宫恶性肿瘤的女性患者的数据。 将招募包括 30 名具有正常子宫内膜组织的患者的额外对照组。 将应用稳健的磁共振 (MR) 成像技术,包括 MR 波谱 (MRS)、扩散加权成像和化学交换饱和转移 (CEST) 成像。 生物样本(组织、血液、尿液)将通过详细的代谢组学方法(高分辨率 MRS)进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在该项目的第一年部分,研究人员旨在确定正常子宫内膜和癌组织之间的差异。 将对 30 名符合条件的手术候选人进行标准常规 MR 研究加上 MRS、弥散加权成像和 CEST 序列进行治疗前临床评估。将在手术过程中收集癌组织中的代谢物并使用高分辨率 MRS 进行分析,并与对照组进行比较。 这部分的主要终点是确定正常受试者和癌症受试者之间不同的成像和代谢组学特征。 在第 2 年,研究人员将继续积累病例数,以评估高级 MR 成像和代谢组学生物标志物在预测 T 分期和肌层受累方面的诊断准确性。 到第 3 年末,研究者将收集 150 例患者,其中约 20 例有宫颈浸润,20 例有淋巴结转移,以回答这种方法如何预测宫颈间质受累、淋巴结和远处转移。

该项目的临床重要性是回答最相关的问题,即预测子宫肌层、子宫颈和淋巴结的肿瘤受累情况。 这对于理解 MR 和 18-F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) /PET 确定的变化的背景机制非常重要,以便开发新的成像生物标志物或治疗靶点。 分子成像和代谢组学是互补的,并且有相似之处:(1)代表整个生命系统信息的综合数据(2)反映生物系统复杂性的信息丰富的数据(3)便于纵向观察。 代谢组学数据提供了更多关于生物化学的细节,而成像数据提供了更多的空间定位细节。 成像和代谢组学方法的结合将是开发子宫恶性肿瘤生物标志物的理想工具。 通过完成该项目,研究人员预计将建立最重要的代谢生物标志物,并有可能作为功能性工具来指导子宫恶性肿瘤患者的治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Taoyuan
      • Guishan、Taoyuan、台湾、333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

三级转诊中心的患者。

描述

纳入标准:

  • 女性20~80岁。
  • 临床诊断或怀疑患有子宫恶性肿瘤。
  • 能够理解并提供签署的知情同意书。
  • 愿意接受标准的手术治疗。

排除标准:

  • 禁忌磁共振研究:心脏起搏器或人工耳蜗植入。
  • 骨盆大手术、全髋关节置换术或骨盆磁性物质植入后的状态。
  • 重大全身性疾病,如肾功能衰竭、心力衰竭、中风、急性心肌梗塞/不稳定型心绞痛、控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 中度至重度痴呆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
正常子宫内膜
将收集包含具有正常子宫内膜组织的手术候选者的对照组(n=30)用于比较。
子宫内膜癌/子宫癌
  1. 第 1 年:50 名符合条件的子宫内膜癌手术候选人,术前影像学和手术期间收集的生物样本。
  2. 第 2 年:招募另外 50 名手术候选人并完成有关临床 MRS/弥散加权成像和组织高分辨率 MRS 的数据。 加上第一年的 50 名癌症受试者,总共将有 100 名癌症受试者进行分析。
  3. 第 3 年:收集足够的阳性事件,包括任何肌层受累 (n=30)、宫颈间质浸润 (n=10) 和淋巴结转移 (n=10)。 加上第一年和第二年的 100 名癌症受试者,总共将有 150 名癌症受试者进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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