- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528864
MRI e biomarcatori di metabolomica per malignità uterina (EMCAMRS)
Risonanza magnetica multiparametrica e approcci di metabolomica per studiare i biomarcatori per le neoplasie uterine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella parte del primo anno di questo progetto, i ricercatori mirano a identificare le differenze tra l'endometrio normale e il tessuto tumorale. Studio RM convenzionale standard più MRS, imaging pesato in diffusione e sequenze CEST saranno eseguiti su 30 candidati chirurgici idonei per la valutazione clinica pretrattamento. I metaboliti nel tessuto tumorale saranno raccolti durante l'operazione e analizzati utilizzando MRS ad alta risoluzione e confrontati con il gruppo di controllo. L'endpoint primario di questa parte è identificare diversi profili di imaging e metabolomica tra soggetti normali e malati di cancro. Nel 2 ° anno, gli investigatori continueranno ad accumulare il numero di casi, al fine di valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging RM avanzato e del biomarcatore metabolomico, nella previsione della stadiazione T e del coinvolgimento miometriale. Entro la fine del 3° anno, i ricercatori raccoglieranno 150 pazienti, con circa 20 casi con invasione cervicale e 20 casi con metastasi linfonodali, al fine di rispondere a come questo approccio predice il coinvolgimento dello stroma cervicale, metastasi linfonodali e distanti.
L'importanza clinica di questo progetto è rispondere alle domande più rilevanti, ovvero la previsione del coinvolgimento tumorale del miometrio, della cervice e dei linfonodi. Ciò sarà importante per comprendere il meccanismo di fondo dei cambiamenti identificati da MR e 18-F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) /PET, al fine di sviluppare nuovi biomarcatori di imaging o bersagli terapeutici. Sia l'imaging molecolare che la metabolomica sono complementari e condividono somiglianze: (1) Dati completi che rappresentano le informazioni del sistema vivente nel suo insieme (2) dati ricchi di informazioni che riflettono la complessità del sistema biologico (3) facilità per l'osservazione longitudinale. I dati di metabolomica forniscono maggiori dettagli sulla biochimica, mentre i dati di imaging forniscono maggiori dettagli sulla localizzazione spaziale. Una combinazione di approccio di imaging e metabolomica sarebbe uno strumento ideale per sviluppare biomarcatori per la malignità uterina. Al completamento di questo progetto, i ricercatori si aspettano che vengano stabiliti i più importanti biomarcatori metabolici e che potenzialmente servano come strumenti funzionali per guidare la terapia per il paziente con neoplasia uterina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina 20 ~ 80 anni.
- Clinicamente diagnosticato o sospettato di avere un tumore maligno uterino.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
- Disposto a ricevere un trattamento chirurgico standard.
Criteri di esclusione:
- Controindicato allo studio della risonanza magnetica: pacemaker cardiaco o impianto cocleare.
- Stato post chirurgia pelvica maggiore, sostituzione totale dell'anca o impianto di sostanza magnetica nel bacino.
- Malattia sistemica maggiore significativa, come insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ictus, infarto miocardico acuto/angina instabile, diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata.
- Donne incinte o che allattano.
- Demenza da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Endometrio normale
Il gruppo di controllo (n = 30) comprendente candidati chirurgici con tessuto endometriale normale verrà raccolto per il confronto.
|
|
Cancro dell'endometrio/uterino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-7316A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .