Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI en Metabolomics Biomarkers voor Baarmoeder Maligniteit (EMCAMRS)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming en metabolomische benaderingen om biomarkers voor baarmoederkanker te bestuderen

De doelstellingen van dit project zijn: (1) Een onderzoeksplatform opzetten om multiparametrische beeldvorming en metabolomics-gegevens voor baarmoederkanker te integreren. (2) Identificeer potentiële surrogaatbiomarkers voor vroege diagnose van endometriumkanker door gebruik te maken van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming en metabolomics-benadering. (3) Het ontwikkelen van surrogaat-biomarkers voor maligniteit van de baarmoeder, bij het detecteren van tumorbetrokkenheid van myometrium, cervix en lymfeklieren. De onderzoekers stellen een 3-jarig onderzoeksproject voor om prospectief gegevens te verzamelen van 150 vrouwelijke patiënten van 20-80 jaar oud, met een klinisch gediagnosticeerde of vermoedelijke baarmoederkanker. Een aanvullende controlegroep van 30 patiënten met normaal endometriumweefsel zal worden opgenomen. Robuuste magnetische resonantie (MR) beeldvormingstechnieken, waaronder MR-spectroscopie (MRS), diffusiegewogen beeldvorming en chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST) beeldvorming zullen worden toegepast. Biologische monsters (weefsel, bloed, urine) zullen worden geanalyseerd door middel van een gedetailleerde metabolomics-benadering (hoge resolutie MRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Baarmoeder Neoplasmata

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste jaar van dit project proberen de onderzoekers de verschillen tussen normaal endometrium en kankerweefsel te identificeren. Standaard conventioneel MR-onderzoek plus MRS, diffusiegewogen beeldvorming en CEST-sequenties zullen worden uitgevoerd op 30 in aanmerking komende chirurgische kandidaten voor klinische beoordeling voorafgaand aan de behandeling. Metabolieten in kankerweefsel zullen tijdens de operatie worden verzameld en geanalyseerd met MRS met hoge resolutie, en vergeleken met de controlegroep. Het primaire eindpunt van dit deel is het identificeren van verschillende beeldvormings- en metabolomische profielen tussen normale proefpersonen en proefpersonen met kanker. In het 2e jaar zullen de onderzoekers doorgaan met het verzamelen van het aantal gevallen om de diagnostische nauwkeurigheid van geavanceerde MR-beeldvorming en metabolomics-biomarkers te evalueren, ter voorspelling van T-stadiëring en myometriumbetrokkenheid. Tegen het einde van het derde jaar zullen de onderzoekers 150 patiënten verzamelen, met ongeveer 20 gevallen met cervicale invasie en 20 gevallen met knooppuntmetastasen, om te beantwoorden hoe deze aanpak cervicale stromale betrokkenheid, knooppunten en metastasen op afstand voorspelt.

Het klinische belang van dit project is het beantwoorden van de meest relevante vragen, d.w.z. de voorspelling van tumorbetrokkenheid van myometrium, cervix en lymfeklieren. Dit zal belangrijk zijn voor het begrijpen van het achtergrondmechanisme van veranderingen geïdentificeerd door MR en 18-F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG) /PET, om nieuwe beeldvormende biomarkers of therapeutische doelen te ontwikkelen. Zowel moleculaire beeldvorming als metabolomica vullen elkaar aan en hebben overeenkomsten: (1) uitgebreide gegevens die de informatie van het levende systeem als geheel vertegenwoordigen (2) informatierijke gegevens die de complexiteit van het biologische systeem weerspiegelen (3) gemak voor longitudinale observatie. Metabolomics-gegevens bieden meer details over biochemie, terwijl beeldvormingsgegevens meer ruimtelijke lokalisatiedetails bieden. Een combinatie van beeldvormende en metabolomische benadering zou een ideaal hulpmiddel zijn om biomarkers voor baarmoederkanker te ontwikkelen. Na afronding van dit project verwachten de onderzoekers dat de belangrijkste metabole biomarkers zullen zijn vastgesteld, die mogelijk zullen dienen als functionele instrumenten om de therapie van patiënten met baarmoederkanker te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- Taoyuan
  - Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
    - Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in een tertiair verwijzingscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw 20 ~ 80 jaar oud.
Klinisch gediagnosticeerd of vermoed baarmoederkanker te hebben.
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Bereid om standaard chirurgische behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Gecontra-indiceerd voor onderzoek naar magnetische resonantie: pacemaker of cochleaire implantatie.
Status na een grote bekkenoperatie, totale heupvervanging of implantatie van magnetische substantie in het bekken.
Significante ernstige systemische ziekte, zoals nierfalen, hartfalen, beroerte, acuut myocardinfarct/instabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Matige tot ernstige dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normaal endometrium Een controlegroep (n=30) bestaande uit chirurgische kandidaten met normaal endometriumweefsel zal ter vergelijking worden verzameld.
Endometrium-/baarmoederkanker 1e jaar: 50 in aanmerking komende patiënten chirurgische kandidaten van endometriumkanker met preoperatieve beeldvorming en biologische monsters die tijdens de operatie zijn verzameld. 2e jaar: schrijf nog eens 50 chirurgische kandidaten in en vervolledig de gegevens met betrekking tot klinische MRS/diffusiegewogen beeldvorming en MRS met hoge resolutie voor weefsels. Samen met de 50 kankerproefpersonen in het eerste jaar zullen er in totaal 100 kankerproefpersonen zijn voor analyse. 3e jaar: Verzamel voldoende positieve gebeurtenissen met enige betrokkenheid van het myometrium (n=30), cervicale stromale invasie (n=10) en nodale metastase (n=10). Samen met de 100 kankerproefpersonen in het eerste en tweede jaar zullen er in totaal 150 kankerproefpersonen zijn voor analyse.

Groep / Cohort

Normaal endometrium

Een controlegroep (n=30) bestaande uit chirurgische kandidaten met normaal endometriumweefsel zal ter vergelijking worden verzameld.

Endometrium-/baarmoederkanker

1e jaar: 50 in aanmerking komende patiënten chirurgische kandidaten van endometriumkanker met preoperatieve beeldvorming en biologische monsters die tijdens de operatie zijn verzameld.
2e jaar: schrijf nog eens 50 chirurgische kandidaten in en vervolledig de gegevens met betrekking tot klinische MRS/diffusiegewogen beeldvorming en MRS met hoge resolutie voor weefsels. Samen met de 50 kankerproefpersonen in het eerste jaar zullen er in totaal 100 kankerproefpersonen zijn voor analyse.
3e jaar: Verzamel voldoende positieve gebeurtenissen met enige betrokkenheid van het myometrium (n=30), cervicale stromale invasie (n=10) en nodale metastase (n=10). Samen met de 100 kankerproefpersonen in het eerste en tweede jaar zullen er in totaal 150 kankerproefpersonen zijn voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

103-7316A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .