- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528864
MR og metabolomiske biomarkører for uterin malignitet (EMCAMRS)
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse og metabolomiske tilgange til undersøgelse af biomarkører for uterin malignitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 1. års del af dette projekt sigter efterforskerne på at identificere forskellene mellem normalt endometrium og kræftvæv. Standard konventionel MR-undersøgelse plus MRS, diffusionsvægtet billeddannelse og CEST-sekvenser vil blive udført på 30 kvalificerede kirurgiske kandidater til klinisk vurdering før behandling. Metabolitter i cancervæv vil blive opsamlet under operationen og analyseret ved hjælp af høj opløsning MRS og sammenlignet med kontrolgruppen. Det primære endepunkt i denne del er at identificere forskellige billeddannelses- og metabolomiske profiler mellem normale og kræftpatienter. I det 2. år vil efterforskerne fortsætte med at akkumulere sagsnummer for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af avanceret MR-billeddannelse og metabolomiske biomarkører i forudsigelse af T-stadieinddeling og myometriel involvering. Ved udgangen af 3. år vil efterforskerne indsamle 150 patienter, med cirka 20 tilfælde med cervikal invasion og 20 tilfælde med nodal metastaser, for at besvare, hvordan denne tilgang forudsiger cervikal stromal involvering, nodal og fjernmetastaser.
Den kliniske betydning af dette projekt er at besvare de mest relevante spørgsmål, dvs. forudsigelse af tumorinvolvering af myometrium, livmoderhals og lymfeknuder. Dette vil være vigtigt for at forstå baggrundsmekanismen for ændringer identificeret af MR og 18-F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) /PET, for at udvikle nye billeddannende biomarkører eller terapeutiske mål. Både molekylær billeddannelse og metabolomik er komplementære og deler ligheder: (1) Omfattende data, der repræsenterer informationen om det levende system som helhed (2) informationsrige data, som afspejler kompleksiteten af det biologiske system (3) let for longitudinelle observationer. Metabolomics-data giver flere detaljer om biokemi, mens billeddata giver flere rumlige lokaliseringsdetaljer. En kombination af billeddannelse og metabolomisk tilgang ville være et ideelt værktøj til at udvikle biomarkører for uterin malignitet. Ved afslutningen af dette projekt forventer forskerne, at de vigtigste metaboliske biomarkører vil blive etableret og potentielt tjene som funktionelle værktøjer til at vejlede terapi for patienter med uterin malignitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 20-80 år.
- Klinisk diagnosticeret eller mistænkt for at have uterin malignitet.
- Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke.
- Vil gerne modtage standard kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til magnetisk resonansundersøgelse: pacemaker eller cochlear implantation.
- Status efter større bækkenoperation, total hofteudskiftning eller implantation af magnetisk stof i bækkenet.
- Betydelig større systemisk sygdom, såsom nyresvigt, hjertesvigt, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt/ustabil angina, dårlig kontrolleret diabetes mellitus, dårlig kontrolleret hypertension.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Moderat til svær demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normalt endometrium
Kontrolgruppe (n=30) bestående af kirurgiske kandidater med normalt endometrievæv vil blive indsamlet til sammenligning.
|
|
Endometrie/livmoderkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-7316A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien