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MRI e biomarcatori di metabolomica per malignità uterina (EMCAMRS)

29 luglio 2019 aggiornato da: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Risonanza magnetica multiparametrica e approcci di metabolomica per studiare i biomarcatori per le neoplasie uterine

Gli obiettivi di questo progetto sono: (1) Stabilire una piattaforma di ricerca per integrare i dati di imaging multiparametrico e metabolomica per la malignità uterina. (2) Identificare potenziali biomarcatori surrogati per la diagnosi precoce del cancro dell'endometrio utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica e l'approccio metabolomico. (3) Sviluppare biomarcatori surrogati per la malignità uterina, nel rilevare il coinvolgimento tumorale del miometrio, della cervice e dei linfonodi. I ricercatori propongono un progetto di ricerca di 3 anni per raccogliere in modo prospettico dati da 150 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 80 anni, con diagnosi clinica o sospetta di avere una neoplasia uterina. Verrà arruolato un ulteriore gruppo di controllo comprendente 30 pazienti con tessuto endometriale normale. Verranno applicate solide tecniche di imaging a risonanza magnetica (MR), tra cui la spettroscopia MR (MRS), l'imaging pesato in diffusione e il trasferimento di saturazione a scambio chimico (CEST). I campioni biologici (tessuto, sangue, urina) saranno analizzati mediante un approccio metabolomico dettagliato (MRS ad alta risoluzione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella parte del primo anno di questo progetto, i ricercatori mirano a identificare le differenze tra l'endometrio normale e il tessuto tumorale. Studio RM convenzionale standard più MRS, imaging pesato in diffusione e sequenze CEST saranno eseguiti su 30 candidati chirurgici idonei per la valutazione clinica pretrattamento. I metaboliti nel tessuto tumorale saranno raccolti durante l'operazione e analizzati utilizzando MRS ad alta risoluzione e confrontati con il gruppo di controllo. L'endpoint primario di questa parte è identificare diversi profili di imaging e metabolomica tra soggetti normali e malati di cancro. Nel 2 ° anno, gli investigatori continueranno ad accumulare il numero di casi, al fine di valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging RM avanzato e del biomarcatore metabolomico, nella previsione della stadiazione T e del coinvolgimento miometriale. Entro la fine del 3° anno, i ricercatori raccoglieranno 150 pazienti, con circa 20 casi con invasione cervicale e 20 casi con metastasi linfonodali, al fine di rispondere a come questo approccio predice il coinvolgimento dello stroma cervicale, metastasi linfonodali e distanti.

L'importanza clinica di questo progetto è rispondere alle domande più rilevanti, ovvero la previsione del coinvolgimento tumorale del miometrio, della cervice e dei linfonodi. Ciò sarà importante per comprendere il meccanismo di fondo dei cambiamenti identificati da MR e 18-F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) /PET, al fine di sviluppare nuovi biomarcatori di imaging o bersagli terapeutici. Sia l'imaging molecolare che la metabolomica sono complementari e condividono somiglianze: (1) Dati completi che rappresentano le informazioni del sistema vivente nel suo insieme (2) dati ricchi di informazioni che riflettono la complessità del sistema biologico (3) facilità per l'osservazione longitudinale. I dati di metabolomica forniscono maggiori dettagli sulla biochimica, mentre i dati di imaging forniscono maggiori dettagli sulla localizzazione spaziale. Una combinazione di approccio di imaging e metabolomica sarebbe uno strumento ideale per sviluppare biomarcatori per la malignità uterina. Al completamento di questo progetto, i ricercatori si aspettano che vengano stabiliti i più importanti biomarcatori metabolici e che potenzialmente servano come strumenti funzionali per guidare la terapia per il paziente con neoplasia uterina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in un centro di riferimento terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina 20 ~ 80 anni.
  • Clinicamente diagnosticato o sospettato di avere un tumore maligno uterino.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
  • Disposto a ricevere un trattamento chirurgico standard.

Criteri di esclusione:

  • Controindicato allo studio della risonanza magnetica: pacemaker cardiaco o impianto cocleare.
  • Stato post chirurgia pelvica maggiore, sostituzione totale dell'anca o impianto di sostanza magnetica nel bacino.
  • Malattia sistemica maggiore significativa, come insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ictus, infarto miocardico acuto/angina instabile, diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Demenza da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Endometrio normale
Il gruppo di controllo (n = 30) comprendente candidati chirurgici con tessuto endometriale normale verrà raccolto per il confronto.
Cancro dell'endometrio/uterino
  1. 1° anno: 50 pazienti idonee candidate alla chirurgia per cancro dell'endometrio con imaging preoperatorio e campioni biologici raccolti durante l'operazione.
  2. 2° anno: arruolare altri 50 candidati chirurgici e completare i dati riguardanti MRS clinico/imaging pesato in diffusione e MRS tissutale ad alta risoluzione. Insieme ai 50 soggetti oncologici del primo anno ci saranno in totale 100 soggetti oncologici da analizzare.
  3. 3° anno: raccogliere un numero sufficiente di eventi positivi con qualsiasi coinvolgimento miometriale (n=30), invasione stromale cervicale (n=10) e metastasi linfonodali (n=10). Insieme ai 100 soggetti oncologici del primo e del secondo anno ci saranno in totale 150 soggetti oncologici da analizzare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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