Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT och Metabolomics biomarkörer för livmodermalignitet (EMCAMRS)

29 juli 2019 uppdaterad av: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Multiparametrisk magnetresonanstomografi och metabolomiska metoder för att studera biomarkörer för uterin malignitet

Målen för detta projekt är: (1) Att etablera en forskningsplattform för att integrera multiparametrisk avbildning och metabolomikdata för uterus malignitet. (2) Identifiera potentiella surrogatbiomarkörer för tidig diagnos av endometriecancer genom att använda multiparametrisk magnetisk resonanstomografi och metabolomik. (3) Att utveckla surrogatbiomarkörer för uterin malignitet, för att upptäcka tumörinblandning av myometrium, livmoderhalsen och lymfkörtlar. Utredarna föreslår ett 3-årigt forskningsprojekt för att prospektivt samla in data från 150 kvinnliga patienter 20-80 år gamla, med kliniskt diagnostiserade eller misstänkta livmodermaligniteter. En ytterligare kontrollgrupp bestående av 30 patienter med normal endometrievävnad kommer att inkluderas. Robust magnetisk resonans (MR) avbildningsteknik inklusive MR-spektroskopi (MRS), diffusionsvägd avbildning och kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST) kommer att tillämpas. Biologiska prover (vävnad, blod, urin) kommer att analyseras genom en detaljerad metabolomisk metod (högupplöst MRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I den första delen av detta projekt syftar forskarna till att identifiera skillnaderna mellan normal endometrium och cancervävnad. Standard konventionell MR-studie plus MRS, diffusionsvägd avbildning och CEST-sekvenser kommer att utföras på 30 kvalificerade kirurgiska kandidater för klinisk bedömning för förbehandling. Metaboliter i cancervävnad kommer att samlas in under operationen och analyseras med högupplöst MRS och jämföras med kontrollgruppen. Den primära slutpunkten för denna del är att identifiera olika avbildnings- och metabolomiska profiler mellan normala och cancerpatienter. Under det andra året kommer utredarna att fortsätta att samla in fallnummer för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos avancerad MR-avbildning och biomarkörer för metabolomik, för att förutsäga T-stadium och myometriell inblandning. I slutet av det tredje året kommer utredarna att samla in 150 patienter, med cirka 20 fall med cervikal invasion och 20 fall med nodal metastasering, för att svara på hur detta tillvägagångssätt förutsäger cervikal stromal involvering, nodal och fjärrmetastas.

Den kliniska betydelsen av detta projekt är att svara på de mest relevanta frågorna, d.v.s. förutsägelse av tumörinblandning i myometrium, livmoderhalsen och lymfkörtlar. Detta kommer att vara viktigt för att förstå bakgrundsmekanismen för förändringar identifierade av MR och 18-F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos (FDG) /PET, för att utveckla nya avbildningsbiomarkörer eller terapeutiska mål. Både molekylär avbildning och metabolomik är komplementära och delar likheter: (1) Omfattande data som representerar informationen om det levande systemet som helhet (2) informationsrika data som återspeglar det biologiska systemets komplexitet (3) lätt för longitudinell observation. Metabolomikdata ger mer detaljer om biokemi medan bilddata ger mer rumslig lokaliseringsdetaljer. En kombination av avbildning och metabolomik skulle vara ett idealiskt verktyg för att utveckla biomarkörer för livmodermalignitet. När detta projekt är slutfört förväntar sig forskarna att de viktigaste metabola biomarkörerna kommer att etableras och potentiellt fungera som funktionella verktyg för att vägleda terapi för patienter med livmodermalignitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på ett tertiärt remisscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 20 ~ 80 år gammal.
  • Kliniskt diagnostiserad eller misstänkt för att ha livmodermalignitet.
  • Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
  • Vill gärna få standard kirurgisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindicerat för magnetisk resonansstudie: pacemaker eller cochleaimplantation.
  • Status efter större bäckenkirurgi, total höftprotes eller magnetisk substansimplantation i bäckenet.
  • Signifikant större systemisk sjukdom, såsom njursvikt, hjärtsvikt, stroke, akut hjärtinfarkt/instabil angina, dålig kontrollerad diabetes mellitus, dålig kontrollerad hypertoni.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Måttlig till svår demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normalt endometrium
Kontrollgrupp (n=30) som omfattar kirurgiska kandidater med normal endometrievävnad kommer att samlas in för jämförelse.
Endometrie/livmodercancer
  1. 1:a året: 50 kvalificerade patienter kirurgiska kandidater för endometriecancer med preoperativ avbildning och biologiska prover insamlade under operationen.
  2. År 2: Anmäl ytterligare 50 kirurgiska kandidater och fyll i data om klinisk MRS/diffusionsviktad avbildning och högupplöst MRS för vävnad. Tillsammans med de 50 cancerpatienterna under det första året kommer det att finnas totalt 100 cancerpatienter för analys.
  3. 3:e året: Samla tillräckligt många positiva händelser med någon myometriell inblandning (n=30), cervikal stromal invasion (n=10) och nodalmetastaser (n=10). Tillsammans med de 100 cancerpatienterna under första och andra året kommer det att finnas totalt 150 cancerpatienter för analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera