Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI és metabolomikai biomarkerek a méh rosszindulatú daganataihoz (EMCAMRS)

2019. július 29. frissítette: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás és metabolizmusi megközelítések a méh rosszindulatú daganatának biomarkereinek tanulmányozására

A projekt céljai: (1) Kutatási platform létrehozása a méh rosszindulatú daganataira vonatkozó multiparaméteres képalkotási és metabolomikai adatok integrálására. (2) Azonosítsa a potenciális helyettesítő biomarkereket az endometriumrák korai diagnosztizálásához multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás és metabolomikai megközelítés segítségével. (3) Méh rosszindulatú daganatok helyettesítő biomarkereinek kidolgozása a myometrium, a méhnyak és a nyirokcsomók daganatos érintettségének kimutatására. A kutatók egy 3 éves kutatási projektet javasolnak 150, 20-80 éves, klinikailag diagnosztizált vagy gyaníthatóan méh rosszindulatú nőbeteg adatainak prospektív összegyűjtésére. Egy további kontrollcsoportot vesznek fel, amely 30 normál endometriumszövettel rendelkező betegből áll. Robusztus mágneses rezonancia (MR) képalkotási technikákat fognak alkalmazni, beleértve az MR spektroszkópiát (MRS), a diffúziós súlyozott képalkotást és a kémiai csere-telítettség transzfer (CEST) képalkotást. A biológiai mintákat (szövet, vér, vizelet) részletes metabolomikai megközelítéssel (nagy felbontású MRS) elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt első évében a kutatók célja a normál endometrium és a rákos szövet közötti különbségek azonosítása. A standard hagyományos MR-vizsgálatot, valamint az MRS-t, a diffúziós súlyozott képalkotást és a CEST-szekvenciákat 30 alkalmas műtéti jelölten végzik el a kezelés előtti klinikai értékeléshez. A rákos szövetben lévő metabolitokat a műtét során összegyűjtik, és nagy felbontású MRS-sel elemzik, majd összehasonlítják a kontrollcsoporttal. Ennek a résznek az elsődleges végpontja a különböző képalkotó és metabolomikus profilok azonosítása normál és rákos alanyok között. A 2. évben a kutatók tovább gyűjtik az esetszámokat, hogy értékeljék a fejlett MR képalkotás és metabolomikai biomarker diagnosztikus pontosságát, a T-stádium és a myometrium érintettségének előrejelzésében. A 3. év végéig a kutatók 150 beteget gyűjtenek össze, körülbelül 20 esetben méhnyak-invázióval és 20-ban csomós áttéttel, hogy megválaszolják, hogy ez a megközelítés hogyan jósolja meg a nyaki stroma érintettségét, a csomóponti és távoli metasztázisokat.

A projekt klinikai jelentősége a legfontosabb kérdések megválaszolása, azaz a myometrium, a méhnyak és a nyirokcsomók daganatos érintettségének előrejelzése. Ez fontos lesz az MR és a 18-F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz fluorodezoxiglükóz (FDG) /PET által azonosított változások háttérmechanizmusának megértéséhez, új képalkotó biomarkerek vagy terápiás célpontok kifejlesztéséhez. Mind a molekuláris képalkotás, mind a metabolomika kiegészíti egymást, és hasonlóságokat mutat: (1) Átfogó adatok, amelyek az élő rendszer egészének információit reprezentálják (2) információban gazdag adatok, amelyek tükrözik a biológiai rendszer összetettségét (3) megkönnyítik a longitudinális megfigyelést. A metabolomikai adatok több részletet adnak a biokémiáról, míg a képalkotó adatok több térbeli lokalizációt. A képalkotó és metabolomikai megközelítés kombinációja ideális eszköz lenne a méh rosszindulatú daganatainak biomarkereinek kifejlesztésére. A projekt befejezésével a kutatók arra számítanak, hogy a legfontosabb metabolikus biomarkerek létrejönnek, és potenciálisan funkcionális eszközökként szolgálhatnak a méh rosszindulatú daganatos betegek terápiájában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tajvan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek egy harmadlagos beutaló központban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves nő.
  • Klinikailag diagnosztizált vagy gyanított méh rosszindulatú daganata.
  • Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó a szokásos sebészeti kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt mágneses rezonancia vizsgálat: szívritmus-szabályozó vagy cochleáris implantáció.
  • Nagy medenceműtét, teljes csípőprotézis vagy mágneses anyag beültetés utáni állapot.
  • Jelentős súlyos szisztémás betegségek, mint például veseelégtelenség, szívelégtelenség, szélütés, akut miokardiális infarktus/instabil angina, rosszul kontrollált diabetes mellitus, rosszul kontrollált magas vérnyomás.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Közepes vagy súlyos demencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Normál endometrium
Összehasonlítás céljából összegyűjtjük a normál endometriumszövettel rendelkező műtéti jelölteket tartalmazó kontrollcsoportot (n=30).
Endometrium/méh rák
  1. 1. évfolyam: 50 alkalmas endometriumrák műtéti jelöltje, műtét előtti képalkotással és a műtét során vett biológiai mintákkal.
  2. 2. év: Regisztráljon további 50 sebészjelöltet, és töltse ki a klinikai MRS/diffúziós súlyozott képalkotásra és a szöveti nagy felbontású MRS-re vonatkozó adatokat. Az első év 50 rákos alanyával együtt összesen 100 rákos alany lesz elemzésre.
  3. 3. év: Gyűjtsön össze elegendő pozitív eseményt bármilyen myometrium érintettséggel (n=30), cervicalis stroma invázióval (n=10) és csomóponti metasztázissal (n=10). Az első és második év 100 rákos alanyával együtt összesen 150 rákos alany lesz elemzésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel