- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528864
MRT och Metabolomics biomarkörer för livmodermalignitet (EMCAMRS)
Multiparametrisk magnetresonanstomografi och metabolomiska metoder för att studera biomarkörer för uterin malignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den första delen av detta projekt syftar forskarna till att identifiera skillnaderna mellan normal endometrium och cancervävnad. Standard konventionell MR-studie plus MRS, diffusionsvägd avbildning och CEST-sekvenser kommer att utföras på 30 kvalificerade kirurgiska kandidater för klinisk bedömning för förbehandling. Metaboliter i cancervävnad kommer att samlas in under operationen och analyseras med högupplöst MRS och jämföras med kontrollgruppen. Den primära slutpunkten för denna del är att identifiera olika avbildnings- och metabolomiska profiler mellan normala och cancerpatienter. Under det andra året kommer utredarna att fortsätta att samla in fallnummer för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos avancerad MR-avbildning och biomarkörer för metabolomik, för att förutsäga T-stadium och myometriell inblandning. I slutet av det tredje året kommer utredarna att samla in 150 patienter, med cirka 20 fall med cervikal invasion och 20 fall med nodal metastasering, för att svara på hur detta tillvägagångssätt förutsäger cervikal stromal involvering, nodal och fjärrmetastas.
Den kliniska betydelsen av detta projekt är att svara på de mest relevanta frågorna, d.v.s. förutsägelse av tumörinblandning i myometrium, livmoderhalsen och lymfkörtlar. Detta kommer att vara viktigt för att förstå bakgrundsmekanismen för förändringar identifierade av MR och 18-F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos (FDG) /PET, för att utveckla nya avbildningsbiomarkörer eller terapeutiska mål. Både molekylär avbildning och metabolomik är komplementära och delar likheter: (1) Omfattande data som representerar informationen om det levande systemet som helhet (2) informationsrika data som återspeglar det biologiska systemets komplexitet (3) lätt för longitudinell observation. Metabolomikdata ger mer detaljer om biokemi medan bilddata ger mer rumslig lokaliseringsdetaljer. En kombination av avbildning och metabolomik skulle vara ett idealiskt verktyg för att utveckla biomarkörer för livmodermalignitet. När detta projekt är slutfört förväntar sig forskarna att de viktigaste metabola biomarkörerna kommer att etableras och potentiellt fungera som funktionella verktyg för att vägleda terapi för patienter med livmodermalignitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 20 ~ 80 år gammal.
- Kliniskt diagnostiserad eller misstänkt för att ha livmodermalignitet.
- Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
- Vill gärna få standard kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för magnetisk resonansstudie: pacemaker eller cochleaimplantation.
- Status efter större bäckenkirurgi, total höftprotes eller magnetisk substansimplantation i bäckenet.
- Signifikant större systemisk sjukdom, såsom njursvikt, hjärtsvikt, stroke, akut hjärtinfarkt/instabil angina, dålig kontrollerad diabetes mellitus, dålig kontrollerad hypertoni.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Måttlig till svår demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normalt endometrium
Kontrollgrupp (n=30) som omfattar kirurgiska kandidater med normal endometrievävnad kommer att samlas in för jämförelse.
|
|
Endometrie/livmodercancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-7316A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .