- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02528864
MRI és metabolomikai biomarkerek a méh rosszindulatú daganataihoz (EMCAMRS)
Multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás és metabolizmusi megközelítések a méh rosszindulatú daganatának biomarkereinek tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt első évében a kutatók célja a normál endometrium és a rákos szövet közötti különbségek azonosítása. A standard hagyományos MR-vizsgálatot, valamint az MRS-t, a diffúziós súlyozott képalkotást és a CEST-szekvenciákat 30 alkalmas műtéti jelölten végzik el a kezelés előtti klinikai értékeléshez. A rákos szövetben lévő metabolitokat a műtét során összegyűjtik, és nagy felbontású MRS-sel elemzik, majd összehasonlítják a kontrollcsoporttal. Ennek a résznek az elsődleges végpontja a különböző képalkotó és metabolomikus profilok azonosítása normál és rákos alanyok között. A 2. évben a kutatók tovább gyűjtik az esetszámokat, hogy értékeljék a fejlett MR képalkotás és metabolomikai biomarker diagnosztikus pontosságát, a T-stádium és a myometrium érintettségének előrejelzésében. A 3. év végéig a kutatók 150 beteget gyűjtenek össze, körülbelül 20 esetben méhnyak-invázióval és 20-ban csomós áttéttel, hogy megválaszolják, hogy ez a megközelítés hogyan jósolja meg a nyaki stroma érintettségét, a csomóponti és távoli metasztázisokat.
A projekt klinikai jelentősége a legfontosabb kérdések megválaszolása, azaz a myometrium, a méhnyak és a nyirokcsomók daganatos érintettségének előrejelzése. Ez fontos lesz az MR és a 18-F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz fluorodezoxiglükóz (FDG) /PET által azonosított változások háttérmechanizmusának megértéséhez, új képalkotó biomarkerek vagy terápiás célpontok kifejlesztéséhez. Mind a molekuláris képalkotás, mind a metabolomika kiegészíti egymást, és hasonlóságokat mutat: (1) Átfogó adatok, amelyek az élő rendszer egészének információit reprezentálják (2) információban gazdag adatok, amelyek tükrözik a biológiai rendszer összetettségét (3) megkönnyítik a longitudinális megfigyelést. A metabolomikai adatok több részletet adnak a biokémiáról, míg a képalkotó adatok több térbeli lokalizációt. A képalkotó és metabolomikai megközelítés kombinációja ideális eszköz lenne a méh rosszindulatú daganatainak biomarkereinek kifejlesztésére. A projekt befejezésével a kutatók arra számítanak, hogy a legfontosabb metabolikus biomarkerek létrejönnek, és potenciálisan funkcionális eszközökként szolgálhatnak a méh rosszindulatú daganatos betegek terápiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves nő.
- Klinikailag diagnosztizált vagy gyanított méh rosszindulatú daganata.
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó a szokásos sebészeti kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt mágneses rezonancia vizsgálat: szívritmus-szabályozó vagy cochleáris implantáció.
- Nagy medenceműtét, teljes csípőprotézis vagy mágneses anyag beültetés utáni állapot.
- Jelentős súlyos szisztémás betegségek, mint például veseelégtelenség, szívelégtelenség, szélütés, akut miokardiális infarktus/instabil angina, rosszul kontrollált diabetes mellitus, rosszul kontrollált magas vérnyomás.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Közepes vagy súlyos demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál endometrium
Összehasonlítás céljából összegyűjtjük a normál endometriumszövettel rendelkező műtéti jelölteket tartalmazó kontrollcsoportot (n=30).
|
|
Endometrium/méh rák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-7316A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .